Studie levostranné trubice s dvojitým lumenem VivaSight
Srovnání umístění levostranné trubice s dvojitým lumenem VivaSight s integrovaným monitorem/kamerou oproti standardní trubici s levostranným dvojitým lumenem (DLT) s fibrooptickou bronchoskopií u pacientů vyžadujících ventilaci jednou plicí (OLV)
VivaSight™-DLT je nové OLV (ventilace jedné plicní ventilace) zařízení, které obsahuje vestavěnou kameru. Potenciální výhodou je proto průběžné vyhodnocování polohy DLT prostřednictvím nepřetržitého sledování kamery. Zabudovaná kamera VivaSight™-DLT je umístěna u tracheálního otvoru trubice s dvojitým lumenem. Umožňuje kontinuální sledování umístění kariny a průdušek.
Účelem této studie je určit, zda lze použít trubici s dvojitým lumenem (DLT) s vestavěnou videokamerou VivaSight DLT podobným způsobem jako standardní trubici s dvojitým lumenem s fibrooptickou bronchoskopií. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé by rádi znali rozdíl v čase do optimální polohy v levém bronchu mezi VivaSight DLT a standardní DLT s fibrooptickou bronchoskopií. Kromě toho by vyšetřovatelé rádi věděli, zda vestavěná kamera na VivaSight DLT poskytuje pohled, který umožní optimální polohu DLT v levém bronchu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou prospektivní, randomizovanou studii u pacientů po hrudní chirurgii, kteří podstupují ventilaci jedné plíce, kde pacient dostane buď VivaSight DLT, nebo standardní levostrannou DLT. Budou vybráni a hodnoceni subjekty, kterým je alespoň 18 let, ale ne starší 90 let.
Vyšetřovatelé porovnají dobu intubace pro VivaSight™-DLT s dobou intubace pro standardní DLT. Parametry doby intubace pro VivaSight™-DLT jsou průchod trubice přes hlasivky a potvrzení správného umístění trubice vestavěnou kamerou. Fiberoptická bronchoskopie se provádí za účelem přehodnocení správného umístění trubice, ale nebude započítána do doby intubace v této skupině. U standardní DLT začíná parametr doby intubace obdobně, na průchodu trubice hlasivkami, ale končí potvrzením správného umístění pomocí fibrooptické bronchoskopie. V obou skupinách se C-MAC blade používá k vizualizaci průchodu trubice přes hlasivky. Tyto intubační časy budou sledovány v reálném čase na operačním sále a budou založeny jak na pozorování, tak i na ústním potvrzení ošetřujícího anesteziologa.
Doba intubace musí být do 5 minut. Za neúspěšnou intubaci se považuje doba potřebná k intubaci delší než 5 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Dospělý pacient podstupující plánovanou hrudní operaci, která vyžaduje umístění trubice s dvojitým lumenem
Kritéria vyloučení:
- Věk více než 90 let
- Pacienti s urgentní operací
- Vězni
- Pacient, který nemůže poskytnout vlastní souhlas
- Odmítnutí pacienta
- Neanglicky mluvící pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina VivaSight DLT
Pacient z hrudní chirurgie je intubován dvoulumenovou trubicí VivaSight (intubace dvoulumenovou trubicí VivaSight).
Zaznamenává se doba intubace, doba mezi průchodem trubice přes hlasivky a potvrzením správné polohy trubice vestavěnou kamerou.
Poloha zkumavky je znovu potvrzena fibrooptickou bronchoskopií.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardní skupina DLT
Pacient z hrudní chirurgie je intubován standardní dvoulumenovou trubicí (intubace standardní dvoulumenovou trubicí).
Zaznamenává se doba intubace, doba mezi průchodem trubice přes hlasivky a potvrzením správné polohy trubice bronchoskopií s optickým vláknem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: Do 5 minut
|
Porovnáme dobu intubace pro dvoulumenovou trubici VivaSight (DLT) s dobou intubace pro standardní DLT.
|
Do 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost obrazu vestavěné kamery dvoulumenové trubice VivaSight
Časové okno: Do 10 hodin
|
Spolehlivost obrazu vestavěné kamery bude posouzena na základě správné identifikace následujících struktur; a) Carina, b) Levá bronchiální manžeta, c) Rentgenkontrastní linie levé bronchiální trubice, d) Pravý hlavní bronchus.
|
Do 10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201302811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .