Lewostronne badanie tuby dwukanałowej VivaSight
Porównanie umieszczenia z lewostronnym dwukanałowym przewodem VivaSight ze zintegrowanym monitorem/kamerą w porównaniu ze standardowym dwukanałowym przewodem lewostronnym (DLT) z bronchoskopią światłowodową u pacjentów wymagających wentylacji jednego płuca (OLV)
VivaSight™-DLT to nowe urządzenie OLV (wentylacja jednego płuca), które zawiera wbudowaną kamerę. Dlatego potencjalną zaletą jest ciągła ocena pozycji DLT poprzez ciągłe monitorowanie kamery. Wbudowana kamera VivaSight™-DLT jest umieszczona przy otworze tchawicy rurki o podwójnym świetle. Pozwala na ciągłe monitorowanie położenia ostrogi i oskrzeli.
Celem tego badania jest ustalenie, czy rurka dwuprzewodowa (DLT) z wbudowaną kamerą wideo, VivaSight DLT, może być używana w podobny sposób jak standardowa rurka dwuprzewodowa z bronchoskopią światłowodową. Mówiąc dokładniej, badacze chcieliby poznać różnicę w czasie do uzyskania optymalnej pozycji w lewym oskrzelu między VivaSight DLT a standardową DLT z bronchoskopią światłowodową. Ponadto badacze chcieliby wiedzieć, czy kamera wbudowana w VivaSight DLT zapewnia widok, który pozwoli na optymalne ustawienie DLT w lewym oskrzelu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą prospektywne, randomizowane badanie z udziałem pacjentów chirurgii klatki piersiowej poddawanych wentylacji jednego płuca, gdzie pacjent otrzyma VivaSight DLT lub standardową lewostronną DLT. Zostaną wybrane i ocenione osoby, które mają co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 90 lat.
Badacze porównają czas intubacji dla VivaSight™-DLT z czasem intubacji dla standardowego DLT. Parametry czasu intubacji dla VivaSight™-DLT to przejście rurki przez struny głosowe i potwierdzenie prawidłowego ustawienia rurki przez wbudowaną kamerę. Bronchoskopia światłowodowa jest wykonywana w celu ponownej oceny prawidłowego ułożenia rurki, jednak nie będzie ona liczona do czasu intubacji w tej grupie. Dla standardowej DLT parametr czasu intubacji zaczyna się podobnie, w momencie przejścia rurki przez struny głosowe, a kończy na potwierdzeniu prawidłowego umieszczenia przez bronchoskopię światłowodową. W obu grupach łopatka C-MAC służy do wizualizacji przejścia trąbki przez struny głosowe. Te czasy intubacji będą śledzone w czasie rzeczywistym na sali operacyjnej i będą oparte zarówno na obserwacji, jak i ustnym potwierdzeniu prowadzącego anestezjologa.
Czas intubacji nie może przekraczać 5 minut. Czas intubacji wymagany powyżej 5 minut jest uważany za intubację nieudaną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Dorosły pacjent poddawany planowej operacji klatki piersiowej, która wymaga umieszczenia rurki o podwójnym świetle
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 90 lat
- Pacjenci z pilną operacją
- Więźniowie
- Pacjent, który nie może wyrazić własnej zgody
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci nieanglojęzyczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa VivaSight DLT
Pacjent po operacji klatki piersiowej jest intubowany dwuświatłową rurką VivaSight (intubacja dwuświatłową rurką VivaSight).
Rejestrowany jest czas intubacji, czyli czas między przejściem rurki przez struny głosowe a potwierdzeniem prawidłowego ułożenia rurki przez wbudowaną kamerę.
Pozycję rurki potwierdza się za pomocą bronchoskopii światłowodowej.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standardowa grupa DLT
Pacjent po operacji klatki piersiowej jest intubowany standardową rurką dwukanałową (intubacja standardową rurką dwukanałową).
Rejestruje się czas intubacji, czyli czas między przejściem rurki przez struny głosowe a potwierdzeniem prawidłowego ułożenia rurki za pomocą bronchoskopii światłowodowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut
|
Porównamy czas intubacji dla rurki VivaSight o podwójnym świetle (DLT) z czasem intubacji dla standardowej DLT.
|
W ciągu 5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność obrazu wbudowanej kamery tuby VivaSight o podwójnym świetle
Ramy czasowe: W ciągu 10 godzin
|
Wiarygodność obrazu wbudowanej kamery zostanie oceniona na podstawie właściwej identyfikacji następujących struktur; a) Carina, b) lewy mankiet oskrzelowy, c) nieprzepuszczająca promieni rentgenowskich linia lewej oskrzeli, d) prawe oskrzele główne.
|
W ciągu 10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201302811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .