Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av G-CSF på MRD efter induktionsterapi vid nyligen diagnostiserad AML

5 oktober 2018 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekten av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) på minimal återstående sjukdom (MRD) efter induktionsterapi vid nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)

Granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) är känt för att inte ha någon signifikant effekt på leukemi-stamceller och har använts i stor utsträckning hos patienter med agranulocytos efter kemoterapi. Minimal residual disease (MRD), ett index för tidig behandlingssvar, spelar en viktig roll i prognostisk förutsägelse. Antal data har visat att MRD vid dag 14 efter induktionsterapi signifikant förutsäger prognos. De retrospektiva data från utredarna visade dock att patienter med G-CSF-behandling efter induktion hade högre MRD på dag 14 men inte signifikant annorlunda på dag 28, vilket tyder på att G-CSF kan fungera på differentieringen av hemapoetiska stamceller och öka MRD-nivåerna på dag 14. I denna multicenter prospektiva randomiserade kontrollerade studie utvärderas effekten av G-CSF på MRD efter induktionsterapi vid nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) är känt för att inte ha någon signifikant effekt på leukemi-stamceller och har använts i stor utsträckning hos patienter med agranulocytos efter kemoterapi. Minimal restsjukdom (MRD), ett bra index för tidig behandlingssvar, spelar en viktig roll i prognostisk förutsägelse. Antal data har visat att MRD vid dag 14 efter induktionsterapi signifikant förutsäger prognos. De retrospektiva data från utredarna visade dock att patienter med G-CSF-behandling efter induktion hade högre MRD på dag 14 men inte signifikant annorlunda vid dag 28, vilket tyder på att G-CSF kan fungera på differentieringen av hemapoetiska stamceller och öka MRD-nivån på dag 14. I denna multicenter prospektiva studie delar utredarna randomiserat in alla deltagare med nyligen diagnostiserad akut myeloid leukemi (AML) i G-CSF-behandlingsgrupp och G-SCF-fri grupp. I G-CSF-behandlingsgruppen behandlas alla deltagare med G-CSF i dosen 5 ug/kg före dag tills neutrofil högre än 0,5 g/L eller 14 dagar från dag tre efter induktionsterapi. MRD övervakas dag 14 och 28 med flödescytometri och kvantitets-PCR om en fusionsgen finns tillgänglig i både G-CSF-behandling och G-CSF-fria grupper. Jämförelse av skillnaden mellan MRD-nivåer mellan de två grupperna utförs för att utvärdera effekten av G-CSF på MRD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

122

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nydiagnostiserad AML uteslutande av APL; 14-65 år gammal; Neutrofil < 1,5 G/L dag tre efter induktion.

Exklusions kriterier:

Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck); Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen; NR på dag 28 efter induktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-CSF behandling
I G-CSF-behandlingsgruppen behandlas alla deltagare med G-CSF i dosen 5 ug/kg per dag tills neutrofil högre än 0,5 g/L eller 14 dagar från dag tre efter induktionsterapi. MRD övervakas dag 14 och 28 med flödescytometri och kvantitets-PCR om en fusionsgen är tillgänglig.
Läkemedel: G-SCF
I G-CSF-behandlingsgruppen behandlas alla patienter med G-CSF i dosen 5 ug/kg per dag tills neutrofil högre än 0,5 g/L eller 14 dagar från dag tre efter induktionsterapi. MRD övervakas vid dag 14 respektive 28 med flödescytometri och kvantitets-PCR om en fusionsgen är tillgänglig.
Inget ingripande: G-CSF-fri
I G-CSF-fri grupp behandlas inga deltagare med nydiagnostiserad AML med G-CSF efter induktionsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRD1
Tidsram: Dag 14 efter induktion
MRD-nivå detekteras med flödescytometri på dag 14 efter induktionsterapi.
Dag 14 efter induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS-hastighet
Tidsram: 2 år
OS är förkortningen för total överlevnad. OS-frekvensen beräknas som förhållandet mellan överlevnadsdeltagare och totala deltagare under 2-årsuppföljningen efter diagnosen.
2 år
DFS-hastighet
Tidsram: 2 år
DFS är förkortningen för sjukdomsfri överlevnad. DFS-frekvensen beräknas som förhållandet mellan deltagare med kontinuerlig fullständig remission (CR) kontra totala deltagare som får CR efter induktion under 2-årsuppföljningen efter diagnos.
2 år
Dags för neutropeni
Tidsram: 30 dagar efter induktion
Den varaktiga tiden för patienter med neutropeni efter induktionsbehandling
30 dagar efter induktion
Infektionsförekomst
Tidsram: 30 dagar efter induktion
Förekomsten av infektion efter induktion
30 dagar efter induktion
MRD2
Tidsram: Dag 28 efter induktion
MRD-nivå detekteras med flödescytometri på dag 28 efter induktionsterapi.
Dag 28 efter induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Guangzhou First People's Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Peking University Shenzhen Hospital
Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G-CSF on MRD in AML

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera