Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ G-CSF na MRD po terapii indukcyjnej w nowo zdiagnozowanej AML

5 października 2018 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wpływ czynnika stymulującego kolonie granulocytów (G-CSF) na minimalną chorobę resztkową (MRD) po terapii indukcyjnej w nowo rozpoznanej ostrej białaczce szpikowej (AML)

Wiadomo, że czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) nie ma istotnego wpływu na komórki macierzyste białaczki i jest szeroko stosowany u pacjentów z agranulocytozą po chemioterapii. Minimalna choroba resztkowa (MRD), wskaźnik wczesnej odpowiedzi na leczenie, odgrywa ważną rolę w prognozowaniu prognostycznym. Wiele danych wykazało, że MRD w 14. dniu po terapii indukcyjnej istotnie prognozuje rokowanie. Jednak dane retrospekcyjne od badaczy wykazały, że pacjenci leczeni G-CSF po indukcji mieli wyższy MRD w dniu 14, ale nie różnili się istotnie w dniu 28, co sugeruje, że G-CSF może działać na różnicowanie hemapoetycznych komórek macierzystych i zwiększać poziomy MRD w dniu 14. W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu ocenia się wpływ G-CSF na MRD po terapii indukcyjnej w nowo rozpoznanej ostrej białaczce szpikowej (AML).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wiadomo, że czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) nie ma istotnego wpływu na komórki macierzyste białaczki i jest szeroko stosowany u pacjentów z agranulocytozą po chemioterapii. Minimalna choroba resztkowa (MRD), dobry wskaźnik wczesnej odpowiedzi na leczenie, odgrywa ważną rolę w przewidywaniu prognostycznym. Wiele danych wykazało, że MRD w 14. dniu po terapii indukcyjnej istotnie prognozuje rokowanie. Jednak dane retrospekcyjne od badaczy wykazały, że pacjenci leczeni G-CSF po indukcji mieli wyższy MRD w dniu 14, ale nie różnili się istotnie w dniu 28, co sugeruje, że G-CSF może działać na różnicowanie hemapoetycznych komórek macierzystych i zwiększać poziom MRD w dniu 14. W tym wieloośrodkowym badaniu prospektywnym badacze losowo dzielą wszystkich uczestników z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) na grupę leczoną G-CSF i grupę wolną od G-SCF. W grupie leczonej G-CSF wszyscy uczestnicy byli leczeni G-CSF w dawce 5 μg/kg dziennie, aż liczba neutrofili była wyższa niż 0,5 g/l lub 14 dni od trzeciego dnia po terapii indukcyjnej. MRD monitoruje się w dniu 14 i 28 za pomocą cytometrii przepływowej i ilościowego PCR, jeśli gen fuzyjny jest dostępny zarówno w grupie leczonej G-CSF, jak iw grupie wolnej od G-CSF. Porównanie różnicy poziomów MRD między dwiema grupami przeprowadza się w celu oceny wpływu G-CSF na MRD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

122

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowo zdiagnozowana AML wyłącznie APL; 14-65 lat; Neutrofile < 1,5 G/l trzeciego dnia po indukcji.

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi); Pacjenci z jakimkolwiek stanem nieodpowiednim do badania; NR w dniu 28 po indukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie G-CSF
W grupie leczonej G-CSF, wszyscy uczestnicy byli leczeni G-CSF w dawce 5 μg/kg dziennie, aż liczba neutrofili była wyższa niż 0,5 g/l lub 14 dni od trzeciego dnia po terapii indukcyjnej. MRD monitoruje się w dniu 14 i 28 za pomocą cytometrii przepływowej i ilościowego PCR, jeśli dostępny jest gen fuzyjny.
W grupie leczonej G-CSF wszyscy pacjenci są leczeni G-CSF w dawce 5 μg/kg dziennie, aż neutrofile będą wyższe niż 0,5 g/l lub 14 dni od trzeciego dnia po terapii indukcyjnej. MRD monitoruje się odpowiednio w dniu 14 i 28 za pomocą cytometrii przepływowej i ilościowego PCR, jeśli dostępny jest gen fuzyjny.
Brak interwencji: Nie zawiera G-CSF
W grupie bez G-CSF żaden uczestnik z nowo zdiagnozowaną AML nie był leczony G-CSF po terapii indukcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRD1
Ramy czasowe: Dzień 14 po indukcji
Poziom MRD jest oznaczany metodą cytometrii przepływowej w 14. dniu po terapii indukcyjnej.
Dzień 14 po indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik OS
Ramy czasowe: 2 lata
OS to skrót od całkowitego przeżycia. Współczynnik OS jest obliczany jako stosunek uczestników, którzy przeżyli do wszystkich uczestników podczas 2-letniej obserwacji po postawieniu diagnozy.
2 lata
Stawka DFS
Ramy czasowe: 2 lata
DFS to skrót oznaczający przeżycie wolne od choroby. Współczynnik DFS oblicza się jako stosunek uczestników z ciągłą całkowitą remisją (CR) do wszystkich uczestników, którzy uzyskali CR po indukcji podczas 2-letniej obserwacji po rozpoznaniu.
2 lata
Czas na neutropenię
Ramy czasowe: 30 dni po indukcji
Czas trwania chorych z neutropenią po terapii indukcyjnej
30 dni po indukcji
Częstość występowania infekcji
Ramy czasowe: 30 dni po indukcji
Częstość infekcji po indukcji
30 dni po indukcji
MRD2
Ramy czasowe: Dzień 28 po indukcji
Poziom MRD jest oznaczany metodą cytometrii przepływowej w 28. dniu po terapii indukcyjnej.
Dzień 28 po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj