VivaSight 左侧双腔管研究
在需要单肺通气 (OLV) 的患者中，带有集成监视器/摄像头的 VivaSight 左侧双腔管与带有纤维支气管镜的标准左侧双腔管 (DLT) 的放置比较
VivaSight™-DLT 是一种新的 OLV（单肺通气）设备，包含一个嵌入式摄像头。 因此，一个潜在的优势是通过持续监控摄像机来持续评估 DLT 位置。 VivaSight™-DLT 的嵌入式摄像头位于双腔管的气管开口处。 它允许连续监测隆突和支气管放置。
本研究的目的是确定带有嵌入式摄像机的双腔管 (DLT)，即 VivaSight DLT，是否可以以与带有纤维支气管镜的标准双腔管类似的方式使用。 更具体地说，研究人员想知道 VivaSight DLT 和使用纤维支气管镜检查的标准 DLT 在左支气管中到达最佳位置的时间差异。 此外，研究人员想知道 VivaSight DLT 上的嵌入式摄像头是否提供了一个视图，允许 DLT 在左支气管中的最佳位置。
研究概览
详细说明
研究人员将对接受单肺通气的胸外科患者进行一项前瞻性随机研究，患者将接受 VivaSight DLT 或标准左侧 DLT。 将选择和评估至少 18 岁但不超过 90 岁的受试者。
研究人员将比较 VivaSight™-DLT 的插管时间与标准 DLT 的插管时间。 VivaSight™-DLT 的插管时间参数是插管通过声带和嵌入式摄像头确认插管位置正确。 进行纤维支气管镜检查以重新评估正确的管定位，但是，这将不计入该组的插管时间。 对于标准 DLT，插管时间参数类似地从管子通过声带开始，但以通过纤维支气管镜检查确认正确放置结束。 在两组中，C-MAC 刀片用于可视化管道通过声带的通道。 这些插管时间将在手术室中实时跟踪，并将基于观察以及主治麻醉师的口头确认。
插管时间必须在 5 分钟以内。 插管时间要求超过5分钟视为插管不成功。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 接受预定的需要放置双腔管的胸外科手术的成年患者
排除标准：
- 90岁以上
- 急诊手术患者
- 犯人
- 无法提供自己同意的患者
- 病人拒绝
- 非英语患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：VivaSight 分布式账本技术组
胸外科患者插管VivaSight双腔管（intubation with VivaSight double-lumen tube）。
记录插管时间、管子通过声带与嵌入式摄像机确认管子位置正确之间的持续时间。
通过纤维支气管镜再次确认管的位置。
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PLACEBO_COMPARATOR：标准分布式账本技术组
胸外科患者插管标准双腔管（intubation with standard double-lumen tube）。
记录插管时间、管通过声带和通过纤维支气管镜检查确认正确管定位之间的持续时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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插管时间
大体时间：5分钟内
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我们将比较 VivaSight 双腔管 (DLT) 的插管时间与标准 DLT 的插管时间。
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5分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VivaSight双腔管内嵌摄像头的图像可靠性
大体时间：10小时内
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嵌入式摄像头的图像可靠性将根据以下结构的正确识别进行评估； a) 隆突，b) 左支气管袖口，c) 左支气管的不透射线线，d) 右主支气管。
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10小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Javier H Campos, MD、University of Iowa Hospitals & Clinics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 201302811
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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