Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del G-CSF sulla MRD dopo la terapia di induzione nella leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

5 ottobre 2018 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

L'effetto del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) sulla malattia minima residua (MRD) dopo la terapia di induzione nella leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi

È noto che il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) non ha alcun effetto significativo sulle cellule staminali della leucemia ed è stato ampiamente utilizzato nei pazienti con agranulocitosi dopo la chemioterapia. La malattia minima residua (MRD), un indice per la risposta precoce al trattamento, svolge un ruolo importante nella previsione prognostica. Numerosi dati hanno dimostrato che la MRD al giorno 14 dopo la terapia di induzione predice significativamente la prognosi. Tuttavia, i dati retrospettivi dei ricercatori hanno mostrato che i pazienti con trattamento con G-CSF dopo l'induzione presentavano MRD più elevata al giorno 14 ma non significativamente differente al giorno 28, suggerendo che il G-CSF potrebbe funzionare sulla differenziazione delle cellule staminali emopoietiche e aumentare i livelli di MRD al giorno 14. In questo studio multicentrico prospettico randomizzato controllato, viene valutato l'effetto del G-CSF sulla MRD dopo la terapia di induzione nella leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) non ha alcun effetto significativo sulle cellule staminali della leucemia ed è stato ampiamente utilizzato nei pazienti con agranulocitosi dopo la chemioterapia. La malattia minima residua (MRD), un buon indice per la risposta precoce al trattamento, svolge un ruolo importante nella previsione prognostica. Numerosi dati hanno dimostrato che la MRD al giorno 14 dopo la terapia di induzione predice significativamente la prognosi. Tuttavia, i dati retrospettivi dei ricercatori hanno mostrato che i pazienti con trattamento con G-CSF dopo l'induzione avevano una MRD più alta al giorno 14 ma non significativamente diversa al giorno 28, suggerendo che il G-CSF potrebbe funzionare sulla differenziazione delle cellule staminali emopoietiche e aumentare il livello di MRD al giorno 14. In questo studio prospettico multicentrico, i ricercatori dividono casualmente tutti i partecipanti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi nel gruppo di trattamento con G-CSF e nel gruppo senza G-SCF. Nel gruppo di trattamento con G-CSF, tutti i partecipanti sono trattati con G-CSF alla dose di 5ug/kg prima del giorno fino a neutrofili superiori a 0,5 g/L o 14 giorni dal terzo giorno dopo la terapia di induzione. La MRD viene monitorata al giorno 14 e 28 con citometria a flusso e PCR quantitativa se è disponibile un gene di fusione sia nel trattamento con G-CSF che nei gruppi privi di G-CSF. Il confronto della differenza dei livelli di MRD tra i due gruppi viene eseguito per valutare l'effetto del G-CSF sulla MRD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

AML di nuova diagnosi esclusivamente di APL; 14-65 anni; Neutrofili < 1,5 G/L al terzo giorno dopo l'induzione.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna); Pazienti con qualsiasi condizione non idonea alla sperimentazione; NR al giorno 28 dopo l'induzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con G-CSF
Nel gruppo di trattamento con G-CSF, tutti i partecipanti sono trattati con G-CSF alla dose di 5ug/kg al giorno fino a neutrofili superiori a 0,5 g/L o 14 giorni dal terzo giorno dopo la terapia di induzione. La MRD viene monitorata al giorno 14 e 28 con citometria a flusso e PCR quantitativa se è disponibile un gene di fusione.
Droga: G-SCF
Nel gruppo di trattamento con G-CSF, tutti i pazienti sono trattati con G-CSF alla dose di 5 ug/kg prima del giorno fino a neutrofili superiori a 0,5 g/L o 14 giorni dal terzo giorno dopo la terapia di induzione. La MRD viene monitorata rispettivamente al giorno 14 e 28, con citometria a flusso e PCR quantitativa se è disponibile un gene di fusione.
Nessun intervento: Senza G-CSF
Nel gruppo senza G-CSF, nessun partecipante con AML di nuova diagnosi viene trattato con G-CSF dopo la terapia di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRD1
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'induzione
Il livello di MRD è detestato dalla citometria a flusso al giorno 14 dopo la terapia di induzione.
Giorno 14 dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso del sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
OS è l'abbreviazione di sopravvivenza globale. Il tasso di OS è calcolato come rapporto tra i partecipanti sopravvissuti rispetto al totale dei partecipanti durante il follow-up di 2 anni dopo la diagnosi.
2 anni
Tariffa DFS
Lasso di tempo: 2 anni
DFS è l'abbreviazione di sopravvivenza libera da malattia. Il tasso di DFS è calcolato come il rapporto tra i partecipanti con remissione completa continua (CR) rispetto al totale dei partecipanti che hanno ottenuto la CR dopo l'induzione durante il follow-up di 2 anni dopo la diagnosi.
2 anni
Tempo per la neutropenia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'induzione
Il tempo duraturo per i pazienti con neutropenia dopo la terapia di induzione
30 giorni dopo l'induzione
Incidenza di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'induzione
L'incidenza dell'infezione dopo l'induzione
30 giorni dopo l'induzione
MRD2
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo l'induzione
Il livello di MRD è detestato dalla citometria a flusso al giorno 28 dopo la terapia di induzione.
Giorno 28 dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Peking University Shenzhen Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-CSF on MRD in AML

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su G-SCF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi