VivaSight 左側ダブル ルーメン チューブ スタディ
片肺換気 (OLV) を必要とする患者における、統合されたモニター/カメラを備えた VivaSight 左側ダブル ルーメン チューブと、光ファイバー気管支鏡検査を備えた標準的な左側ダブル ルーメン チューブ (DLT) の配置の比較
VivaSight™-DLT は、カメラが組み込まれた新しい OLV (片肺換気) デバイスです。 したがって、潜在的な利点は、カメラの継続的な監視による DLT 位置の継続的な評価です。 VivaSight™-DLT の組み込みカメラは、ダブル ルーメン チューブの気管開口部に配置されます。 気管分岐部と気管支の配置を継続的に監視できます。
この研究の目的は、ビデオ カメラが埋め込まれたダブル ルーメン チューブ (DLT) である VivaSight DLT が、気管支ファイバースコープを備えた標準的なダブル ルーメン チューブと同様の方法で使用できるかどうかを判断することです。 より具体的には、研究者は、VivaSight DLT と気管支ファイバーを使用した標準の DLT との間の左気管支の最適な位置までの時間の違いを知りたいと考えています。 さらに、調査員は、VivaSight DLT に埋め込まれたカメラが、左気管支での DLT の最適な位置を可能にするビューを提供するかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、VivaSight DLT または標準的な左側 DLT のいずれかを受ける片肺換気を受けている胸部外科患者を対象に、前向き無作為試験を実施します。 18歳以上で90歳以下の被験者が選択され、評価されます。
研究者は、VivaSight™-DLT の挿管時間を標準 DLT の挿管時間と比較します。 VivaSight™-DLT の挿管時間パラメータは、チューブが声帯を通過することと、内蔵カメラによってチューブが適切に配置されていることを確認することです。 適切なチューブの配置を再評価するために光ファイバー気管支鏡検査が行われますが、これはこのグループの挿管時間にはカウントされません。 標準的な DLT の場合、挿管時間パラメータは同様に、チューブが声帯を通過するときに始まりますが、気管支鏡検査による適切な配置の確認で終わります。 両方のグループで、声帯を通るチューブの通過を視覚化するために C-MAC ブレードが使用されます。 これらの挿管時間は、手術室でリアルタイムで追跡され、観察と主治医の口頭での確認の両方に基づいて行われます。
挿管時間は 5 分以内である必要があります。 挿管に 5 分以上かかった場合は、挿管失敗と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ダブルルーメンチューブの留置が必要な予定の胸部手術を受ける成人患者
除外基準:
- 90歳以上
- 緊急手術を受けた患者
- 囚人
- 本人同意が得られない患者
- 患者の拒否
- 英語を話さない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：VivaSight DLT グループ
胸部手術患者は、VivaSight ダブル ルーメン チューブで挿管されます (VivaSight ダブル ルーメン チューブによる挿管)。
挿管時間、つまりチューブが声帯を通過してから、埋め込みカメラによってチューブが適切に配置されていることを確認するまでの時間が記録されます。
チューブの位置は気管支鏡検査で再確認されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：標準 DLT グループ
胸部手術患者は、標準的なダブル ルーメン チューブで挿管されます (標準的なダブル ルーメン チューブによる挿管)。
挿管時間、つまりチューブが声帯を通過してから気管支ファイバースコープでチューブが適切に配置されていることを確認するまでの時間を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管時間
時間枠：5分以内
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VivaSight ダブル ルーメン チューブ (DLT) の挿管時間を標準 DLT の挿管時間と比較します。
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5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VivaSight ダブル ルーメン チューブの内蔵カメラの画像信頼性
時間枠：10時間以内
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組み込みカメラの画像の信頼性は、次の構造の適切な識別に基づいて評価されます。 a) カリーナ、b) 左気管支カフ、c) 左気管支の放射線不透過性ライン、d) 右主気管支。
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10時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Javier H Campos, MD、University of Iowa Hospitals & Clinics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201302811
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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