Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​G-CSF på MRD efter induktionsterapi ved nyligt diagnosticeret AML

5. oktober 2018 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekten af ​​granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) på minimal restsygdom (MRD) efter induktionsterapi ved nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

Granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) vides ikke at have nogen signifikant effekt på leukæmi-stamceller og er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med agranulocytose efter kemoterapi. Minimal resterende sygdom (MRD), et indeks for tidlig behandlingsrespons, spiller en vigtig rolle i prognostisk forudsigelse. Antallet af data har vist MRD på dag 14 efter induktionsterapi forudsiger signifikant prognose. De retrospektive data fra efterforskerne viste imidlertid, at patienter med G-CSF-behandling efter induktion havde højere MRD på dag 14, men ikke signifikant anderledes på dag 28, hvilket tyder på, at G-CSF kan virke på differentieringen af ​​hæmapoetiske stamceller og øge MRD-niveauerne på dag 14. I dette multicenter prospektive randomiserede kontrollerede studie evalueres effekten af ​​G-CSF på MRD efter induktionsterapi ved nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) vides ikke at have nogen signifikant effekt på leukæmi-stamceller og er blevet brugt i vid udstrækning hos patienter med agranulocytose efter kemoterapi. Minimal residual sygdom (MRD), et godt indeks for tidlig behandlingsrespons, spiller en vigtig rolle i prognostisk forudsigelse. Antallet af data har vist MRD på dag 14 efter induktionsterapi forudsiger signifikant prognose. De retrospektive data fra efterforskerne viste imidlertid, at patienter med G-CSF-behandling efter induktion havde højere MRD på dag 14, men ikke signifikant anderledes på dag 28, hvilket tyder på, at G-CSF kan virke på differentieringen af ​​hæmapoetiske stamceller og øge MRD-niveauet på dag 14. I dette multicenter prospektive studie opdeler efterforskerne randomiseret alle deltagere med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) i G-CSF-behandlingsgruppe og G-SCF-fri gruppe. I G-CSF-behandlingsgruppen behandles alle deltagere med G-CSF i en dosis på 5 ug/kg før dagen indtil neutrofil højere end 0,5 g/l eller 14 dage fra dag tre efter induktionsterapi. MRD overvåges på dag 14 og 28 med flowcytometri og mængde-PCR, hvis et fusionsgen er tilgængeligt i både G-CSF-behandling og G-CSF-fri grupper. Sammenligning af forskellen mellem MRD-niveauer mellem de to grupper udføres for at evaluere effekten af ​​G-CSF på MRD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nydiagnosticeret AML udelukkende af APL; 14-65 år gammel; Neutrofil < 1,5 G/L på dagen tre efter induktion.

Ekskluderingskriterier:

Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk); Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget; NR på dag 28 efter induktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-CSF behandling
I G-CSF-behandlingsgruppen behandles alle deltagere med G-CSF i en dosis på 5 ug/kg pr. dag indtil neutrofil højere end 0,5 g/l eller 14 dage fra dag tre efter induktionsterapi. MRD overvåges på dag 14 og 28 med flowcytometri og mængde-PCR, hvis et fusionsgen er tilgængeligt.
Medicin: G-SCF
I G-CSF-behandlingsgruppen behandles alle patienter med G-CSF i en dosis på 5 ug/kg før dagen indtil neutrofil højere end 0,5 g/l eller 14 dage fra dag tre efter induktionsbehandling. MRD overvåges på henholdsvis dag 14 og 28 med flowcytometri og mængde-PCR, hvis et fusionsgen er tilgængeligt.
Ingen indgriben: G-CSF-fri
I G-CSF-fri gruppe behandles ingen deltagere med nyligt diagnosticeret AML med G-CSF efter induktionsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD1
Tidsramme: Dag 14 efter induktion
MRD niveau detekteres ved flowcytometri på dag 14 efter induktionsterapi.
Dag 14 efter induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS rate
Tidsramme: 2 år
OS er forkortelsen for overordnet overlevelse. OS rate beregnes som forholdet mellem overlevelsesdeltagere versus samlede deltagere under den 2-årige opfølgning efter diagnosen.
2 år
DFS rate
Tidsramme: 2 år
DFS er forkortelsen for sygdomsfri overlevelse. DFS-raten beregnes som forholdet mellem deltagere med kontinuerlig fuldstændig remission (CR) versus det samlede antal deltagere, der opnår CR efter induktion under den 2-årige opfølgning efter diagnosen.
2 år
Tid til neutropeni
Tidsramme: 30 dage efter induktion
Den varige tid for patienter med neutropeni efter induktionsbehandling
30 dage efter induktion
Infektionshyppighed
Tidsramme: 30 dage efter induktion
Forekomsten af ​​infektion efter induktion
30 dage efter induktion
MRD2
Tidsramme: Dag 28 efter induktion
MRD-niveau detekteres ved flowcytometri på dag 28 efter induktionsterapi.
Dag 28 efter induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Peking University Shenzhen Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-CSF on MRD in AML

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med G-SCF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner