Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van G-CSF op MRD na inductietherapie bij nieuw gediagnosticeerde AML

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Het effect van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) op minimale residuele ziekte (MRD) na inductietherapie bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)

Het is bekend dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) geen significant effect heeft op leukemiestamcellen en wordt veel gebruikt bij patiënten met agranulocytose na chemotherapie. Minimale residuele ziekte (MRD), een index voor vroege behandelingsrespons, speelt een belangrijke rol bij prognostische voorspelling. Aantal gegevens hebben aangetoond dat MRD op dag 14 na inductietherapie de prognose aanzienlijk voorspelt. De retrospectieve gegevens van de onderzoekers toonden echter aan dat patiënten met G-CSF-behandeling na inductie een hogere MRD hadden op dag 14, maar niet significant verschilden op dag 28, wat suggereert dat G-CSF zou kunnen werken aan de differentiatie van hemapoëtische stamcellen en de MRD-niveaus zou kunnen verhogen. op dag 14. In deze multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt het effect van G-CSF op MRD na inductietherapie bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) geen significant effect heeft op leukemiestamcellen en wordt veel gebruikt bij patiënten met agranulocytose na chemotherapie. Minimale residuele ziekte (MRD), een goede index voor vroege behandelingsrespons, speelt een belangrijke rol bij prognostische voorspelling. Aantal gegevens hebben aangetoond dat MRD op dag 14 na inductietherapie de prognose aanzienlijk voorspelt. De retrospectieve gegevens van de onderzoekers toonden echter aan dat patiënten met G-CSF-behandeling na inductie een hogere MRD hadden op dag 14 maar niet significant verschilden op dag 28, wat suggereert dat G-CSF zou kunnen werken aan de differentiatie van hemapoëtische stamcellen en het MRD-niveau zou kunnen verhogen. op dag 14. In deze multicenter prospectieve studie verdelen de onderzoekers willekeurig alle deelnemers met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) in een G-CSF-behandelingsgroep en een G-SCF-vrije groep. In de G-CSF-behandelingsgroep worden alle deelnemers behandeld met G-CSF in een dosis van 5 µg/kg per dag tot neutrofielen hoger dan 0,5 g/L of 14 dagen vanaf dag drie na inductietherapie. MRD wordt gecontroleerd op dag 14 en 28 met flowcytometrie en kwantitatieve PCR als er een fusiegen beschikbaar is in zowel G-CSF-behandeling als G-CSF-vrije groepen. Vergelijking van het verschil in MRD-niveaus tussen de twee groepen wordt uitgevoerd om het effect van G-CSF op MRD te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerde AML uitsluitend van APL; 14-65 jaar oud; Neutrofielen < 1,5 G/L op dag drie na inductie.

Uitsluitingscriteria:

Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk); Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor de proef; NR op dag 28 na inductie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-CSF-behandeling
In de G-CSF-behandelingsgroep worden alle deelnemers behandeld met G-CSF in een dosis van 5 µg/kg per dag tot neutrofielen hoger dan 0,5 g/L of 14 dagen vanaf dag drie na inductietherapie. MRD wordt gecontroleerd op dag 14 en 28 met flowcytometrie en kwantitatieve PCR als er een fusiegen beschikbaar is.
In de G-CSF-behandelingsgroep worden alle patiënten behandeld met G-CSF in een dosis van 5 µg/kg per dag tot neutrofielen hoger dan 0,5 g/L of 14 dagen vanaf dag drie na inductietherapie. MRD wordt gecontroleerd op respectievelijk dag 14 en 28 met flowcytometrie en kwantitatieve PCR als er een fusiegen beschikbaar is.
Geen tussenkomst: G-CSF-vrij
In de G-CSF-vrije groep worden geen deelnemers met nieuw gediagnosticeerde AML behandeld met G-CSF na inductietherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD1
Tijdsspanne: Dag 14 na inductie
MRD-niveau wordt verafschuwd door flowcytometrie op dag 14 na inductietherapie.
Dag 14 na inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS-tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
OS is de afkorting van overall survival. OS-percentage wordt berekend als de verhouding tussen overlevende deelnemers en het totale aantal deelnemers gedurende de 2 jaar durende follow-up na de diagnose.
2 jaar
DFS-tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
DFS is de afkorting van ziektevrije overleving. DFS-percentage wordt berekend als de verhouding van deelnemers met continue volledige remissie (CR) versus het totale aantal deelnemers dat CR bereikte na inductie tijdens de 2-jarige follow-up na diagnose.
2 jaar
Tijd voor neutropenie
Tijdsspanne: 30 dagen na inductie
De blijvende tijd voor patiënten met neutropenie na inductietherapie
30 dagen na inductie
Infectie incidentie
Tijdsspanne: 30 dagen na inductie
De incidentie van infectie na inductie
30 dagen na inductie
MRD2
Tijdsspanne: Dag 28 na inductie
MRD-niveau wordt verafschuwd door flowcytometrie op dag 28 na inductietherapie.
Dag 28 na inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren