Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til nesefrida sammenlignet med pæresuging for å lindre objektive tegn på neseobstruksjon og redusere returbesøk hos pediatriske pasienter som presenteres til legevakten

1. desember 2020 oppdatert av: Vanderbilt University Medical Center

Hovedstøtten i behandlingen ved viral øvre og nedre luftveissykdom er luftveisklaring. Virale luftveisinfeksjoner står for en betydelig mengde akuttmottak (ED) besøk, økonomisk og stressbelastning for omsorgspersoner. I tillegg står de også for et stort antall ED-gjenbesøk. Mens luftveisklaring anses som en bærebjelke i behandlingen, forblir den pragmatiske effektiviteten til ulike enheter ustudert hos pasienter som skrives ut fra akuttmottaket.

Målet med denne studien er å sammenligne den pragmatiske effektiviteten til to ofte brukte sugeapparater, NoseFrida og bulb-suging, og å gi en beskrivende analyse av 72 timers retur til ED-frekvenser og reinnleggelsesrater. Pasienter vil bli registrert 15. oktober 2018 til 15. oktober 2019 eller inntil NoseFrida-rekvisita er oppbrukt. Fridababy vil levere 500 NoseFrida-enheter og erstatningsfiltre. Pasienter i alderen 1 dag til 24 måneder som presenterer Vanderbilt Childrens ED med symptomer på nesetetthet eller bronkiolitt som krever suging og som vil bli utskrevet fra akuttmottaket, vil bli kontaktet for innmelding. Eksklusjonskriterier inkluderer ingen øvre luftveisavvik eller tidligere påmeldte i studien. Studiedesignet er en prospektiv og retrospektiv observasjonsstudie. Vi regner med at rundt 500 pasienter vil bli registrert i denne studien. Familier vil da bli kontaktet for samtykke til å delta. Omsorgsperson vil fylle ut et datainnsamlingsskjema og deretter bli instruert om hvordan du bruker NoseFrida. Neste, familie med prøve det på barnet deres mens i ED. Omsorgspersoner vil deretter fylle ut en 7-punkts Likert-undersøkelse på både pæresuget og NoseFrida-enheten. Familien vil gå hjem med denne enheten og et sett med erstatningsfiltre og instruert om å suge barnet sitt etter behov. Primæretterforskeren (PI) vil deretter fullføre en 72-timers kartgjennomgang for å bestemme antall tilbakevendende besøk til akuttmottaket og reinnleggelsesrater. For å sammenligne ED-avkastninger med retrospektive data, vil KSP gjennomføre en gjennomgang av forretningsobjektdatabasen ved å bruke ICD9-koder spesifikke for virale luftveisinfeksjoner de siste 3 årene for å bestemme en kontrollretur ED-besøksrate. Data vil bli sammenlignet ved hjelp av en paret T-test. Hvis data ikke er normalt distribuert, vil vi bruke en Wilcoxon signed-rank test. Vi vil også bruke en multivariabel logistisk modell for å undersøke assosiasjoner justert for alder og sykdomsgrad.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Hovedstøtten i behandlingen ved viral øvre og nedre luftveissykdom er luftveisklaring. Virale luftveisinfeksjoner står for en betydelig mengde akuttmottak (ED) besøk, økonomisk og stressbelastning for omsorgspersoner. I tillegg står de også for et stort antall ED-gjenbesøk. Mens luftveisklaring anses som en bærebjelke i behandlingen, forblir den pragmatiske effektiviteten til ulike enheter ustudert hos pasienter som skrives ut fra akuttmottaket.

Hypotese:

Det er ingen forskjell mellom NoseFrida og bulbsugingen når det gjelder å lindre objektive tegn på nasal obstruksjon eller tilbakevendende ED-besøk.

Studiemål:

  1. For å sammenligne bruken av NoseFrida-apparatet med en retrospektiv kontroll (pæresug) for å fastslå om det er en nedgang i antall ED-gjenbesøk.
  2. For å gi bevisbaserte anbefalinger om den pragmatiske effektiviteten til to ofte brukte sugeapparater.
  3. Å gi en beskrivende analyse av 72 timers retur til ED-rater og reinnleggelsesrater.

Metoder:

Studiedesignet er en prospektiv og retrospektiv observasjonsstudie. Vi regner med at rundt 500 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter som møter til Vanderbilt Childrens Emergency Department vil bli identifisert av nøkkelpersonell i studien (KSP) basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Familier vil da bli kontaktet for samtykke til å delta. Omsorgsperson vil fylle ut et datainnsamlingsskjema og deretter bli instruert om hvordan du bruker NoseFrida. Neste, familie med prøve det på barnet deres mens i ED. Omsorgspersoner vil deretter fylle ut en 7-punkts Likert-undersøkelse på både pæresuget og NoseFrida-enheten. Familien vil gå hjem med denne enheten og et sett med erstatningsfiltre og instruert om å suge barnet sitt etter behov. Primæretterforskeren (PI) vil deretter fullføre en 72-timers kartgjennomgang for å bestemme antall tilbakevendende besøk til akuttmottaket og reinnleggelsesrater. Familien vil beholde sugeanordningen når studien er fullført. For å sammenligne ED-avkastninger med retrospektive data, vil KSP gjennomføre en gjennomgang av forretningsobjektdatabasen ved å bruke ICD9-koder spesifikke for virale luftveisinfeksjoner de siste 3 årene for å bestemme en kontrollretur ED-besøksrate. Data vil bli sammenlignet ved hjelp av en paret T-test. Hvis data ikke er normalt distribuert, vil vi bruke en Wilcoxon signed-rank test. Vi vil også bruke en multivariabel logistisk modell for å undersøke assosiasjoner justert for alder og sykdomsgrad. Fridababy vil levere forsyninger som trengs for studien, men selskapet vil ikke ha tilgang til rådata eller PHI. Når resultatene er publisert i et vitenskapelig tidsskrift, vil Fridababy ha tilgang til resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Childrens Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 1 dag-24 måneder som presenterer seg for akuttmottaket med en klage på tett nese eller symptomer på bronkiolitt som krever suging.
  2. Foreldre/foresatte har tidligere brukt pæresug.
  3. Dette er den første presentasjonen til Vanderbilt Children's Emergency Department for nåværende sykdom.
  4. Pasienten skrives ut fra legevakten.
  5. Foreldre/foresatte kan lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen avvik i øvre luftveier, dvs. ganespalte eller choanal atresi.
  2. Tidligere påmeldt studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pæresug
Pasienter i denne armen vil få pæresuging for å behandle nesetetthet. Denne gruppen vil inneholde deltakere som har brukt pæresug tidligere.
Foreldre vil bruke pæresuget på barnet sitt på legevakten og deretter fullføre en 7-punkts likert-undersøkelse.
EKSPERIMENTELL: NeseFrida
Pasienter i denne armen vil få NoseFrida for å behandle nesetetthet. Denne gruppen vil inneholde deltakere som skal prøve NoseFrida på akuttmottaket.
Foreldre vil bruke NoseFrida på akuttmottaket og fylle ut en 7 poeng likert-undersøkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet
Tidsramme: ved baseline
Målt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, hvor 7 er helt enig
ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pæresug

Abonnere