VivaSight 좌측 이중 루멘 튜브 연구
한쪽 폐 환기(OLV)가 필요한 환자에서 모니터/카메라가 통합된 VivaSight 왼쪽 이중 루멘 튜브와 광섬유 기관지경 검사가 있는 표준 왼쪽 이중 루멘 튜브(DLT) 배치 비교
VivaSight™-DLT는 카메라가 내장된 새로운 OLV(한 쪽 폐 환기) 장치입니다. 따라서 잠재적 이점은 카메라의 지속적인 모니터링을 통해 DLT 위치를 지속적으로 평가하는 것입니다. VivaSight™-DLT의 내장형 카메라는 이중 루멘 튜브의 기관 입구에 위치합니다. 그것은 기관지와 기관지 튜브 배치의 지속적인 모니터링을 허용합니다.
이 연구의 목적은 비디오 카메라가 내장된 이중 루멘 튜브(DLT)인 VivaSight DLT를 광섬유 기관지경 검사가 있는 표준 이중 루멘 튜브와 유사한 방식으로 사용할 수 있는지 확인하는 것입니다. 보다 구체적으로 조사관은 VivaSight DLT와 광섬유 기관지경 검사를 사용하는 표준 DLT 사이에서 왼쪽 기관지의 최적 위치에 도달하는 시간의 차이를 알고 싶어합니다. 또한 조사관은 VivaSight DLT에 내장된 카메라가 왼쪽 기관지에서 DLT의 최적 위치를 허용하는 보기를 제공하는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 환자가 VivaSight DLT 또는 표준 좌측 DLT를 받는 한쪽 폐 인공호흡을 받는 흉부외과 환자를 대상으로 전향적 무작위 연구를 수행할 예정입니다. 18세 이상 90세 이하인 피험자를 선택하고 평가합니다.
조사관은 VivaSight™-DLT의 삽관 시간을 표준 DLT의 삽관 시간과 비교할 것입니다. VivaSight™-DLT의 삽관 시간 매개변수는 성대를 통한 튜브 통과 및 내장된 카메라에 의한 적절한 튜브 위치 확인입니다. Fiberoptic bronchoscopy는 적절한 튜브 위치를 재평가하기 위해 수행되지만 이 그룹에서는 삽관 시간에 포함되지 않습니다. 표준 DLT의 경우 삽관 시간 매개변수는 성대를 통해 튜브가 통과할 때 유사하게 시작하지만 광섬유 기관지경에 의한 적절한 위치 확인으로 끝납니다. 두 그룹 모두 C-MAC 블레이드를 사용하여 성대를 통한 튜브의 통과를 시각화합니다. 이러한 삽관 시간은 수술실에서 실시간으로 추적되며 담당 마취과 의사의 구두 확인과 관찰을 기반으로 합니다.
삽관 시간은 5분 이내여야 합니다. 삽관 시간이 5분 이상 소요되면 삽관 실패로 간주합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 이중 내강 튜브 배치가 필요한 예정된 흉부 수술을 받는 성인 환자
제외 기준:
- 90세 이상
- 응급 수술 환자
- 죄수
- 자신의 동의를 제공할 수 없는 환자
- 환자 거부
- 비영어권 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: VivaSight DLT 그룹
흉부 수술 환자는 VivaSight 이중 루멘 튜브로 삽관됩니다(VivaSight 이중 루멘 튜브로 삽관).
삽관 시간, 성대를 통한 튜브 통과와 내장된 카메라에 의한 적절한 튜브 위치 확인 사이의 기간이 기록됩니다.
튜브 위치는 광섬유 기관지경 검사로 재확인됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 표준 DLT 그룹
흉부 수술 환자는 표준 이중 루멘 튜브로 삽관됩니다(표준 이중 루멘 튜브로 삽관).
삽관 시간, 성대를 통한 튜브 통과와 광섬유 기관지경 검사에 의한 적절한 튜브 위치 확인 사이의 지속 시간을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 5분 이내
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VivaSight 이중 루멘 튜브(DLT)의 삽관 시간을 표준 DLT의 삽관 시간과 비교할 것입니다.
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5분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VivaSight 이중 루멘 튜브 내장형 카메라의 사진 신뢰성
기간: 10시간 이내
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임베디드 카메라의 사진 신뢰성은 다음 구조의 적절한 식별을 기반으로 평가됩니다. a) Carina, b) 왼쪽 기관지 커프, c) 왼쪽 기관지의 방사선 불투과선, d) 오른쪽 주 기관지.
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10시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201302811
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삽관법, 기관내에 대한 임상 시험
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국