鼻閉塞の客観的徴候を緩和し、救急科に来院する小児患者の再診を減らすことにおける球根吸引と比較した NoseFrida の有効性
ウイルス性上気道および下気道疾患の治療の主力は、気道クリアランスです。 ウイルス性気道感染症は、救急部門 (ED) の訪問、介護者の経済的およびストレス負担のかなりの量を占めています。 さらに、彼らはまた、ED 再来の多数を占めています。 気道クリアランスは治療の主力と考えられていますが、ED から退院した患者におけるさまざまなデバイスの実用的な有効性は研究されていません。
この研究の目的は、一般的に使用されている 2 つの吸引装置である NoseFrida と球根吸引の実用的な有効性を比較し、72 時間以内の ED 率と再入院率に関する記述的分析を提供することです。 患者は、2018 年 10 月 15 日から 2019 年 10 月 15 日まで、または NoseFrida の供給がなくなるまで登録されます。 Fridababy は、500 台の NoseFrida デバイスと交換用フィルターを提供します。 鼻詰まりまたは細気管支炎の症状を伴うヴァンダービルト小児EDを呈し、吸引を必要とし、EDから退院する生後1日から24か月の患者は、登録のためにアプローチされます。 除外基準には、上気道の異常がないこと、または以前に研究に登録されたことは含まれません。 研究デザインは、前向きおよび後ろ向きの観察研究です。 約 500 人の患者がこの研究に登録されると予想しています。 その後、家族に参加の同意を求めます。 介護者はデータ収集フォームに記入し、NoseFrida の使用方法について説明を受けます。 次に、家族が ED にいる子供に試してもらいます。 次に、介護者は球根吸引と NoseFrida デバイスの両方について 7 ポイントのリッカート調査に記入します。 家族はこの装置と交換用フィルター一式を持って帰宅し、必要に応じて子供を吸引するように指示されます。 その後、主治医 (PI) は 72 時間のカルテレビューを完了して、ED 訪問への復帰回数と再入院率を決定します。 ED の返品を遡及的データと比較するために、KSP は、過去 3 年間のウイルス気道感染症に固有の ICD9 コードを使用してビジネスオブジェクトデータベースのレビューを実施し、コントロールの返品 ED 訪問率を決定します。 データは対応のある T 検定を使用して比較されます。 データが正規分布していない場合は、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用します。 また、多変数ロジスティック モデルを使用して、年齢と病気の重症度で調整された関連性を調べます。
調査の概要
詳細な説明
背景 ウイルス性上気道および下気道疾患の治療の主力は、気道クリアランスです。 ウイルス性気道感染症は、救急部門 (ED) の訪問、介護者の経済的およびストレス負担のかなりの量を占めています。 さらに、彼らはまた、ED 再来の多数を占めています。 気道クリアランスは治療の主力と考えられていますが、ED から退院した患者におけるさまざまなデバイスの実用的な有効性は研究されていません。
仮説：
NoseFrida と球根吸引の間には、鼻閉塞の客観的兆候の緩和または ED 訪問の再来に違いはありません。
研究の目的:
- NoseFrida デバイスの使用をレトロスペクティブ コントロール (球根吸引) と比較して、救急外来の再来回数が減少しているかどうかを判断します。
- 一般的に使用される 2 つの吸引装置の実用的な有効性に関するエビデンスに基づく推奨事項を提供すること。
- ED率と再入院率への72時間の復帰に関する記述的分析を提供する。
方法:
研究デザインは、前向きおよび後ろ向きの観察研究です。 約 500 人の患者がこの研究に登録されると予想しています。 Vanderbilt Children's Emergency Department に来院した患者は、包含および除外基準に基づいて主要研究担当者 (KSP) によって識別されます。 その後、家族に参加の同意を求めます。 介護者はデータ収集フォームに記入し、NoseFrida の使用方法について説明を受けます。 次に、家族が ED にいる子供に試してもらいます。 次に、介護者は球根吸引と NoseFrida デバイスの両方について 7 ポイントのリッカート調査に記入します。 家族はこの装置と交換用フィルター一式を持って帰宅し、必要に応じて子供を吸引するように指示されます。 その後、主治医 (PI) は 72 時間のカルテレビューを完了して、ED 訪問への復帰回数と再入院率を決定します。 家族は研究の完了時に吸引装置を保持します。 ED の返品を遡及的データと比較するために、KSP は、過去 3 年間のウイルス気道感染症に固有の ICD9 コードを使用してビジネスオブジェクトデータベースのレビューを実施し、コントロールの返品 ED 訪問率を決定します。 データは対応のある T 検定を使用して比較されます。 データが正規分布していない場合は、ウィルコクソンの符号付き順位検定を使用します。 また、多変数ロジスティック モデルを使用して、年齢と病気の重症度で調整された関連性を調べます。 Fridababy は研究に必要な物資を提供しますが、同社は生データや PHI にアクセスすることはできません。 結果が科学雑誌に掲載されると、Fridababy は結果にアクセスできるようになります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 鼻づまりの訴えまたは吸引が必要な細気管支炎の症状で ED を受診する生後 1 日～24 か月。
- 保護者が球根吸引器を使用したことがある。
- これは、現在の病気のためのヴァンダービルト小児救急部門への最初のプレゼンテーションです。
- 患者は緊急治療室から退院します。
- 親/保護者は英語を読むことができます。
除外基準:
- 口蓋裂や後鼻腔閉鎖症などの上気道異常はありません。
- 以前に研究に登録した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：球根吸引
この腕の患者は、鼻づまりを治療するために球根吸引を受けます。
このグループには、過去に球根吸引を使用したことがある参加者が含まれます。
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親は緊急治療室で子供に球根吸引を使用し、7 ポイントのリッカート調査を完了します。
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実験的：ノーズフリーダ
この腕の患者には、鼻づまりを治療するために NoseFrida が投与されます。
このグループには、救急部門で NoseFrida を試す参加者が含まれます。
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保護者は救急部門で NoseFrida を使用し、7 ポイントのリッカート調査を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の満足度
時間枠：ベースラインで
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1 から 7 までの 7 ポイント リッカート スケールで測定され、7 は強く同意します
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ベースラインで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Donald Arnold, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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