VivaSight baloldali kettős lumencső vizsgálat
Az integrált monitorral/kamerával rendelkező VivaSight baloldali dupla lumencsővel való elhelyezés összehasonlítása a száloptikás bronchoszkópos szabványos baloldali kettős lumencsővel (DLT) az egytüdős lélegeztetést (OLV) igénylő betegeknél
A VivaSight™-DLT egy új OLV (egy tüdő lélegeztetés) eszköz, amely beágyazott kamerát tartalmaz. Ezért potenciális előny a DLT pozíció folyamatos felmérése a kamera folyamatos figyelésével. A VivaSight™-DLT beágyazott kamerája a dupla lumen cső légcsőnyílásánál van elhelyezve. Lehetővé teszi a carina és a hörgőcsövek elhelyezkedésének folyamatos monitorozását.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a beágyazott videokamerával, a VivaSight DLT-vel ellátott kettős lumencső (DLT) használható-e hasonló módon, mint a száloptikás bronchoszkópiával végzett szabványos kettős lumencső. Pontosabban, a vizsgálók azt szeretnék tudni, hogy a VivaSight DLT és a száloptikás bronchoszkópiával végzett standard DLT között mekkora a bal hörgőben az optimális pozíció eléréséig eltelt idő. Ezen túlmenően a kutatók azt szeretnék tudni, hogy a VivaSight DLT beágyazott kamerája olyan képet biztosít-e, amely lehetővé teszi a DLT optimális helyzetét a bal hörgőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot végeznek egytüdős lélegeztetésen átesett mellkasi sebészeti betegeken, ahol a beteg VivaSight DLT-t vagy szabványos baloldali DLT-t kap. Olyan alanyok kerülnek kiválasztásra és értékelésre, akik legalább 18 évesek, de nem idősebbek 90 évnél.
A vizsgálók összehasonlítják a VivaSight™-DLT intubációs idejét a standard DLT intubációs idejével. A VivaSight™-DLT intubációs idő paraméterei a cső hangszálakon való áthaladása és a cső megfelelő pozicionálásának megerősítése a beágyazott kamera által. Fiberoptic bronchoscopiát végeznek a cső megfelelő elhelyezkedésének újraértékelése érdekében, azonban ebben a csoportban ez nem számít bele az intubációs időbe. A standard DLT esetében az intubációs idő paramétere hasonlóan kezdődik, amikor a cső áthalad a hangszálakon, de a megfelelő elhelyezés száloptikás bronchoszkópiával történő megerősítésével ér véget. Mindkét csoportban a C-MAC pengét használják a cső hangszálakon való áthaladásának megjelenítésére. Ezeket az intubációs időket valós időben követik nyomon a műtőben, és mind a megfigyelésen, mind a kezelő aneszteziológus szóbeli megerősítésén alapulnak.
Az intubálási időnek 5 percen belül kell lennie. Az 5 percnél hosszabb intubálási idő sikertelen intubációnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Felnőtt beteg, aki tervezett mellkasi műtéten esik át, amely dupla lumencső elhelyezését igényli
Kizárási kritériumok:
- Több mint 90 éves
- Sürgősségi műtéten átesett betegek
- Foglyok
- Beteg, aki nem tudja megadni saját beleegyezését
- Beteg elutasítása
- Nem angolul beszélő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VivaSight DLT csoport
A mellkassebészeti pácienst VivaSight kettős lumencsővel intubálják (intubálás VivaSight kettős lumencsővel).
Az intubációs időt, azaz a cső hangszálakon való áthaladása és a cső megfelelő pozicionálásának a beágyazott kamera általi megerősítése közötti időtartamot rögzítik.
A cső helyzetét fiberopticus bronchoscopia igazolja újra.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Szabványos DLT csoport
A mellkassebészeti pácienst standard duplalumencsővel intubálják (intubálás standard duplalumenes csővel).
Az intubációs időt, a cső hangszálakon való áthaladása és a cső megfelelő pozicionálásának száloptikás bronchoszkópiával történő megerősítése közötti időtartamot rögzítjük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubációs idő
Időkeret: 5 percen belül
|
Összehasonlítjuk a VivaSight kettős lumencső (DLT) intubációs idejét a standard DLT intubációs idejével.
|
5 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VivaSight duplalumencső beágyazott kamerájának képmegbízhatósága
Időkeret: 10 órán belül
|
A beépített kamera képmegbízhatóságát a következő struktúrák megfelelő azonosítása alapján értékelik; a) Carina, b) Bal hörgő mandzsetta, c) A bal hörgő tubus sugárátlátszatlan vonala, d) Jobb fő hörgő.
|
10 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201302811
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .