- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03665480
Het effect van G-CSF op MRD na inductietherapie bij nieuw gediagnosticeerde AML
5 oktober 2018 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Het effect van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) op minimale residuele ziekte (MRD) na inductietherapie bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)
Het is bekend dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) geen significant effect heeft op leukemiestamcellen en wordt veel gebruikt bij patiënten met agranulocytose na chemotherapie.
Minimale residuele ziekte (MRD), een index voor vroege behandelingsrespons, speelt een belangrijke rol bij prognostische voorspelling.
Aantal gegevens hebben aangetoond dat MRD op dag 14 na inductietherapie de prognose aanzienlijk voorspelt.
De retrospectieve gegevens van de onderzoekers toonden echter aan dat patiënten met G-CSF-behandeling na inductie een hogere MRD hadden op dag 14, maar niet significant verschilden op dag 28, wat suggereert dat G-CSF zou kunnen werken aan de differentiatie van hemapoëtische stamcellen en de MRD-niveaus zou kunnen verhogen. op dag 14.
In deze multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt het effect van G-CSF op MRD na inductietherapie bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) geen significant effect heeft op leukemiestamcellen en wordt veel gebruikt bij patiënten met agranulocytose na chemotherapie.
Minimale residuele ziekte (MRD), een goede index voor vroege behandelingsrespons, speelt een belangrijke rol bij prognostische voorspelling.
Aantal gegevens hebben aangetoond dat MRD op dag 14 na inductietherapie de prognose aanzienlijk voorspelt.
De retrospectieve gegevens van de onderzoekers toonden echter aan dat patiënten met G-CSF-behandeling na inductie een hogere MRD hadden op dag 14 maar niet significant verschilden op dag 28, wat suggereert dat G-CSF zou kunnen werken aan de differentiatie van hemapoëtische stamcellen en het MRD-niveau zou kunnen verhogen. op dag 14.
In deze multicenter prospectieve studie verdelen de onderzoekers willekeurig alle deelnemers met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) in een G-CSF-behandelingsgroep en een G-SCF-vrije groep.
In de G-CSF-behandelingsgroep worden alle deelnemers behandeld met G-CSF in een dosis van 5 µg/kg per dag tot neutrofielen hoger dan 0,5 g/L of 14 dagen vanaf dag drie na inductietherapie.
MRD wordt gecontroleerd op dag 14 en 28 met flowcytometrie en kwantitatieve PCR als er een fusiegen beschikbaar is in zowel G-CSF-behandeling als G-CSF-vrije groepen.
Vergelijking van het verschil in MRD-niveaus tussen de twee groepen wordt uitgevoerd om het effect van G-CSF op MRD te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Contact:
- Qifa Liu
- E-mail: liuqifa628@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Nieuw gediagnosticeerde AML uitsluitend van APL; 14-65 jaar oud; Neutrofielen < 1,5 G/L op dag drie na inductie.
Uitsluitingscriteria:
Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk); Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor de proef; NR op dag 28 na inductie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-CSF-behandeling
In de G-CSF-behandelingsgroep worden alle deelnemers behandeld met G-CSF in een dosis van 5 µg/kg per dag tot neutrofielen hoger dan 0,5 g/L of 14 dagen vanaf dag drie na inductietherapie.
MRD wordt gecontroleerd op dag 14 en 28 met flowcytometrie en kwantitatieve PCR als er een fusiegen beschikbaar is.
|
In de G-CSF-behandelingsgroep worden alle patiënten behandeld met G-CSF in een dosis van 5 µg/kg per dag tot neutrofielen hoger dan 0,5 g/L of 14 dagen vanaf dag drie na inductietherapie.
MRD wordt gecontroleerd op respectievelijk dag 14 en 28 met flowcytometrie en kwantitatieve PCR als er een fusiegen beschikbaar is.
|
|
Geen tussenkomst: G-CSF-vrij
In de G-CSF-vrije groep worden geen deelnemers met nieuw gediagnosticeerde AML behandeld met G-CSF na inductietherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRD1
Tijdsspanne: Dag 14 na inductie
|
MRD-niveau wordt verafschuwd door flowcytometrie op dag 14 na inductietherapie.
|
Dag 14 na inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OS-tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
OS is de afkorting van overall survival.
OS-percentage wordt berekend als de verhouding tussen overlevende deelnemers en het totale aantal deelnemers gedurende de 2 jaar durende follow-up na de diagnose.
|
2 jaar
|
|
DFS-tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
DFS is de afkorting van ziektevrije overleving.
DFS-percentage wordt berekend als de verhouding van deelnemers met continue volledige remissie (CR) versus het totale aantal deelnemers dat CR bereikte na inductie tijdens de 2-jarige follow-up na diagnose.
|
2 jaar
|
|
Tijd voor neutropenie
Tijdsspanne: 30 dagen na inductie
|
De blijvende tijd voor patiënten met neutropenie na inductietherapie
|
30 dagen na inductie
|
|
Infectie incidentie
Tijdsspanne: 30 dagen na inductie
|
De incidentie van infectie na inductie
|
30 dagen na inductie
|
|
MRD2
Tijdsspanne: Dag 28 na inductie
|
MRD-niveau wordt verafschuwd door flowcytometrie op dag 28 na inductietherapie.
|
Dag 28 na inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G-CSF on MRD in AML
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .