Étude du tube VivaSight à double lumière côté gauche
Comparaison du placement avec le tube à double lumière gauche VivaSight avec un moniteur/caméra intégré par rapport au tube à double lumière (DLT) standard gauche avec bronchoscopie à fibre optique chez les patients nécessitant une ventilation unipulmonaire (OLV)
Le VivaSight™-DLT est un nouvel appareil OLV (un seul poumon de ventilation) qui contient une caméra intégrée. Par conséquent, un avantage potentiel est l'évaluation continue de la position DLT grâce à une surveillance continue de la caméra. La caméra intégrée de VivaSight™-DLT est positionnée au niveau de l'ouverture trachéale du tube à double lumière. Il permet une surveillance continue du placement de la carène et des bronches.
Le but de cette étude est de déterminer si un tube à double lumière (DLT) avec une caméra vidéo intégrée, le VivaSight DLT, peut être utilisé de la même manière que le tube à double lumière standard avec bronchoscopie à fibre optique. Plus précisément, les enquêteurs aimeraient connaître la différence de temps jusqu'à la position optimale dans la bronche gauche entre le VivaSight DLT et le DLT standard avec bronchoscopie à fibre optique. De plus, les enquêteurs aimeraient savoir si la caméra intégrée sur le VivaSight DLT offre une vue qui permettra la position optimale du DLT dans la bronche gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs réaliseront une étude prospective randomisée chez des patients en chirurgie thoracique subissant une ventilation unipulmonaire où le patient recevra soit le DLT VivaSight, soit le DLT standard du côté gauche. Les sujets seront sélectionnés et évalués qui ont au moins 18 ans, mais pas plus de 90 ans.
Les enquêteurs compareront le temps d'intubation pour le VivaSight™-DLT avec le temps d'intubation pour le DLT standard. Les paramètres de temps d'intubation pour le VivaSight™-DLT sont le passage du tube à travers les cordes vocales et la confirmation du bon positionnement du tube par la caméra intégrée. Une fibroscopie bronchique est effectuée pour réévaluer le bon positionnement du tube, cependant, cela ne sera pas compté pour le temps d'intubation dans ce groupe. Pour le DLT standard, le paramètre de temps d'intubation commence de manière similaire, au passage du tube dans les cordes vocales, mais se termine avec la confirmation du bon placement par fibroscopie bronchique. Dans les deux groupes, la lame C-MAC est utilisée pour visualiser le passage du tube à travers les cordes vocales. Ces durées d'intubation seront suivies en temps réel dans la salle d'opération et seront basées à la fois sur l'observation et sur la confirmation verbale de l'anesthésiste traitant.
Le temps d'intubation doit être inférieur à 5 minutes. Le temps d'intubation requis supérieur à 5 minutes est considéré comme une intubation infructueuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Patient adulte subissant une chirurgie thoracique programmée nécessitant la mise en place d'un tube à double lumière
Critère d'exclusion:
- Plus de 90 ans
- Patients opérés en urgence
- Les prisonniers
- Patient qui ne peut pas donner son propre consentement
- Refus du patient
- Patients non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe VivaSight DLT
Le patient en chirurgie thoracique est intubé avec un tube à double lumière VivaSight (intubation avec un tube à double lumière VivaSight).
Le temps d'intubation, durée entre le passage du tube dans les cordes vocales et la confirmation du bon positionnement du tube par la caméra embarquée, est enregistré.
La position du tube est reconfirmée par fibroscopie bronchique.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe DLT standard
Le patient en chirurgie thoracique est intubé avec un tube à double lumière standard (intubation avec un tube à double lumière standard).
Le temps d'intubation, durée entre le passage du tube dans les cordes vocales et la confirmation du bon positionnement du tube par fibroscopie bronchique, est enregistré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'intubation
Délai: Dans les 5 minutes
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Nous comparerons le temps d'intubation du tube à double lumière VivaSight (DLT) avec le temps d'intubation du DLT standard.
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Dans les 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité de l'image de la caméra intégrée du tube à double lumière VivaSight
Délai: Dans les 10 heures
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La fiabilité de l'image de la caméra embarquée sera évaluée sur la base de l'identification correcte des structures suivantes ; a) Carina, b) Brassard bronchique gauche, c) Une ligne radio-opaque du tube bronchique gauche, d) Bronche principale droite.
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Dans les 10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201302811
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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