VivaSight Linkerzijdig buisonderzoek met dubbel lumen
Een vergelijking van plaatsing met de VivaSight linkszijdige dubbellumenslang met een geïntegreerde monitor/camera versus de standaard linkszijdige dubbellumenslang (DLT) met vezeloptische bronchoscopie bij patiënten die één-longbeademing (OLV) nodig hebben
De VivaSight™-DLT is een nieuw OLV-apparaat (één longventilatie) dat een ingebouwde camera bevat. Een potentieel voordeel is daarom de continue beoordeling van de DLT-positie door continue bewaking van de camera. De ingebouwde camera van VivaSight™-DLT bevindt zich bij de tracheale opening van de buis met dubbel lumen. Het maakt continue monitoring van de plaatsing van de carina en de bronchiën mogelijk.
Het doel van deze studie is om te bepalen of een buis met dubbel lumen (DLT) met ingebouwde videocamera, de VivaSight DLT, op dezelfde manier kan worden gebruikt als de standaard buis met dubbel lumen bij vezeloptische bronchoscopie. Meer specifiek willen de onderzoekers weten wat het verschil is in tijd tot optimale positie in de linker bronchus tussen de VivaSight DLT en de standaard DLT met fiberoptische bronchoscopie. Daarnaast willen de onderzoekers weten of de ingebouwde camera op de VivaSight DLT een beeld geeft dat de optimale positie van de DLT in de linker bronchus mogelijk maakt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde studie uitvoeren bij patiënten met een thoraxchirurgie die eenzijdige beademing ondergaan, waarbij de patiënt ofwel de VivaSight DLT ofwel de standaard linkszijdige DLT zal krijgen. Er worden proefpersonen geselecteerd en geëvalueerd die minimaal 18 jaar oud zijn, maar niet ouder dan 90 jaar.
De onderzoekers zullen de intubatietijd voor de VivaSight™-DLT vergelijken met de intubatietijd voor standaard DLT. De intubatietijdparameters voor de VivaSight™-DLT zijn de passage van de buis door de stembanden en de bevestiging van de juiste plaatsing van de buis door de ingebouwde camera. Glasvezelbronchoscopie wordt uitgevoerd om de juiste positionering van de buis opnieuw te beoordelen, maar dit wordt niet meegeteld voor de intubatietijd in deze groep. Voor de standaard DLT begint de intubatietijdparameter op dezelfde manier, bij de passage van de buis door de stembanden, maar eindigt met de bevestiging van de juiste plaatsing door fiberoptische bronchoscopie. In beide groepen wordt het C-MAC-mes gebruikt om de doorgang van de buis door de stembanden te visualiseren. Deze intubatietijden worden real-time bijgehouden in de operatiekamer en zijn gebaseerd op zowel observatie als de mondelinge bevestiging van de behandelend anesthesioloog.
De intubatietijd moet binnen 5 minuten zijn. Een intubatietijd van meer dan 5 minuten wordt beschouwd als mislukte intubatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Volwassen patiënt die een geplande thoracale operatie ondergaat waarvoor plaatsing van een dubbellumenslang nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 90 jaar oud
- Patiënten met een spoedoperatie
- Gevangenen
- Patiënt die zelf geen toestemming kan geven
- Weigering van de patiënt
- Niet-Engels sprekende patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VivaSight DLT-groep
Patiënt na thoraxchirurgie wordt geïntubeerd met VivaSight-slang met dubbel lumen (intubatie met VivaSight-slang met dubbel lumen).
De intubatietijd, de duur tussen de passage van de buis door de stembanden en de bevestiging van de juiste plaatsing van de buis door de ingebouwde camera, wordt geregistreerd.
De buispositie wordt opnieuw bevestigd door fiberoptische bronchoscopie.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standaard DLT-groep
Patiënt van thoraxchirurgie wordt geïntubeerd met standaard dubbellumenslang (intubatie met standaard dubbellumenslang).
De intubatietijd, de tijdsduur tussen het passeren van de buis door de stembanden en de bevestiging van de juiste plaatsing van de buis door middel van fiberoptische bronchoscopie, wordt geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie tijd
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten
|
We zullen de intubatietijd voor de VivaSight-buis met dubbel lumen (DLT) vergelijken met de intubatietijd voor standaard DLT.
|
Binnen 5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldbetrouwbaarheid van de ingebouwde camera van VivaSight buis met dubbel lumen
Tijdsspanne: Binnen 10 uur
|
De beeldbetrouwbaarheid van de ingebedde camera wordt beoordeeld op basis van de juiste identificatie van de volgende structuren; a) Carina, b) Linker bronchiale manchet, c) Een radiopake lijn van linker bronchiën, d) Rechter hoofdbronchus.
|
Binnen 10 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201302811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .