Исследование левосторонней двухпросветной трубки VivaSight
Сравнение размещения с левосторонней двухпросветной трубкой VivaSight со встроенным монитором/камерой и стандартной левосторонней двухпросветной трубкой (DLT) с фиброоптической бронхоскопией у пациентов, которым требуется вентиляция одного легкого (OLV)
VivaSight™-DLT — это новое устройство OLV (вентиляция одного легкого), которое содержит встроенную камеру. Таким образом, потенциальным преимуществом является непрерывная оценка положения DLT посредством непрерывного наблюдения за камерой. Встроенная камера VivaSight™-DLT расположена у трахеального отверстия двухпросветной трубки. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг киля и расположения бронхов.
Цель этого исследования — определить, можно ли использовать двухпросветную трубку (DLT) со встроенной видеокамерой VivaSight DLT аналогично стандартной двухпросветной трубке при фиброоптической бронхоскопии. В частности, исследователи хотели бы знать разницу во времени достижения оптимального положения в левом бронхе между VivaSight DLT и стандартным DLT с фиброоптической бронхоскопией. Кроме того, исследователи хотели бы знать, обеспечивает ли встроенная камера VivaSight DLT вид, который позволит определить оптимальное положение DLT в левом бронхе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи проведут проспективное рандомизированное исследование у пациентов, перенесших торакальные хирургические вмешательства, которым проводится однолегочная вентиляция легких, где пациенты будут получать либо VivaSight DLT, либо стандартную левостороннюю DLT. Будут отобраны и оценены субъекты, которым не менее 18 лет, но не старше 90 лет.
Исследователи будут сравнивать время интубации VivaSight™-DLT со временем интубации стандартного DLT. Параметры времени интубации для VivaSight™-DLT включают прохождение трубки через голосовые связки и подтверждение правильного позиционирования трубки встроенной камерой. Фиброоптическая бронхоскопия проводится для повторной оценки правильного положения трубки, однако в этой группе она не будет засчитываться во время интубации. Для стандартной ДЛТ параметр времени интубации начинается аналогично с прохождения трубки через голосовые связки, но заканчивается подтверждением правильного размещения с помощью фибробронхоскопии. В обеих группах лезвие C-MAC используется для визуализации прохождения трубки через голосовые связки. Это время интубации будет отслеживаться в режиме реального времени в операционной и основываться как на наблюдении, так и на устном подтверждении лечащего анестезиолога.
Время интубации должно быть в пределах 5 минут. Время интубации, необходимое более 5 минут, считается неудачной интубацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Взрослый пациент, которому предстоит плановая торакальная операция, требующая установки двухпросветной трубки.
Критерий исключения:
- Возраст более 90 лет
- Пациенты с экстренным хирургическим вмешательством
- Заключенные
- Пациент, который не может дать свое согласие
- Отказ пациента
- Пациенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа VivaSight DLT
Пациенту торакальной хирургии проводят интубацию двухпросветной трубкой VivaSight (интубация двухпросветной трубкой VivaSight).
Регистрируется время интубации, продолжительность между прохождением трубки через голосовые связки и подтверждением правильного положения трубки встроенной камерой.
Положение трубки подтверждается с помощью фиброоптической бронхоскопии.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Стандартная группа DLT
Больной торакальной хирургии интубирован стандартной двухпросветной трубкой (интубация стандартной двухпросветной трубкой).
Регистрируют время интубации, продолжительность между прохождением трубки через голосовые связки и подтверждением правильного положения трубки с помощью фиброоптической бронхоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: В течение 5 минут
|
Мы сравним время интубации для двухпросветной трубки VivaSight (DLT) с временем интубации для стандартной DLT.
|
В течение 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность изображения встроенной камеры двухпросветной трубки VivaSight
Временное ограничение: В течение 10 часов
|
Надежность изображения встроенной камеры будет оцениваться на основе правильной идентификации следующих структур; а) Карина, б) Левая бронхиальная манжетка, в) Рентгеноконтрастная линия левого бронха, г) Правый главный бронх.
|
В течение 10 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 201302811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .