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VivaSight linksseitige Doppellumen-Tubus-Studie

7. September 2018 aktualisiert von: Javier H Campos

Ein Vergleich der Platzierung mit dem linksseitigen doppellumigen VivaSight-Tubus mit integriertem Monitor/Kamera im Vergleich zum linksseitigen doppellumigen Standardtubus (DLT) mit faseroptischer Bronchoskopie bei Patienten, die eine Einlungenventilation (OLV) benötigen

Das VivaSight™-DLT ist ein neues OLV-Gerät (One Lung Ventilation), das eine eingebettete Kamera enthält. Ein potenzieller Vorteil ist daher die kontinuierliche Bewertung der DLT-Position durch kontinuierliche Überwachung der Kamera. Die eingebettete Kamera des VivaSight™-DLT wird an der Trachealöffnung des doppellumigen Tubus positioniert. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Carina- und Bronchialtubusplatzierung.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Doppellumentubus (DLT) mit einer eingebetteten Videokamera, der VivaSight DLT, in ähnlicher Weise wie der Standard-Doppellumentubus mit faseroptischer Bronchoskopie verwendet werden kann. Genauer gesagt möchten die Forscher den Zeitunterschied zwischen dem VivaSight DLT und dem Standard-DLT mit faseroptischer Bronchoskopie bis zur optimalen Position im linken Bronchus wissen. Darüber hinaus möchten die Ermittler wissen, ob die eingebettete Kamera auf dem VivaSight DLT eine Ansicht bietet, die die optimale Position des DLT im linken Bronchus ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte Studie an thoraxchirurgischen Patienten durchführen, die sich einer Ein-Lungen-Beatmung unterziehen, wobei die Patienten entweder das VivaSight DLT oder das standardmäßige linksseitige DLT erhalten. Es werden Probanden ausgewählt und bewertet, die mindestens 18 Jahre alt sind, jedoch nicht älter als 90 Jahre.

Die Prüfärzte vergleichen die Intubationszeit für VivaSight™-DLT mit der Intubationszeit für Standard-DLT. Die Intubationszeitparameter für das VivaSight™-DLT sind die Passage des Tubus durch die Stimmbänder und die Bestätigung der korrekten Tubuspositionierung durch die eingebettete Kamera. Zur Überprüfung der korrekten Tubuslage wird eine Fiberoptik-Bronchoskopie durchgeführt, die jedoch in dieser Gruppe nicht für die Intubationszeit angerechnet wird. Bei der Standard-DLT beginnt der Intubationszeitparameter ähnlich mit der Passage des Tubus durch die Stimmbänder, endet jedoch mit der Bestätigung der richtigen Platzierung durch eine faseroptische Bronchoskopie. In beiden Gruppen wird ein C-MAC-Blatt verwendet, um den Durchgang der Röhre durch die Stimmbänder sichtbar zu machen. Diese Intubationszeiten werden im Operationssaal in Echtzeit verfolgt und basieren sowohl auf der Beobachtung als auch auf der mündlichen Bestätigung des behandelnden Anästhesisten.

Die Intubationszeit muss innerhalb von 5 Minuten liegen. Die erforderliche Intubationszeit von mehr als 5 Minuten gilt als erfolglose Intubation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Erwachsener Patient, der sich einer geplanten Thoraxoperation unterzieht, die eine doppellumige Tubusplatzierung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Über 90 Jahre alt
  • Patienten mit Notoperation
  • Gefangene
  • Patient, der seine eigene Einwilligung nicht erteilen kann
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Nicht englischsprachige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: VivaSight DLT-Gruppe
Thoraxchirurgischer Patient wird mit VivaSight-Doppellumentubus intubiert (Intubation mit VivaSight-Doppellumentubus). Die Intubationszeit, die Dauer zwischen dem Durchgang des Tubus durch die Stimmbänder und der Bestätigung der korrekten Tubuspositionierung durch die eingebettete Kamera, wird aufgezeichnet. Die Position des Tubus wird durch eine faseroptische Bronchoskopie bestätigt.
Gerät: Intubation mit VivaSight Doppellumentubus
Verfahren: Fiberoptische Bronchoskopie
PLACEBO_COMPARATOR: Standard-DLT-Gruppe
Thoraxchirurgischer Patient wird mit Standard-Doppellumentubus intubiert (Intubation mit Standard-Doppellumentubus). Die Intubationszeit, die Dauer zwischen dem Durchgang des Tubus durch die Stimmbänder und der Bestätigung der korrekten Tubuspositionierung durch eine faseroptische Bronchoskopie, wird aufgezeichnet.
Verfahren: Fiberoptische Bronchoskopie
Gerät: Intubation mit Standard-Doppellumentubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten
Wir vergleichen die Intubationszeit für den VivaSight Doppellumentubus (DLT) mit der Intubationszeit für Standard-DLT.
Innerhalb von 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildzuverlässigkeit der eingebetteten Kamera des VivaSight-Doppellumentubus
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Stunden
Die Bildzuverlässigkeit der eingebetteten Kamera wird basierend auf der richtigen Identifizierung der folgenden Strukturen bewertet; a) Carina, b) linke Bronchialmanschette, c) eine röntgendichte Linie des linken Bronchialrohrs, d) rechter Hauptbronchus.
Innerhalb von 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javier H Campos

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201302811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nach der Anonymisierung mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird unmittelbar nach der Veröffentlichung zum Teilen zur Verfügung stehen und endet 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird Forschern zugänglich sein, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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