Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VivaSight venstresidet dobbeltlumenrørsundersøgelse

7. september 2018 opdateret af: Javier H Campos

En sammenligning af placering med VivaSight venstresidet dobbeltlumenrør med integreret skærm/kamera versus standard venstresidet dobbeltlumenrør (DLT) med fiberoptisk bronkoskopi hos patienter, der kræver en-lungeventilation (OLV)

VivaSight™-DLT er en ny OLV-enhed (én lungeventilation), der indeholder et indbygget kamera. Derfor er en potentiel fordel den kontinuerlige vurdering af DLT-position gennem kontinuerlig overvågning af kameraet. Det indlejrede kamera i VivaSight™-DLT er placeret ved luftrørsåbningen på det dobbelte lumenrør. Det giver mulighed for kontinuerlig overvågning af carina og bronkialrørsplacering.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et dobbelt lumen rør (DLT) med et indbygget videokamera, VivaSight DLT, kan bruges på samme måde som standard dobbelt lumen rør med fiberoptisk bronkoskopi. Mere specifikt vil efterforskerne gerne vide forskellen i tid til optimal position i venstre bronchus mellem VivaSight DLT og standard DLT med fiberoptisk bronkoskopi. Derudover vil efterforskerne gerne vide, om det indlejrede kamera på VivaSight DLT giver en visning, der giver mulighed for den optimale position af DLT i venstre bronchus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et prospektivt, randomiseret studie i thoraxkirurgiske patienter, der gennemgår en-lungeventilation, hvor patienten vil modtage enten VivaSight DLT eller standard venstresidet DLT. Der vil blive udvalgt og evalueret emner, der er mindst 18 år, men ikke ældre end 90 år.

Efterforskerne vil sammenligne intubationstiden for VivaSight™-DLT med intubationstiden for standard DLT. Intubationstidsparametrene for VivaSight™-DLT er rørets passage gennem stemmebåndene og bekræftelsen af ​​korrekt rørplacering af det indbyggede kamera. Fiberoptisk bronkoskopi udføres for at revurdere den korrekte tubeplacering, men dette tælles ikke for intubationstiden i denne gruppe. For standard DLT begynder intubationstidsparameteren på samme måde ved passagen af ​​røret gennem stemmebåndene, men slutter med bekræftelse af den korrekte placering ved fiberoptisk bronkoskopi. I begge grupper bruges C-MAC blade til at visualisere rørets passage gennem stemmebåndene. Disse intubationstider vil blive sporet i realtid på operationsstuen og vil være baseret på både observation og mundtlig bekræftelse fra den tilstedeværende anæstesiolog.

Intubationstiden skal være inden for 5 minutter. Intubationstiden på mere end 5 minutter betragtes som mislykket intubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Voksen patient, der gennemgår planlagt thoraxkirurgi, som kræver anbringelse af dobbelt-lumen rør

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 90 år gammel
  • Patienter med akut operation
  • Fanger
  • Patient, der ikke kan give eget samtykke
  • Patient afslag
  • Ikke-engelsktalende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VivaSight DLT gruppe
Thoraxkirurgipatient intuberes med VivaSight dobbeltlumenrør (intubation med VivaSight dobbeltlumenrør). Intubationstiden, varigheden mellem passagen af ​​røret gennem stemmebåndene og bekræftelsen af ​​korrekt rørplacering af det indbyggede kamera, registreres. Slangepositionen bekræftes igen ved fiberoptisk bronkoskopi.
Enhed: intubation med VivaSight dobbelt-lumen rør
Procedure: fiberoptisk bronkoskopi
PLACEBO_COMPARATOR: Standard DLT gruppe
Thoraxkirurgipatient intuberes med standard dobbeltlumenrør (intubation med standard dobbeltlumenrør). Intubationstiden, varigheden mellem passagen af ​​røret gennem stemmebåndene og bekræftelsen af ​​korrekt rørplacering ved fiberoptisk bronkoskopi, registreres.
Procedure: fiberoptisk bronkoskopi
Enhed: intubation med standard dobbelt-lumen rør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationstid
Tidsramme: Inden for 5 minutter
Vi vil sammenligne intubationstiden for VivaSight dobbeltlumenrøret (DLT) med intubationstiden for standard DLT.
Inden for 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedpålidelighed af det indlejrede kamera i VivaSight dobbeltlumenrør
Tidsramme: Inden for 10 timer
Billedpålideligheden af ​​det indlejrede kamera vil blive vurderet baseret på den korrekte identifikation af følgende strukturer; a) Carina, b) Venstre bronkialmanchet, c) En røntgenfast linje af venstre bronkialrør, d) Højre hovedbronchus.
Inden for 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Javier H Campos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201302811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der indsamles under forsøget, vil efter afidentifikation blive delt med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag. IPD vil være tilgængelig til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig til deling umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig for forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation, Intratracheal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner