Studio del tubo a doppio lume sinistro VivaSight
Un confronto tra il posizionamento con il tubo a doppio lume sinistro VivaSight con monitor/fotocamera integrati rispetto al tubo a doppio lume sinistro (DLT) standard con broncoscopia a fibre ottiche in pazienti che richiedono ventilazione monopolmonare (OLV)
Il VivaSight™-DLT è un nuovo dispositivo OLV (ventilazione polmonare singola) che contiene una fotocamera incorporata. Pertanto, un potenziale vantaggio è la valutazione continua della posizione DLT attraverso il monitoraggio continuo della telecamera. La telecamera incorporata di VivaSight™-DLT è posizionata all'apertura tracheale del tubo a doppio lume. Consente il monitoraggio continuo del posizionamento della carena e del tubo bronchiale.
Lo scopo di questo studio è determinare se un tubo a doppio lume (DLT) con una videocamera incorporata, il VivaSight DLT, può essere utilizzato in modo simile al tubo a doppio lume standard con broncoscopia a fibre ottiche. Più specificamente, gli investigatori vorrebbero conoscere la differenza di tempo per la posizione ottimale nel bronco sinistro tra VivaSight DLT e DLT standard con broncoscopia a fibre ottiche. Inoltre, gli investigatori vorrebbero sapere se la telecamera incorporata nel VivaSight DLT fornisce una vista che consentirà la posizione ottimale del DLT nel bronco sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico randomizzato su pazienti chirurgici toracici sottoposti a ventilazione di un polmone in cui il paziente riceverà il DLT VivaSight o il DLT sinistro standard. Saranno selezionati e valutati soggetti che abbiano almeno 18 anni, ma non più di 90 anni.
Gli investigatori confronteranno il tempo di intubazione per il VivaSight™-DLT con il tempo di intubazione per il DLT standard. I parametri del tempo di intubazione per VivaSight™-DLT sono il passaggio del tubo attraverso le corde vocali e la conferma del corretto posizionamento del tubo da parte della telecamera incorporata. La broncoscopia a fibre ottiche viene eseguita per rivalutare il corretto posizionamento del tubo, tuttavia, questo non verrà conteggiato per il tempo di intubazione in questo gruppo. Per la DLT standard, il parametro del tempo di intubazione inizia in modo simile, al passaggio del tubo attraverso le corde vocali, ma termina con la conferma del corretto posizionamento mediante broncoscopia a fibre ottiche. In entrambi i gruppi, la lama C-MAC viene utilizzata per visualizzare il passaggio del tubo attraverso le corde vocali. Questi tempi di intubazione saranno monitorati in tempo reale in sala operatoria e saranno basati sia sull'osservazione che sulla conferma verbale dell'anestesista presente.
Il tempo di intubazione deve essere entro 5 minuti. Il tempo di intubazione richiesto superiore a 5 minuti è considerato un'intubazione non riuscita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Paziente adulto sottoposto a chirurgia toracica programmata che richiede il posizionamento di un tubo a doppio lume
Criteri di esclusione:
- Più di 90 anni di età
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- Prigionieri
- Paziente che non può fornire il proprio consenso
- Rifiuto paziente
- Pazienti non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo VivaSight DLT
Il paziente sottoposto a chirurgia toracica viene intubato con tubo a doppio lume VivaSight (intubazione con tubo a doppio lume VivaSight).
Viene registrato il tempo di intubazione, durata tra il passaggio del tubo attraverso le corde vocali e la conferma del corretto posizionamento del tubo da parte della telecamera incorporata.
La posizione del tubo viene riconfermata dalla broncoscopia a fibre ottiche.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo DLT standard
Il paziente sottoposto a chirurgia toracica viene intubato con tubo standard a doppio lume (intubazione con tubo standard a doppio lume).
Viene registrato il tempo di intubazione, la durata che intercorre tra il passaggio del tubo attraverso le corde vocali e la conferma del corretto posizionamento del tubo mediante broncoscopia a fibre ottiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Entro 5 minuti
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Confronteremo il tempo di intubazione per il tubo a doppio lume VivaSight (DLT) con il tempo di intubazione per DLT standard.
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Entro 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità dell'immagine della telecamera incorporata del tubo a doppio lume VivaSight
Lasso di tempo: Entro 10 ore
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L'affidabilità dell'immagine della telecamera incorporata sarà valutata in base alla corretta identificazione delle seguenti strutture; a) Carena, b) Cuffia bronchiale sinistra, c) Una linea radiopaca del tubo bronchiale sinistro, d) Bronco principale destro.
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Entro 10 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201302811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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