VivaSight venstresidig dobbeltlumenrørstudie
En sammenligning av plassering med VivaSight venstresidig dobbeltlumenrør med integrert skjerm/kamera versus standard venstresidig dobbeltlumenrør (DLT) med fiberoptisk bronkoskopi hos pasienter som trenger en-lungeventilasjon (OLV)
VivaSight™-DLT er en ny OLV-enhet (én lungeventilasjon) som inneholder et innebygd kamera. Derfor er en potensiell fordel den kontinuerlige vurderingen av DLT-posisjon gjennom kontinuerlig overvåking av kameraet. Det innebygde kameraet til VivaSight™-DLT er plassert ved luftrørsåpningen til det doble lumenrøret. Det muliggjør kontinuerlig overvåking av plassering av karina og bronkialrøret.
Hensikten med denne studien er å finne ut om et dobbeltlumenrør (DLT) med et innebygd videokamera, VivaSight DLT, kan brukes på samme måte som standard dobbeltlumenrør med fiberoptisk bronkoskopi. Mer spesifikt vil etterforskerne gjerne vite forskjellen i tid til optimal posisjon i venstre bronkus mellom VivaSight DLT og standard DLT med fiberoptisk bronkoskopi. I tillegg vil etterforskerne gjerne vite om det innebygde kameraet på VivaSight DLT gir en visning som vil tillate den optimale posisjonen til DLT i venstre bronkus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en prospektiv, randomisert studie på thoraxkirurgiske pasienter som gjennomgår en-lungeventilasjon, hvor pasienten vil motta enten VivaSight DLT eller standard venstresidig DLT. Det vil bli valgt ut og vurdert emner som er minst 18 år, men ikke eldre enn 90 år.
Etterforskerne vil sammenligne intubasjonstiden for VivaSight™-DLT med intubasjonstiden for standard DLT. Intubasjonstidsparametrene for VivaSight™-DLT er passasjen av røret gjennom stemmebåndene og bekreftelsen av riktig rørplassering av det innebygde kameraet. Fiberoptisk bronkoskopi utføres for å revurdere riktig rørplassering, men dette vil ikke telles for intubasjonstiden i denne gruppen. For standard DLT begynner intubasjonstidsparameteren på samme måte, ved passasje av røret gjennom stemmebåndene, men slutter med bekreftelse av riktig plassering ved fiberoptisk bronkoskopi. I begge gruppene brukes C-MAC-blad for å visualisere passasjen av røret gjennom stemmebåndene. Disse intubasjonstidene vil spores i sanntid på operasjonssalen og vil være basert på både observasjon og muntlig bekreftelse fra behandlende anestesilege.
Intubasjonstiden må være innen 5 minutter. Intubasjonstiden som kreves mer enn 5 minutter anses som mislykket intubering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Voksen pasient som gjennomgår planlagt thoraxoperasjon som krever plassering av dobbeltlumenrør
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 90 år gammel
- Pasienter med akuttkirurgi
- Fanger
- Pasient som ikke kan gi sitt eget samtykke
- Pasient avslag
- Ikke-engelsktalende pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VivaSight DLT-gruppe
Pasienten med thoraxkirurgi intuberes med VivaSight dobbellumen tube (intubasjon med VivaSight dobbellumen tube).
Intubasjonstiden, varigheten mellom passasjen av røret gjennom stemmebåndene og bekreftelsen av riktig rørplassering av det innebygde kameraet, registreres.
Slangeposisjonen bekreftes på nytt ved fiberoptisk bronkoskopi.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard DLT-gruppe
Thoraxkirurgipasient intuberes med standard dobbel-lumen tube (intubasjon med standard dobbel-lumen tube).
Intubasjonstiden, varigheten mellom passasjen av røret gjennom stemmebåndene og bekreftelsen av riktig rørplassering ved fiberoptisk bronkoskopi, registreres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonstid
Tidsramme: Innen 5 minutter
|
Vi vil sammenligne intubasjonstiden for VivaSight double-lumen tube (DLT) med intubasjonstiden for standard DLT.
|
Innen 5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildepålitelighet for det innebygde kameraet til VivaSight dobbeltlumenrør
Tidsramme: Innen 10 timer
|
Bildepåliteligheten til det innebygde kameraet vil bli vurdert basert på riktig identifikasjon av følgende strukturer; a) Carina, b) Venstre bronkialmansjett, c) En røntgentett linje av venstre bronkialrør, d) Høyre hovedbronkus.
|
Innen 10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201302811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .