- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03666429
Efficacité du NoseFrida par rapport à l'aspiration par bulbe pour soulager les signes objectifs d'obstruction nasale et réduire les visites de retour chez les patients pédiatriques se présentant au service des urgences
Le traitement de base des maladies virales des voies respiratoires supérieures et inférieures est le dégagement des voies respiratoires. Les infections virales des voies respiratoires représentent une quantité importante de visites aux urgences (ED), un fardeau financier et un fardeau pour les soignants. En outre, ils représentent également un grand nombre de visites de retour à l'urgence. Bien que le dégagement des voies respiratoires soit considéré comme un pilier du traitement, l'efficacité pragmatique de divers dispositifs n'a pas été étudiée chez les patients qui sortent de l'urgence.
Les objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité pragmatique de deux dispositifs d'aspiration couramment utilisés, le NoseFrida et l'aspiration à bulbe, et de fournir une analyse descriptive des taux de retour à 72 heures aux urgences et des taux de réadmission. Les patients seront inscrits du 15 octobre 2018 au 15 octobre 2019 ou jusqu'à épuisement des stocks de NoseFrida. Fridababy fournira 500 appareils NoseFrida et des filtres de remplacement. Les patients âgés de 1 jour à 24 mois présentant des symptômes de congestion nasale ou de bronchiolite au Vanderbilt Childrens ED qui nécessitent une aspiration et qui sortiront du service d'urgence seront approchés pour l'inscription. Les critères d'exclusion comprennent l'absence d'anomalies des voies respiratoires supérieures ou l'inscription antérieure à l'étude. Le design de l'étude est une étude observationnelle prospective et rétrospective. Nous prévoyons qu'environ 500 patients seront enrôlés dans cette étude. Les familles seront ensuite approchées pour consentir à participer. Le soignant remplira un formulaire de collecte de données, puis recevra des instructions sur la façon d'utiliser le NoseFrida. Ensuite, la famille l'essaie sur son enfant pendant qu'il est à l'urgence. Les soignants rempliront ensuite une enquête Likert en 7 points sur l'aspiration de la poire et l'appareil NoseFrida. La famille rentrera à la maison avec cet appareil et un ensemble de filtres de rechange et sera chargée d'aspirer son enfant au besoin. L'enquêteur principal (IP) effectuera ensuite un examen des dossiers de 72 heures pour déterminer le nombre de retours aux urgences et les taux de réadmission. Pour comparer les retours au service d'urgence avec les données rétrospectives, KSP procédera à un examen de la base de données des objets métier à l'aide des codes ICD9 spécifiques aux infections virales des voies respiratoires au cours des 3 dernières années afin de déterminer un taux de visite de retour au service d'urgence. Les données seront comparées à l'aide d'un test T apparié. Si les données ne sont pas distribuées normalement, nous utiliserons un test de rang signé de Wilcoxon. Nous utiliserons également un modèle logistique multivariable pour examiner les associations ajustées en fonction de l'âge et de la gravité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le traitement de base des maladies virales des voies respiratoires supérieures et inférieures est le dégagement des voies respiratoires. Les infections virales des voies respiratoires représentent une quantité importante de visites aux urgences (ED), un fardeau financier et un fardeau pour les soignants. En outre, ils représentent également un grand nombre de visites de retour à l'urgence. Bien que le dégagement des voies respiratoires soit considéré comme un pilier du traitement, l'efficacité pragmatique de divers dispositifs n'a pas été étudiée chez les patients qui sortent de l'urgence.
Hypothèse:
Il n'y a aucune différence entre le NoseFrida et l'ampoule d'aspiration pour soulager les signes objectifs d'obstruction nasale ou les visites de retour aux urgences.
Objectif de l'étude :
- Comparer l'utilisation de l'appareil NoseFrida avec un contrôle rétrospectif (aspiration par bulbe) pour déterminer s'il y a une diminution du nombre de visites de retour aux urgences.
- Fournir des recommandations fondées sur des données probantes sur l'efficacité pragmatique de deux dispositifs d'aspiration couramment utilisés.
- Fournir une analyse descriptive des taux de retour à l'urgence et des taux de réadmission après 72 heures.
Méthodes :
Le design de l'étude est une étude observationnelle prospective et rétrospective. Nous prévoyons qu'environ 500 patients seront enrôlés dans cette étude. Les patients qui se présentent au service des urgences pour enfants de Vanderbilt seront identifiés par le personnel clé de l'étude (KSP) en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les familles seront ensuite approchées pour consentir à participer. Le soignant remplira un formulaire de collecte de données, puis recevra des instructions sur la façon d'utiliser le NoseFrida. Ensuite, la famille l'essaie sur son enfant pendant qu'il est à l'urgence. Les soignants rempliront ensuite une enquête Likert en 7 points sur l'aspiration de la poire et l'appareil NoseFrida. La famille rentrera à la maison avec cet appareil et un ensemble de filtres de rechange et sera chargée d'aspirer son enfant au besoin. L'enquêteur principal (IP) effectuera ensuite un examen des dossiers de 72 heures pour déterminer le nombre de retours aux urgences et les taux de réadmission. La famille conservera l'appareil d'aspiration à la fin de l'étude. Pour comparer les retours au service d'urgence avec les données rétrospectives, KSP procédera à un examen de la base de données des objets métier à l'aide des codes ICD9 spécifiques aux infections virales des voies respiratoires au cours des 3 dernières années afin de déterminer un taux de visite de retour au service d'urgence. Les données seront comparées à l'aide d'un test T apparié. Si les données ne sont pas distribuées normalement, nous utiliserons un test de rang signé de Wilcoxon. Nous utiliserons également un modèle logistique multivariable pour examiner les associations ajustées en fonction de l'âge et de la gravité de la maladie. Fridababy fournira les fournitures nécessaires à l'étude, mais l'entreprise n'aura pas accès aux données brutes ou aux PHI. Une fois les résultats publiés dans une revue scientifique, alors Fridababy aura accès aux résultats.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1 jour-24 mois se présentant à l'urgence avec une plainte de congestion nasale ou des symptômes de bronchiolite nécessitant une aspiration.
- Le parent/tuteur a utilisé un dispositif d'aspiration à bulbe dans le passé.
- Il s'agit de la première présentation au service d'urgence pour enfants de Vanderbilt pour une maladie actuelle.
- Le patient sortira de la salle d'urgence.
- Le parent/tuteur est capable de lire l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Aucune anomalie des voies respiratoires supérieures, c'est-à-dire une fente palatine ou une atrésie des choanes.
- Précédemment inscrit à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aspiration de l'ampoule
Les patients de ce bras recevront une poire d'aspiration pour traiter la congestion nasale.
Ce groupe contiendra des participants qui ont utilisé l'aspiration par bulbe dans le passé.
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Les parents utiliseront l'ampoule d'aspiration sur leur enfant dans la salle d'urgence, puis rempliront une enquête Likert en 7 points.
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EXPÉRIMENTAL: NezFrida
Les patients de ce bras recevront le NoseFrida pour traiter la congestion nasale.
Ce groupe sera composé de participants qui testeront le NoseFrida au service des urgences.
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Les parents utiliseront le NoseFrida au service des urgences et répondront à un sondage Likert en 7 points.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction parentale
Délai: au départ
|
Mesuré sur une échelle de Likert en 7 points de 1 à 7, 7 étant fortement d'accord
|
au départ
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 181365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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