G-CSF对初诊AML诱导治疗后MRD的影响
2018年10月5日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 对初诊急性髓性白血病 (AML) 诱导治疗后微小残留病 (MRD) 的影响
粒细胞集落刺激因子(G-CSF)已知对白血病干细胞无明显作用，已广泛应用于化疗后出现粒细胞缺乏症的患者。
微小残留病灶（MRD）是早期治疗反应的指标，在预后预测中起着重要作用。
大量数据显示，诱导治疗后第 14 天的 MRD 可显着预测预后。
然而，研究人员的回顾性数据显示，诱导后接受 G-CSF 治疗的患者在第 14 天时具有较高的 MRD，但在第 28 天时没有显着差异，这表明 G-CSF 可能对造血干细胞的分化起作用并提高 MRD 水平在第 14 天。
在这项多中心前瞻性随机对照研究中，评估了 G-CSF 对新诊断的急性髓性白血病 (AML) 诱导治疗后 MRD 的影响。
研究概览
详细说明
粒细胞集落刺激因子(G-CSF)已知对白血病干细胞无明显作用，已广泛应用于化疗后出现粒细胞缺乏症的患者。
微小残留病灶（MRD）是早期治疗反应的良好指标，在预后预测中起着重要作用。
大量数据显示，诱导治疗后第 14 天的 MRD 可显着预测预后。
然而，研究者的回顾性数据显示，诱导后接受G-CSF治疗的患者在第14天的MRD较高，但在第28天时无显着差异，提示G-CSF可能对造血干细胞的分化起作用并提高MRD水平在第 14 天。
在这项多中心前瞻性研究中，研究人员将所有新诊断的急性髓性白血病 (AML) 参与者随机分为 G-CSF 治疗组和无 G-SCF 组。
在 G-CSF 治疗组中，所有参与者在前一天接受剂量为 5ug/kg 的 G-CSF 治疗，直到中性粒细胞高于 0.5 g/L 或诱导治疗后第三天起 14 天。
如果融合基因在 G-CSF 处理组和无 G-CSF 组中均可用，则在第 14 天和第 28 天使用流式细胞术和定量 PCR 监测 MRD。
比较两组间MRD水平的差异，评价G-CSF对MRD的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
122
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
接触：
- Qifa Liu
- 邮箱：liuqifa628@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
新诊断为 APL 的 AML； 14-65岁；诱导后第三天中性粒细胞 < 1.5 G/L。
排除标准：
生命体征的任何异常（例如心率、呼吸频率或血压）；有任何不适合试验条件的患者；诱导后第 28 天的 NR。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：G-CSF治疗
在 G-CSF 治疗组中，所有参与者均以每天 5ug/kg 的剂量接受 G-CSF 治疗，直至中性粒细胞高于 0.5 g/L 或诱导治疗后第三天起 14 天。
如果融合基因可用，则在第 14 天和第 28 天使用流式细胞术和定量 PCR 监测 MRD。
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在G-CSF治疗组中，所有患者在诱导治疗后第3天开始接受剂量为5ug/kg的G-CSF治疗直至中性粒细胞高于0.5g/L或第14天。
如果融合基因可用，则分别在第 14 天和第 28 天用流式细胞术和定量 PCR 监测 MRD。
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无干预：无 G-CSF
在无 G-CSF 组中，没有新诊断的 AML 参与者在诱导治疗后接受 G-CSF 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRD1
大体时间：入职后第 14 天
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在诱导治疗后第 14 天，通过流式细胞仪检测 MRD 水平。
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入职后第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统率
大体时间：2年
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OS是整体生存的缩写。
OS 率计算为诊断后 2 年随访期间存活参与者与总参与者的比率。
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2年
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DFS率
大体时间：2年
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DFS是无病生存的缩写。
DFS 率计算为持续完全缓解 (CR) 的参与者与诊断后 2 年随访期间诱导后获得 CR 的参与者总数的比率。
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2年
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中性粒细胞减少的时间
大体时间：入职后 30 天
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诱导治疗后粒细胞减少患者持续时间
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入职后 30 天
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感染发生率
大体时间：入职后 30 天
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诱导后感染发生率
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入职后 30 天
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MRD2
大体时间：入职后第 28 天
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在诱导治疗后第 28 天，通过流式细胞仪检测 MRD 水平。
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入职后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月4日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月5日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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