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L'effet du G-CSF sur la MRD après le traitement d'induction dans la LAM nouvellement diagnostiquée

5 octobre 2018 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

L'effet du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) sur la maladie résiduelle minimale (MRM) après traitement d'induction dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée

Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) est connu pour n'avoir aucun effet significatif sur les cellules souches de la leucémie et a été largement utilisé chez les patients atteints d'agranulocytose après une chimiothérapie. La maladie résiduelle minimale (MRM), un indice de réponse précoce au traitement, joue un rôle important dans la prédiction pronostique. De nombreuses données ont montré que la MRD au jour 14 après le traitement d'induction prédit de manière significative le pronostic. Cependant, les données rétrospectives des enquêteurs ont montré que les patients traités par G-CSF après l'induction présentaient une MRD plus élevée au jour 14 mais pas significativement différente au jour 28, ce qui suggère que le G-CSF pourrait agir sur la différenciation des cellules souches hématopétiques et augmenter les niveaux de MRD. au jour 14. Dans cette étude multicentrique prospective randomisée contrôlée, l'effet du G-CSF sur la MRD après un traitement d'induction dans la leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée est évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) est connu pour n'avoir aucun effet significatif sur les cellules souches de la leucémie et a été largement utilisé chez les patients atteints d'agranulocytose après une chimiothérapie. La maladie résiduelle minimale (MRM), un bon indice de réponse précoce au traitement, joue un rôle important dans la prédiction pronostique. De nombreuses données ont montré que la MRD au jour 14 après le traitement d'induction prédit de manière significative le pronostic. Cependant, les données rétrospectives des enquêteurs ont montré que les patients traités par G-CSF après l'induction présentaient une MRD plus élevée au jour 14 mais pas significativement différente au jour 28, ce qui suggère que le G-CSF pourrait agir sur la différenciation des cellules souches hématopétiques et augmenter le niveau de MRD. au jour 14. Dans cette étude prospective multicentrique, les chercheurs répartissent au hasard tous les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) nouvellement diagnostiquée en groupe de traitement G-CSF et groupe sans G-SCF. Dans le groupe de traitement au G-CSF, tous les participants sont traités au G-CSF à la dose de 5 ug/kg avant le jour jusqu'à ce que les neutrophiles dépassent 0,5 g/L ou 14 jours à partir du troisième jour après le traitement d'induction. La MRD est surveillée aux jours 14 et 28 avec une cytométrie en flux et une PCR quantitative si un gène de fusion est disponible dans les groupes traités au G-CSF et sans G-CSF. La comparaison de la différence des niveaux de MRD entre les deux groupes est effectuée pour évaluer l'effet du G-CSF sur la MRD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

122

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

LAM nouvellement diagnostiquée exclusivement d'APL ; 14-65 ans; Neutrophile < 1,5 G/L au troisième jour après l'induction.

Critère d'exclusion:

Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle) ; Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai ; NR au jour 28 après l'induction.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement au G-CSF
Dans le groupe de traitement au G-CSF, tous les participants sont traités au G-CSF à la dose de 5 ug/kg par jour jusqu'à ce que les neutrophiles dépassent 0,5 g/L ou 14 jours à partir du troisième jour après le traitement d'induction. La MRD est surveillée aux jours 14 et 28 par cytométrie en flux et PCR quantitative si un gène de fusion est disponible.
Dans le groupe de traitement au G-CSF, tous les patients sont traités avec du G-CSF à la dose de 5 ug/kg avant le jour jusqu'à ce que les neutrophiles dépassent 0,5 g/L ou 14 jours à partir du troisième jour après le traitement d'induction. La MRD est surveillée aux jours 14 et 28, respectivement, avec cytométrie en flux et PCR quantitative si un gène de fusion est disponible.
Aucune intervention: Sans G-CSF
Dans le groupe sans G-CSF, aucun participant avec une LAM nouvellement diagnostiquée n'est traité avec du G-CSF après le traitement d'induction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MRD1
Délai: Jour 14 après l'induction
Le niveau de MRD est détesté par cytométrie en flux au jour 14 après le traitement d'induction.
Jour 14 après l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de système d'exploitation
Délai: 2 années
OS est l'abréviation de survie globale. Le taux de SG est calculé comme le rapport entre les participants survivants et le nombre total de participants au cours du suivi de 2 ans après le diagnostic.
2 années
Taux de SFN
Délai: 2 années
DFS est l'abréviation de survie sans maladie. Le taux de DFS est calculé comme le rapport des participants avec une rémission complète continue (RC) par rapport au nombre total de participants obtenant une RC après l'induction au cours du suivi de 2 ans après le diagnostic.
2 années
Le temps de la neutropénie
Délai: 30 jours après induction
La durée pour les patients atteints de neutropénie après le traitement d'induction
30 jours après induction
Incidence des infections
Délai: 30 jours après induction
L'incidence de l'infection après l'induction
30 jours après induction
MRD2
Délai: Jour 28 après induction
Le niveau de MRD est détesté par cytométrie en flux au jour 28 après le traitement d'induction.
Jour 28 après induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-CSF on MRD in AML

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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