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Efficacité du NoseFrida par rapport à l'aspiration par bulbe pour soulager les signes objectifs d'obstruction nasale et réduire les visites de retour chez les patients pédiatriques se présentant au service des urgences

1 décembre 2020 mis à jour par: Vanderbilt University Medical Center

Le traitement de base des maladies virales des voies respiratoires supérieures et inférieures est le dégagement des voies respiratoires. Les infections virales des voies respiratoires représentent une quantité importante de visites aux urgences (ED), un fardeau financier et un fardeau pour les soignants. En outre, ils représentent également un grand nombre de visites de retour à l'urgence. Bien que le dégagement des voies respiratoires soit considéré comme un pilier du traitement, l'efficacité pragmatique de divers dispositifs n'a pas été étudiée chez les patients qui sortent de l'urgence.

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité pragmatique de deux dispositifs d'aspiration couramment utilisés, le NoseFrida et l'aspiration à bulbe, et de fournir une analyse descriptive des taux de retour à 72 heures aux urgences et des taux de réadmission. Les patients seront inscrits du 15 octobre 2018 au 15 octobre 2019 ou jusqu'à épuisement des stocks de NoseFrida. Fridababy fournira 500 appareils NoseFrida et des filtres de remplacement. Les patients âgés de 1 jour à 24 mois présentant des symptômes de congestion nasale ou de bronchiolite au Vanderbilt Childrens ED qui nécessitent une aspiration et qui sortiront du service d'urgence seront approchés pour l'inscription. Les critères d'exclusion comprennent l'absence d'anomalies des voies respiratoires supérieures ou l'inscription antérieure à l'étude. Le design de l'étude est une étude observationnelle prospective et rétrospective. Nous prévoyons qu'environ 500 patients seront enrôlés dans cette étude. Les familles seront ensuite approchées pour consentir à participer. Le soignant remplira un formulaire de collecte de données, puis recevra des instructions sur la façon d'utiliser le NoseFrida. Ensuite, la famille l'essaie sur son enfant pendant qu'il est à l'urgence. Les soignants rempliront ensuite une enquête Likert en 7 points sur l'aspiration de la poire et l'appareil NoseFrida. La famille rentrera à la maison avec cet appareil et un ensemble de filtres de rechange et sera chargée d'aspirer son enfant au besoin. L'enquêteur principal (IP) effectuera ensuite un examen des dossiers de 72 heures pour déterminer le nombre de retours aux urgences et les taux de réadmission. Pour comparer les retours au service d'urgence avec les données rétrospectives, KSP procédera à un examen de la base de données des objets métier à l'aide des codes ICD9 spécifiques aux infections virales des voies respiratoires au cours des 3 dernières années afin de déterminer un taux de visite de retour au service d'urgence. Les données seront comparées à l'aide d'un test T apparié. Si les données ne sont pas distribuées normalement, nous utiliserons un test de rang signé de Wilcoxon. Nous utiliserons également un modèle logistique multivariable pour examiner les associations ajustées en fonction de l'âge et de la gravité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Le traitement de base des maladies virales des voies respiratoires supérieures et inférieures est le dégagement des voies respiratoires. Les infections virales des voies respiratoires représentent une quantité importante de visites aux urgences (ED), un fardeau financier et un fardeau pour les soignants. En outre, ils représentent également un grand nombre de visites de retour à l'urgence. Bien que le dégagement des voies respiratoires soit considéré comme un pilier du traitement, l'efficacité pragmatique de divers dispositifs n'a pas été étudiée chez les patients qui sortent de l'urgence.

Hypothèse:

Il n'y a aucune différence entre le NoseFrida et l'ampoule d'aspiration pour soulager les signes objectifs d'obstruction nasale ou les visites de retour aux urgences.

Objectif de l'étude :

  1. Comparer l'utilisation de l'appareil NoseFrida avec un contrôle rétrospectif (aspiration par bulbe) pour déterminer s'il y a une diminution du nombre de visites de retour aux urgences.
  2. Fournir des recommandations fondées sur des données probantes sur l'efficacité pragmatique de deux dispositifs d'aspiration couramment utilisés.
  3. Fournir une analyse descriptive des taux de retour à l'urgence et des taux de réadmission après 72 heures.

Méthodes :

Le design de l'étude est une étude observationnelle prospective et rétrospective. Nous prévoyons qu'environ 500 patients seront enrôlés dans cette étude. Les patients qui se présentent au service des urgences pour enfants de Vanderbilt seront identifiés par le personnel clé de l'étude (KSP) en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Les familles seront ensuite approchées pour consentir à participer. Le soignant remplira un formulaire de collecte de données, puis recevra des instructions sur la façon d'utiliser le NoseFrida. Ensuite, la famille l'essaie sur son enfant pendant qu'il est à l'urgence. Les soignants rempliront ensuite une enquête Likert en 7 points sur l'aspiration de la poire et l'appareil NoseFrida. La famille rentrera à la maison avec cet appareil et un ensemble de filtres de rechange et sera chargée d'aspirer son enfant au besoin. L'enquêteur principal (IP) effectuera ensuite un examen des dossiers de 72 heures pour déterminer le nombre de retours aux urgences et les taux de réadmission. La famille conservera l'appareil d'aspiration à la fin de l'étude. Pour comparer les retours au service d'urgence avec les données rétrospectives, KSP procédera à un examen de la base de données des objets métier à l'aide des codes ICD9 spécifiques aux infections virales des voies respiratoires au cours des 3 dernières années afin de déterminer un taux de visite de retour au service d'urgence. Les données seront comparées à l'aide d'un test T apparié. Si les données ne sont pas distribuées normalement, nous utiliserons un test de rang signé de Wilcoxon. Nous utiliserons également un modèle logistique multivariable pour examiner les associations ajustées en fonction de l'âge et de la gravité de la maladie. Fridababy fournira les fournitures nécessaires à l'étude, mais l'entreprise n'aura pas accès aux données brutes ou aux PHI. Une fois les résultats publiés dans une revue scientifique, alors Fridababy aura accès aux résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Childrens Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 1 jour-24 mois se présentant à l'urgence avec une plainte de congestion nasale ou des symptômes de bronchiolite nécessitant une aspiration.
  2. Le parent/tuteur a utilisé un dispositif d'aspiration à bulbe dans le passé.
  3. Il s'agit de la première présentation au service d'urgence pour enfants de Vanderbilt pour une maladie actuelle.
  4. Le patient sortira de la salle d'urgence.
  5. Le parent/tuteur est capable de lire l'anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Aucune anomalie des voies respiratoires supérieures, c'est-à-dire une fente palatine ou une atrésie des choanes.
  2. Précédemment inscrit à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Aspiration de l'ampoule
Les patients de ce bras recevront une poire d'aspiration pour traiter la congestion nasale. Ce groupe contiendra des participants qui ont utilisé l'aspiration par bulbe dans le passé.
Les parents utiliseront l'ampoule d'aspiration sur leur enfant dans la salle d'urgence, puis rempliront une enquête Likert en 7 points.
EXPÉRIMENTAL: NezFrida
Les patients de ce bras recevront le NoseFrida pour traiter la congestion nasale. Ce groupe sera composé de participants qui testeront le NoseFrida au service des urgences.
Les parents utiliseront le NoseFrida au service des urgences et répondront à un sondage Likert en 7 points.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction parentale
Délai: au départ
Mesuré sur une échelle de Likert en 7 points de 1 à 7, 7 étant fortement d'accord
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aspiration de l'ampoule

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