- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03665480
Wpływ G-CSF na MRD po terapii indukcyjnej w nowo zdiagnozowanej AML
5 października 2018 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Wpływ czynnika stymulującego kolonie granulocytów (G-CSF) na minimalną chorobę resztkową (MRD) po terapii indukcyjnej w nowo rozpoznanej ostrej białaczce szpikowej (AML)
Wiadomo, że czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) nie ma istotnego wpływu na komórki macierzyste białaczki i jest szeroko stosowany u pacjentów z agranulocytozą po chemioterapii.
Minimalna choroba resztkowa (MRD), wskaźnik wczesnej odpowiedzi na leczenie, odgrywa ważną rolę w prognozowaniu prognostycznym.
Wiele danych wykazało, że MRD w 14. dniu po terapii indukcyjnej istotnie prognozuje rokowanie.
Jednak dane retrospekcyjne od badaczy wykazały, że pacjenci leczeni G-CSF po indukcji mieli wyższy MRD w dniu 14, ale nie różnili się istotnie w dniu 28, co sugeruje, że G-CSF może działać na różnicowanie hemapoetycznych komórek macierzystych i zwiększać poziomy MRD w dniu 14.
W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu ocenia się wpływ G-CSF na MRD po terapii indukcyjnej w nowo rozpoznanej ostrej białaczce szpikowej (AML).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) nie ma istotnego wpływu na komórki macierzyste białaczki i jest szeroko stosowany u pacjentów z agranulocytozą po chemioterapii.
Minimalna choroba resztkowa (MRD), dobry wskaźnik wczesnej odpowiedzi na leczenie, odgrywa ważną rolę w przewidywaniu prognostycznym.
Wiele danych wykazało, że MRD w 14. dniu po terapii indukcyjnej istotnie prognozuje rokowanie.
Jednak dane retrospekcyjne od badaczy wykazały, że pacjenci leczeni G-CSF po indukcji mieli wyższy MRD w dniu 14, ale nie różnili się istotnie w dniu 28, co sugeruje, że G-CSF może działać na różnicowanie hemapoetycznych komórek macierzystych i zwiększać poziom MRD w dniu 14.
W tym wieloośrodkowym badaniu prospektywnym badacze losowo dzielą wszystkich uczestników z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) na grupę leczoną G-CSF i grupę wolną od G-SCF.
W grupie leczonej G-CSF wszyscy uczestnicy byli leczeni G-CSF w dawce 5 μg/kg dziennie, aż liczba neutrofili była wyższa niż 0,5 g/l lub 14 dni od trzeciego dnia po terapii indukcyjnej.
MRD monitoruje się w dniu 14 i 28 za pomocą cytometrii przepływowej i ilościowego PCR, jeśli gen fuzyjny jest dostępny zarówno w grupie leczonej G-CSF, jak iw grupie wolnej od G-CSF.
Porównanie różnicy poziomów MRD między dwiema grupami przeprowadza się w celu oceny wpływu G-CSF na MRD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
122
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qifa Liu
- E-mail: liuqifa628@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowo zdiagnozowana AML wyłącznie APL; 14-65 lat; Neutrofile < 1,5 G/l trzeciego dnia po indukcji.
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi); Pacjenci z jakimkolwiek stanem nieodpowiednim do badania; NR w dniu 28 po indukcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie G-CSF
W grupie leczonej G-CSF, wszyscy uczestnicy byli leczeni G-CSF w dawce 5 μg/kg dziennie, aż liczba neutrofili była wyższa niż 0,5 g/l lub 14 dni od trzeciego dnia po terapii indukcyjnej.
MRD monitoruje się w dniu 14 i 28 za pomocą cytometrii przepływowej i ilościowego PCR, jeśli dostępny jest gen fuzyjny.
|
W grupie leczonej G-CSF wszyscy pacjenci są leczeni G-CSF w dawce 5 μg/kg dziennie, aż neutrofile będą wyższe niż 0,5 g/l lub 14 dni od trzeciego dnia po terapii indukcyjnej.
MRD monitoruje się odpowiednio w dniu 14 i 28 za pomocą cytometrii przepływowej i ilościowego PCR, jeśli dostępny jest gen fuzyjny.
|
|
Brak interwencji: Nie zawiera G-CSF
W grupie bez G-CSF żaden uczestnik z nowo zdiagnozowaną AML nie był leczony G-CSF po terapii indukcyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRD1
Ramy czasowe: Dzień 14 po indukcji
|
Poziom MRD jest oznaczany metodą cytometrii przepływowej w 14. dniu po terapii indukcyjnej.
|
Dzień 14 po indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS to skrót od całkowitego przeżycia.
Współczynnik OS jest obliczany jako stosunek uczestników, którzy przeżyli do wszystkich uczestników podczas 2-letniej obserwacji po postawieniu diagnozy.
|
2 lata
|
|
Stawka DFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
DFS to skrót oznaczający przeżycie wolne od choroby.
Współczynnik DFS oblicza się jako stosunek uczestników z ciągłą całkowitą remisją (CR) do wszystkich uczestników, którzy uzyskali CR po indukcji podczas 2-letniej obserwacji po rozpoznaniu.
|
2 lata
|
|
Czas na neutropenię
Ramy czasowe: 30 dni po indukcji
|
Czas trwania chorych z neutropenią po terapii indukcyjnej
|
30 dni po indukcji
|
|
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 30 dni po indukcji
|
Częstość infekcji po indukcji
|
30 dni po indukcji
|
|
MRD2
Ramy czasowe: Dzień 28 po indukcji
|
Poziom MRD jest oznaczany metodą cytometrii przepływowej w 28. dniu po terapii indukcyjnej.
|
Dzień 28 po indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G-CSF on MRD in AML
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .