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O efeito do G-CSF na DRM após terapia de indução em LMA recém-diagnosticada

5 de outubro de 2018 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

O efeito do fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) na doença residual mínima (DRM) após a terapia de indução em leucemia mielóide aguda recém-diagnosticada (LMA)

Sabe-se que o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) não tem efeito significativo nas células-tronco da leucemia e tem sido amplamente utilizado em pacientes com agranulocitose após quimioterapia. A doença residual mínima (DRM), um índice de resposta precoce ao tratamento, desempenha um papel importante na previsão do prognóstico. Números de dados mostraram MRD no dia 14 após a terapia de indução prediz significativamente o prognóstico. No entanto, os dados retrospectivos dos investigadores mostraram que os pacientes com tratamento com G-CSF após a indução apresentaram MRD mais alto no dia 14, mas não significativamente diferente no dia 28, sugerindo que o G-CSF pode funcionar na diferenciação de células-tronco hematopoéticas e aumentar os níveis de MRD no dia 14. Neste estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado, o efeito do G-CSF na MRD após a terapia de indução em leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada é avaliado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sabe-se que o fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) não tem efeito significativo nas células-tronco da leucemia e tem sido amplamente utilizado em pacientes com agranulocitose após quimioterapia. A doença residual mínima (DRM), um bom índice de resposta precoce ao tratamento, desempenha um papel importante na previsão do prognóstico. Números de dados mostraram MRD no dia 14 após a terapia de indução prediz significativamente o prognóstico. No entanto, os dados retrospectivos dos investigadores mostraram que os pacientes com tratamento com G-CSF após a indução apresentaram MRD mais alto no dia 14, mas não significativamente diferente no dia 28, sugerindo que o G-CSF pode funcionar na diferenciação de células-tronco hematopoéticas e aumentar o nível de MRD no dia 14. Neste estudo prospectivo multicêntrico, os investigadores dividem aleatoriamente todos os participantes com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda (LMA) em grupo de tratamento com G-CSF e grupo livre de G-SCF. No grupo de tratamento com G-CSF, todos os participantes são tratados com G-CSF na dose de 5ug/kg pré-dia até neutrófilos superiores a 0,5 g/L ou 14 dias a partir do terceiro dia após a terapia de indução. MRD é monitorado no dia 14 e 28 com citometria de fluxo e PCR de quantidade se um gene de fusão estiver disponível em ambos os grupos de tratamento com G-CSF e sem G-CSF. A comparação da diferença dos níveis de MRD entre os dois grupos é realizada para avaliar o efeito do G-CSF no MRD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

122

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

AML recém-diagnosticada exclusivamente de APL; 14-65 anos; Neutrófilo < 1,5 G/L no terceiro dia após a indução.

Critério de exclusão:

Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial); Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o ensaio; NR no dia 28 após a indução.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento G-CSF
No grupo de tratamento com G-CSF, todos os participantes são tratados com G-CSF na dose de 5ug/kg por dia até neutrófilos superiores a 0,5 g/L ou 14 dias a partir do terceiro dia após a terapia de indução. MRD é monitorado no dia 14 e 28 com citometria de fluxo e PCR de quantidade se um gene de fusão estiver disponível.
No grupo de tratamento com G-CSF, todos os pacientes são tratados com G-CSF na dose de 5ug/kg pré-dia até neutrófilos superiores a 0,5 g/L ou 14 dias a partir do terceiro dia após a terapia de indução. MRD é monitorado no dia 14 e 28, respectivamente, com citometria de fluxo e PCR de quantidade se um gene de fusão estiver disponível.
Sem intervenção: Livre de G-CSF
No grupo livre de G-CSF, nenhum participante com LMA recém-diagnosticada é tratado com G-CSF após a terapia de indução.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRD1
Prazo: Dia 14 após a indução
O nível de MRD é testado por citometria de fluxo no dia 14 após a terapia de indução.
Dia 14 após a indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sistema operacional
Prazo: 2 anos
OS é a abreviatura de sobrevivência global. A taxa de OS é calculada como a proporção de participantes sobreviventes versus participantes totais durante o acompanhamento de 2 anos após o diagnóstico.
2 anos
Taxa DFS
Prazo: 2 anos
DFS é a abreviatura de sobrevivência livre de doença. A taxa de DFS é calculada como a proporção de participantes com remissão completa contínua (CR) versus o total de participantes que obtiveram CR após a indução durante o acompanhamento de 2 anos após o diagnóstico.
2 anos
Hora da neutropenia
Prazo: 30 dias após a indução
O tempo de duração para os pacientes com neutropenia após a terapia de indução
30 dias após a indução
Incidência de infecção
Prazo: 30 dias após a indução
A incidência de infecção após a indução
30 dias após a indução
MRD2
Prazo: Dia 28 após a indução
O nível de MRD é testado por citometria de fluxo no dia 28 após a terapia de indução.
Dia 28 após a indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • G-CSF on MRD in AML

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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