Estudo de Tubo de Lúmen Duplo do Lado Esquerdo VivaSight
Uma comparação da colocação com o tubo de duplo lúmen do lado esquerdo VivaSight com um monitor/câmera integrado versus o tubo de lúmen duplo do lado esquerdo padrão (DLT) com broncoscopia de fibra óptica em pacientes que requerem ventilação monopulmonar (OLV)
O VivaSight™-DLT é um novo dispositivo OLV (ventilação de um pulmão) que contém uma câmera embutida. Portanto, uma vantagem potencial é a avaliação contínua da posição do DLT por meio do monitoramento contínuo da câmera. A câmera embutida do VivaSight™-DLT é posicionada na abertura traqueal do tubo de duplo lúmen. Ele permite o monitoramento contínuo da colocação da carina e do tubo brônquico.
O objetivo deste estudo é determinar se um tubo de duplo lúmen (DLT) com uma câmera de vídeo embutida, o VivaSight DLT, pode ser usado de maneira semelhante ao tubo de duplo lúmen padrão com broncoscopia de fibra óptica. Mais especificamente, os investigadores gostariam de saber a diferença no tempo para a posição ideal no brônquio esquerdo entre o VivaSight DLT e o DLT padrão com broncoscopia de fibra óptica. Além disso, os investigadores gostariam de saber se a câmera embutida no VivaSight DLT fornece uma visão que permite a posição ideal do DLT no brônquio esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores realizarão um estudo prospectivo e randomizado em pacientes cirúrgicos torácicos submetidos a ventilação monopulmonar, onde o paciente receberá o VivaSight DLT ou DLT padrão do lado esquerdo. Serão selecionados e avaliados sujeitos com idade mínima de 18 anos, mas não superior a 90 anos.
Os investigadores irão comparar o tempo de intubação do VivaSight™-DLT com o tempo de intubação do DLT padrão. Os parâmetros de tempo de intubação para o VivaSight™-DLT são a passagem do tubo pelas cordas vocais e a confirmação do posicionamento adequado do tubo pela câmera embutida. A fibrobroncoscopia é realizada para reavaliar o posicionamento adequado do tubo, porém não será contabilizado para o tempo de intubação neste grupo. Para o DLT padrão, o parâmetro do tempo de intubação começa de forma semelhante, na passagem do tubo pelas cordas vocais, mas termina com a confirmação do posicionamento adequado por broncoscopia de fibra óptica. Em ambos os grupos, a lâmina C-MAC é utilizada para visualizar a passagem do tubo pelas cordas vocais. Esses tempos de intubação serão monitorados em tempo real na sala de cirurgia e serão baseados tanto na observação quanto na confirmação verbal do anestesiologista responsável.
O tempo de intubação deve ser de 5 minutos. O tempo de intubação necessário superior a 5 minutos é considerado intubação malsucedida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Paciente adulto submetido a cirurgia torácica programada que requer colocação de tubo de duplo lúmen
Critério de exclusão:
- Mais de 90 anos de idade
- Pacientes com cirurgia de emergência
- Prisioneiros
- Paciente que não pode fornecer seu próprio consentimento
- Recusa do paciente
- Pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo VivaSight DLT
Paciente de cirurgia torácica é intubado com tubo de duplo lúmen VivaSight (intubação com tubo de duplo lúmen VivaSight).
O tempo de intubação, tempo entre a passagem do tubo pelas cordas vocais e a confirmação do correto posicionamento do tubo pela câmera embutida, é registrado.
A posição do tubo é confirmada por fibrobroncoscopia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo DLT padrão
Paciente de cirurgia torácica é intubado com tubo padrão de duplo lúmen (intubação com tubo padrão de duplo lúmen).
O tempo de intubação, tempo entre a passagem do tubo pelas cordas vocais e a confirmação do posicionamento adequado do tubo por broncoscopia de fibra óptica, é registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de intubação
Prazo: Dentro de 5 minutos
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Compararemos o tempo de intubação do tubo de duplo lúmen VivaSight (DLT) com o tempo de intubação do DLT padrão.
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Dentro de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade de imagem da câmera embutida do tubo de duplo lúmen VivaSight
Prazo: Dentro de 10 horas
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A confiabilidade da imagem da câmera embutida será avaliada com base na identificação adequada das seguintes estruturas; a) Carina, b) Manguito brônquico esquerdo, c) Uma linha radiopaca do tubo brônquico esquerdo, d) Brônquio principal direito.
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Dentro de 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201302811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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