VivaSightin vasemmanpuoleinen kaksoisluumenputkitutkimus
VivaSightin vasemmanpuoleisen kaksoisluumenputken ja integroidun monitorin/kameran sijoituksen vertailu verrattuna tavalliseen vasemmanpuoleiseen kaksoisluumenputkeen (DLT), jossa on fiberoptinen bronkoskopia potilailla, jotka tarvitsevat yhden keuhkon ventilaatiota (OLV)
VivaSight™-DLT on uusi OLV (one lung ventilation) -laite, joka sisältää sisäänrakennetun kameran. Siksi mahdollinen etu on jatkuva DLT-asennon arviointi kameran jatkuvan valvonnan avulla. VivaSight™-DLT:n upotettu kamera on sijoitettu kaksoisonteloputken henkitorven aukkoon. Se mahdollistaa karinan ja keuhkoputkien asennon jatkuvan seurannan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kaksoisluumenputkea (DLT), jossa on sisäänrakennettu videokamera, VivaSight DLT, käyttää samalla tavalla kuin tavallista kaksoisluumenputkea kuituoptisella bronkoskopialla. Tarkemmin sanottuna tutkijat haluaisivat tietää VivaSight DLT:n ja kuituoptisella bronkoskopialla varustetun standardin DLT:n välillä kuluvan ajan optimaaliseen sijaintiin vasemmassa keuhkoputkessa. Lisäksi tutkijat haluaisivat tietää, tarjoaako VivaSight DLT:n upotettu kamera näkymän, joka mahdollistaa DLT:n optimaalisen sijainnin vasemmassa keuhkoputkessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen rintaleikkauspotilailla, joille tehdään yhden keuhkon ventilaatio, jossa potilas saa joko VivaSight DLT:n tai tavallisen vasemman puolen DLT:n. Aiheet valitaan ja arvioidaan, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, mutta enintään 90-vuotiaita.
Tutkijat vertaavat VivaSight™-DLT:n intubaatioaikaa tavallisen DLT:n intubaatioaikaan. VivaSight™-DLT:n intubaatioaikaparametrit ovat putken kulku äänihuulten läpi ja putken oikean asennon vahvistus upotetun kameran avulla. Fiberoptinen bronkoskopia suoritetaan putken oikean asennon uudelleenarvioimiseksi, mutta tätä ei lasketa intubaatioaikaan tässä ryhmässä. Normaalissa DLT:ssä intubaatioaikaparametri alkaa samalla tavalla putken kulkemisesta äänihuulten läpi, mutta päättyy oikean sijoituksen vahvistamiseen kuituoptisella bronkoskopialla. Molemmissa ryhmissä C-MAC-terää käytetään visualisoimaan putken kulku äänihuulten läpi. Näitä intubaatioaikoja seurataan reaaliajassa leikkaussalissa ja ne perustuvat sekä havainnointiin että hoitavan anestesialääkärin suulliseen vahvistukseen.
Intubaatioajan tulee olla 5 minuutin sisällä. Yli 5 minuuttia vaatinut intubaatioaika katsotaan epäonnistuneeksi intubaatioksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Aikuinen potilas, jolle tehdään suunniteltu rintakehäleikkaus, joka vaatii kaksoisontelon putken sijoituksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikää yli 90 vuotta
- Potilaat, joilla on hätäleikkaus
- vangit
- Potilas, joka ei voi antaa omaa suostumustaan
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: VivaSight DLT -ryhmä
Rintakehäkirurginen potilas intuboidaan VivaSight-kaksoisonteloputkella (intubaatio VivaSight-kaksoisonteloputkella).
Intubaatioaika, pituus putken äänihuulten läpi kulkemisen ja putken oikean asennon vahvistamisen välillä upotetun kameran avulla, tallennetaan.
Putken asento varmistetaan kuituoptisella bronkoskopialla.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vakio DLT-ryhmä
Rintakehäkirurginen potilas intuboidaan tavallisella kaksoisonteloputkella (intubaatio tavallisella kaksoisonteloputkella).
Intubaatioaika, pituus putken kulun äänihuulten läpi ja putken oikean asennon vahvistus kuituoptisella bronkoskopialla, kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioaika
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä
|
Vertaamme VivaSight-kaksoislumenputken (DLT) intubaatioaikaa tavallisen DLT:n intubaatioaikaan.
|
5 minuutin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VivaSight-kaksoislumenputken upotetun kameran kuvan luotettavuus
Aikaikkuna: 10 tunnin sisällä
|
Upotetun kameran kuvan luotettavuus arvioidaan seuraavien rakenteiden asianmukaisen tunnistamisen perusteella; a) Carina, b) Vasen keuhkoputken mansetti, c) Vasemman keuhkoputken röntgensäteitä läpäisemätön linja, d) Oikea pääkeuhkoputki.
|
10 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Javier H Campos, MD, University of Iowa Hospitals & Clinics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201302811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .