- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03665480
L'effet du G-CSF sur la MRD après le traitement d'induction dans la LAM nouvellement diagnostiquée
L'effet du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) sur la maladie résiduelle minimale (MRM) après traitement d'induction dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Qifa Liu
- E-mail: liuqifa628@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
LAM nouvellement diagnostiquée exclusivement d'APL ; 14-65 ans; Neutrophile < 1,5 G/L au troisième jour après l'induction.
Critère d'exclusion:
Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle) ; Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai ; NR au jour 28 après l'induction.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement au G-CSF
Dans le groupe de traitement au G-CSF, tous les participants sont traités au G-CSF à la dose de 5 ug/kg par jour jusqu'à ce que les neutrophiles dépassent 0,5 g/L ou 14 jours à partir du troisième jour après le traitement d'induction.
La MRD est surveillée aux jours 14 et 28 par cytométrie en flux et PCR quantitative si un gène de fusion est disponible.
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Dans le groupe de traitement au G-CSF, tous les patients sont traités avec du G-CSF à la dose de 5 ug/kg avant le jour jusqu'à ce que les neutrophiles dépassent 0,5 g/L ou 14 jours à partir du troisième jour après le traitement d'induction.
La MRD est surveillée aux jours 14 et 28, respectivement, avec cytométrie en flux et PCR quantitative si un gène de fusion est disponible.
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Aucune intervention: Sans G-CSF
Dans le groupe sans G-CSF, aucun participant avec une LAM nouvellement diagnostiquée n'est traité avec du G-CSF après le traitement d'induction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MRD1
Délai: Jour 14 après l'induction
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Le niveau de MRD est détesté par cytométrie en flux au jour 14 après le traitement d'induction.
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Jour 14 après l'induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de système d'exploitation
Délai: 2 années
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OS est l'abréviation de survie globale.
Le taux de SG est calculé comme le rapport entre les participants survivants et le nombre total de participants au cours du suivi de 2 ans après le diagnostic.
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2 années
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Taux de SFN
Délai: 2 années
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DFS est l'abréviation de survie sans maladie.
Le taux de DFS est calculé comme le rapport des participants avec une rémission complète continue (RC) par rapport au nombre total de participants obtenant une RC après l'induction au cours du suivi de 2 ans après le diagnostic.
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2 années
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Le temps de la neutropénie
Délai: 30 jours après induction
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La durée pour les patients atteints de neutropénie après le traitement d'induction
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30 jours après induction
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Incidence des infections
Délai: 30 jours après induction
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L'incidence de l'infection après l'induction
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30 jours après induction
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MRD2
Délai: Jour 28 après induction
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Le niveau de MRD est détesté par cytométrie en flux au jour 28 après le traitement d'induction.
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Jour 28 après induction
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G-CSF on MRD in AML
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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