새로 진단된 AML에서 유도 요법 후 MRD에 대한 G-CSF의 효과
2018년 10월 5일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)에서 유도 요법 후 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)가 최소 잔존 질환(MRD)에 미치는 영향
Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)는 백혈병 줄기세포에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 알려져 있어 화학요법 후 무과립구증 환자에게 널리 사용되어 왔다.
조기 치료 반응 지표인 MRD(Minimal Residual Disease)는 예후 예측에 중요한 역할을 합니다.
많은 데이터에서 유도 요법 후 14일째에 MRD가 예후를 유의하게 예측하는 것으로 나타났습니다.
그러나 연구자의 후향적 데이터에 따르면 유도 후 G-CSF 치료를 받은 환자는 14일째에 MRD가 더 높았지만 28일째에는 유의미한 차이가 없었습니다. 14일.
이 다기관 전향적 무작위 대조 연구에서는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)에서 유도 요법 후 MRD에 대한 G-CSF의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)는 백혈병 줄기세포에 큰 영향을 미치지 않는 것으로 알려져 있어 화학요법 후 무과립구증 환자에게 널리 사용되어 왔다.
조기 치료 반응에 대한 좋은 지표인 MRD(Minimal Residual Disease)는 예후 예측에 중요한 역할을 합니다.
많은 데이터에서 유도 요법 후 14일째에 MRD가 예후를 유의하게 예측하는 것으로 나타났습니다.
그러나 조사관의 후향적 데이터에 따르면 유도 후 G-CSF 치료를 받은 환자는 14일째에 MRD가 더 높았지만 28일째에는 유의미한 차이가 없었습니다. 이는 G-CSF가 조혈 줄기 세포의 분화에 작용하고 MRD 수준을 증가시킬 수 있음을 시사합니다. 14일.
이 다기관 전향적 연구에서 조사관은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)을 가진 모든 참가자를 무작위로 G-CSF 치료 그룹과 G-SCF 없는 그룹으로 나눕니다.
G-CSF 치료군에서 모든 참가자는 유도 요법 후 3일째부터 호중구가 0.5g/L 이상일 때까지 하루 전 또는 14일 동안 5ug/kg의 용량으로 G-CSF를 투여한다.
융합 유전자가 G-CSF 처리 및 G-CSF-무함유 그룹 모두에서 이용가능한 경우 MRD는 유동 세포측정법 및 정량 PCR로 14일 및 28일에 모니터링된다.
G-CSF가 MRD에 미치는 영향을 평가하기 위해 두 그룹 간의 MRD 수준 차이를 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
122
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
연락하다:
- Qifa Liu
- 이메일: liuqifa628@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
APL 단독으로 새로 진단된 AML; 14-65세; 유도 후 3일째 호중구 < 1.5 G/L.
제외 기준:
바이탈 사인(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 이상 시험에 적합하지 않은 상태의 환자 유도 후 28일째에 NR.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-CSF 치료
G-CSF 치료군에서는 유도요법 후 3일째부터 14일 동안 호중구가 0.5g/L 이상일 때까지 1일 5ug/kg의 용량으로 G-CSF를 모든 참가자에게 투여한다.
MRD는 융합 유전자가 이용 가능한 경우 유동 세포측정 및 정량 PCR로 14일 및 28일에 모니터링됩니다.
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G-CSF 투여군에서는 유도요법 후 3일째부터 호중구가 0.5g/L 이상일 때까지 또는 14일 전 5ug/kg의 용량으로 모든 환자에게 G-CSF를 투여한다.
MRD는 각각 14일 및 28일에 모니터링되며, 융합 유전자가 이용 가능한 경우 유동 세포측정법 및 정량 PCR을 사용합니다.
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간섭 없음: G-CSF 프리
G-CSF가 없는 그룹에서 새로 진단된 AML 환자는 유도 요법 후 G-CSF로 치료받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRD1
기간: 도입 후 14일
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MRD 수준은 유도 요법 후 14일에 유동 세포측정법에 의해 혐오됩니다.
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도입 후 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS 비율
기간: 2 년
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OS는 전체 생존의 약자입니다.
OS 비율은 진단 후 2년 추적 기간 동안 생존 참가자 대 전체 참가자의 비율로 계산됩니다.
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2 년
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DFS 비율
기간: 2 년
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DFS는 무병 생존의 약자입니다.
DFS 비율은 진단 후 2년 추적 기간 동안 유도 후 CR을 획득한 전체 참가자 대 연속 완전 관해(CR) 참가자의 비율로 계산됩니다.
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2 년
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호중구 감소증에 대한 시간
기간: 도입 후 30일
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유도 요법 후 호중구 감소증 환자의 지속 시간
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도입 후 30일
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감염 발생률
기간: 도입 후 30일
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유도 후 감염 발생률
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도입 후 30일
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MRD2
기간: 도입 후 28일
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MRD 수준은 유도 요법 후 28일에 유동 세포측정법에 의해 혐오됩니다.
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도입 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 4일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G-CSF on MRD in AML
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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