- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03665480
Влияние Г-КСФ на МОБ после индукционной терапии при впервые диагностированном ОМЛ
5 октября 2018 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Влияние фактора, стимулирующего колонии гранулоцитов (G-CSF), на минимальную остаточную болезнь (MRD) после индукционной терапии при впервые диагностированном остром миелоидном лейкозе (AML)
Известно, что гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) не оказывает существенного влияния на стволовые клетки лейкемии и широко используется у больных с агранулоцитозом после химиотерапии.
Минимальная остаточная болезнь (MRD), показатель раннего ответа на лечение, играет важную роль в прогностическом прогнозировании.
Ряд данных показал, что MRD на 14-й день после индукционной терапии значительно предсказывает прогноз.
Однако ретроспективные данные исследователей показали, что у пациентов, получавших лечение Г-КСФ после индукции, МОБ была выше на 14-й день, но существенно не отличалась на 28-й день, что позволяет предположить, что Г-КСФ может воздействовать на дифференцировку гемопоэтических стволовых клеток и повышать уровни МОБ. в день 14.
В этом многоцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании оценивается влияние Г-КСФ на МОБ после индукционной терапии вновь диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что гранулоцитарно-колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) не оказывает существенного влияния на стволовые клетки лейкемии и широко используется у больных с агранулоцитозом после химиотерапии.
Минимальная остаточная болезнь (МОБ), хороший показатель раннего ответа на лечение, играет важную роль в прогностическом прогнозировании.
Ряд данных показал, что MRD на 14-й день после индукционной терапии значительно предсказывает прогноз.
Тем не менее, ретроспективные данные исследователей показали, что пациенты, получавшие лечение Г-КСФ после индукции, имели более высокую МОБ на 14-й день, но существенно не отличались на 28-й день, предполагая, что Г-КСФ может воздействовать на дифференцировку гемопоэтических стволовых клеток и повышать уровень МОБ. в день 14.
В этом многоцентровом проспективном исследовании исследователи случайным образом делят всех участников с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) на группу лечения Г-КСФ и группу без Г-КСФ.
В группе лечения Г-КСФ все участники получали Г-КСФ в дозе 5 мкг/кг до дня, пока количество нейтрофилов не превысит 0,5 г/л, или через 14 дней после третьего дня после индукционной терапии.
MRD контролируют на 14 и 28 день с помощью проточной цитометрии и количественной ПЦР, если слитый ген доступен как в группах, получающих G-CSF, так и в группах, не получающих G-CSF.
Сравнение разницы уровней MRD между двумя группами проводится для оценки влияния G-CSF на MRD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
122
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Контакт:
- Qifa Liu
- Электронная почта: liuqifa628@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Впервые диагностированный ОМЛ исключительно ОПЛ; 14-65 лет; Нейтрофилы < 1,5 г/л на третий день после индукции.
Критерий исключения:
Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления); Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования; NR на 28-й день после индукции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Г-КСФ
В группе лечения Г-КСФ все участники получали Г-КСФ в дозе 5 мкг/кг в день до уровня нейтрофилов выше 0,5 г/л или через 14 дней после третьего дня после индукционной терапии.
MRD контролируют на 14 и 28 день с помощью проточной цитометрии и количественной ПЦР, если доступен слитый ген.
|
В группе лечения Г-КСФ всех пациентов лечили Г-КСФ в дозе 5 мкг/кг до дня, пока число нейтрофилов не превысит 0,5 г/л, или через 14 дней после третьего дня после индукционной терапии.
MRD контролируют на 14 и 28 день, соответственно, с помощью проточной цитометрии и количественной ПЦР, если доступен слитый ген.
|
|
Без вмешательства: Без Г-КСФ
В группе без Г-КСФ ни один из участников с недавно диагностированным ОМЛ не получал лечения Г-КСФ после индукционной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MRD1
Временное ограничение: 14 день после индукции
|
Уровень МОБ определяется методом проточной цитометрии на 14-й день после индукционной терапии.
|
14 день после индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ОС
Временное ограничение: 2 года
|
ОС - это сокращение от общей выживаемости.
Уровень ОС рассчитывается как отношение выживших участников к общему количеству участников в течение 2-летнего наблюдения после постановки диагноза.
|
2 года
|
|
Скорость DFS
Временное ограничение: 2 года
|
DFS является аббревиатурой безрецидивной выживаемости.
Уровень DFS рассчитывается как отношение участников с непрерывной полной ремиссией (CR) к общему количеству участников, достигших CR после индукции в течение 2-летнего наблюдения после постановки диагноза.
|
2 года
|
|
Время для нейтропении
Временное ограничение: 30 дней после индукции
|
Продолжительность лечения больных нейтропенией после индукционной терапии
|
30 дней после индукции
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после индукции
|
Частота инфицирования после индукции
|
30 дней после индукции
|
|
MRD2
Временное ограничение: 28 день после индукции
|
Уровень МОБ определяют методом проточной цитометрии на 28-й день после индукционной терапии.
|
28 день после индукции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-CSF on MRD in AML
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .