Estudio con tubo de doble luz del lado izquierdo VivaSight
Una comparación de la colocación con el tubo de doble luz del lado izquierdo VivaSight con un monitor/cámara integrados versus el tubo de doble luz (DLT) del lado izquierdo estándar con broncoscopia de fibra óptica en pacientes que requieren ventilación unipulmonar (OLV)
El VivaSight™-DLT es un nuevo dispositivo OLV (ventilación de un pulmón) que contiene una cámara integrada. Por lo tanto, una ventaja potencial es la evaluación continua de la posición de DLT a través del monitoreo continuo de la cámara. La cámara integrada de VivaSight™-DLT se coloca en la abertura traqueal del tubo de doble luz. Permite el seguimiento continuo de la colocación de carina y bronquios.
El propósito de este estudio es determinar si un tubo de doble lumen (DLT) con una cámara de video integrada, el VivaSight DLT, se puede usar de manera similar al tubo de doble lumen estándar con broncoscopia de fibra óptica. Más específicamente, a los investigadores les gustaría saber la diferencia en el tiempo hasta la posición óptima en el bronquio izquierdo entre el DLT VivaSight y el DLT estándar con broncoscopia de fibra óptica. Además, a los investigadores les gustaría saber si la cámara integrada en el VivaSight DLT brinda una vista que permitirá la posición óptima del DLT en el bronquio izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores realizarán un estudio prospectivo y aleatorizado en pacientes de cirugía torácica sometidos a ventilación unipulmonar en el que el paciente recibirá VivaSight DLT o DLT estándar del lado izquierdo. Se seleccionarán y evaluarán sujetos que tengan al menos 18 años, pero no más de 90 años.
Los investigadores compararán el tiempo de intubación del VivaSight™-DLT con el tiempo de intubación del DLT estándar. Los parámetros de tiempo de intubación para VivaSight™-DLT son el paso del tubo a través de las cuerdas vocales y la confirmación del posicionamiento correcto del tubo por parte de la cámara integrada. La broncoscopia de fibra óptica se realiza para reevaluar el posicionamiento adecuado del tubo, sin embargo, esto no se contará para el tiempo de intubación en este grupo. Para el DLT estándar, el parámetro del tiempo de intubación comienza de manera similar, en el paso del tubo a través de las cuerdas vocales, pero termina con la confirmación de la correcta colocación por broncoscopia de fibra óptica. En ambos grupos se utiliza la lámina C-MAC para visualizar el paso del tubo a través de las cuerdas vocales. Estos tiempos de intubación se registrarán en tiempo real en el quirófano y se basarán tanto en la observación como en la confirmación verbal del anestesiólogo a cargo.
El tiempo de intubación debe ser de 5 minutos. El tiempo de intubación requerido más de 5 minutos se considera intubación fallida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Paciente adulto sometido a cirugía torácica programada que requiere colocación de tubo de doble luz
Criterio de exclusión:
- Más de 90 años de edad
- Pacientes con cirugía de emergencia
- Prisioneros
- Paciente que no puede dar su propio consentimiento
- negativa del paciente
- Pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo VivaSight DLT
El paciente de cirugía torácica está intubado con un tubo de doble luz VivaSight (intubación con un tubo de doble luz VivaSight).
Se registra el tiempo de intubación, la duración entre el paso del tubo a través de las cuerdas vocales y la confirmación del posicionamiento correcto del tubo por parte de la cámara integrada.
La posición del tubo se vuelve a confirmar mediante broncoscopia de fibra óptica.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo DLT estándar
El paciente de cirugía torácica se intuba con tubo estándar de doble luz (intubación con tubo estándar de doble luz).
Se registra el tiempo de intubación, el tiempo que transcurre entre el paso del tubo a través de las cuerdas vocales y la confirmación del posicionamiento correcto del tubo mediante broncoscopia de fibra óptica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Dentro de 5 minutos
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Compararemos el tiempo de intubación del tubo de doble luz (DLT) VivaSight con el tiempo de intubación del DLT estándar.
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Dentro de 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de la imagen de la cámara integrada del tubo de doble luz VivaSight
Periodo de tiempo: Dentro de 10 horas
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La fiabilidad de la imagen de la cámara integrada se evaluará en función de la identificación adecuada de las siguientes estructuras; a) Carina, b) Manguito bronquial izquierdo, c) Línea radiopaca del bronquio izquierdo, d) Bronquio principal derecho.
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Dentro de 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201302811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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