- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03666429
Effektiviteten til nesefrida sammenlignet med pæresuging for å lindre objektive tegn på neseobstruksjon og redusere returbesøk hos pediatriske pasienter som presenteres til legevakten
Hovedstøtten i behandlingen ved viral øvre og nedre luftveissykdom er luftveisklaring. Virale luftveisinfeksjoner står for en betydelig mengde akuttmottak (ED) besøk, økonomisk og stressbelastning for omsorgspersoner. I tillegg står de også for et stort antall ED-gjenbesøk. Mens luftveisklaring anses som en bærebjelke i behandlingen, forblir den pragmatiske effektiviteten til ulike enheter ustudert hos pasienter som skrives ut fra akuttmottaket.
Målet med denne studien er å sammenligne den pragmatiske effektiviteten til to ofte brukte sugeapparater, NoseFrida og bulb-suging, og å gi en beskrivende analyse av 72 timers retur til ED-frekvenser og reinnleggelsesrater. Pasienter vil bli registrert 15. oktober 2018 til 15. oktober 2019 eller inntil NoseFrida-rekvisita er oppbrukt. Fridababy vil levere 500 NoseFrida-enheter og erstatningsfiltre. Pasienter i alderen 1 dag til 24 måneder som presenterer Vanderbilt Childrens ED med symptomer på nesetetthet eller bronkiolitt som krever suging og som vil bli utskrevet fra akuttmottaket, vil bli kontaktet for innmelding. Eksklusjonskriterier inkluderer ingen øvre luftveisavvik eller tidligere påmeldte i studien. Studiedesignet er en prospektiv og retrospektiv observasjonsstudie. Vi regner med at rundt 500 pasienter vil bli registrert i denne studien. Familier vil da bli kontaktet for samtykke til å delta. Omsorgsperson vil fylle ut et datainnsamlingsskjema og deretter bli instruert om hvordan du bruker NoseFrida. Neste, familie med prøve det på barnet deres mens i ED. Omsorgspersoner vil deretter fylle ut en 7-punkts Likert-undersøkelse på både pæresuget og NoseFrida-enheten. Familien vil gå hjem med denne enheten og et sett med erstatningsfiltre og instruert om å suge barnet sitt etter behov. Primæretterforskeren (PI) vil deretter fullføre en 72-timers kartgjennomgang for å bestemme antall tilbakevendende besøk til akuttmottaket og reinnleggelsesrater. For å sammenligne ED-avkastninger med retrospektive data, vil KSP gjennomføre en gjennomgang av forretningsobjektdatabasen ved å bruke ICD9-koder spesifikke for virale luftveisinfeksjoner de siste 3 årene for å bestemme en kontrollretur ED-besøksrate. Data vil bli sammenlignet ved hjelp av en paret T-test. Hvis data ikke er normalt distribuert, vil vi bruke en Wilcoxon signed-rank test. Vi vil også bruke en multivariabel logistisk modell for å undersøke assosiasjoner justert for alder og sykdomsgrad.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Hovedstøtten i behandlingen ved viral øvre og nedre luftveissykdom er luftveisklaring. Virale luftveisinfeksjoner står for en betydelig mengde akuttmottak (ED) besøk, økonomisk og stressbelastning for omsorgspersoner. I tillegg står de også for et stort antall ED-gjenbesøk. Mens luftveisklaring anses som en bærebjelke i behandlingen, forblir den pragmatiske effektiviteten til ulike enheter ustudert hos pasienter som skrives ut fra akuttmottaket.
Hypotese:
Det er ingen forskjell mellom NoseFrida og bulbsugingen når det gjelder å lindre objektive tegn på nasal obstruksjon eller tilbakevendende ED-besøk.
Studiemål:
- For å sammenligne bruken av NoseFrida-apparatet med en retrospektiv kontroll (pæresug) for å fastslå om det er en nedgang i antall ED-gjenbesøk.
- For å gi bevisbaserte anbefalinger om den pragmatiske effektiviteten til to ofte brukte sugeapparater.
- Å gi en beskrivende analyse av 72 timers retur til ED-rater og reinnleggelsesrater.
Metoder:
Studiedesignet er en prospektiv og retrospektiv observasjonsstudie. Vi regner med at rundt 500 pasienter vil bli registrert i denne studien. Pasienter som møter til Vanderbilt Childrens Emergency Department vil bli identifisert av nøkkelpersonell i studien (KSP) basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Familier vil da bli kontaktet for samtykke til å delta. Omsorgsperson vil fylle ut et datainnsamlingsskjema og deretter bli instruert om hvordan du bruker NoseFrida. Neste, familie med prøve det på barnet deres mens i ED. Omsorgspersoner vil deretter fylle ut en 7-punkts Likert-undersøkelse på både pæresuget og NoseFrida-enheten. Familien vil gå hjem med denne enheten og et sett med erstatningsfiltre og instruert om å suge barnet sitt etter behov. Primæretterforskeren (PI) vil deretter fullføre en 72-timers kartgjennomgang for å bestemme antall tilbakevendende besøk til akuttmottaket og reinnleggelsesrater. Familien vil beholde sugeanordningen når studien er fullført. For å sammenligne ED-avkastninger med retrospektive data, vil KSP gjennomføre en gjennomgang av forretningsobjektdatabasen ved å bruke ICD9-koder spesifikke for virale luftveisinfeksjoner de siste 3 årene for å bestemme en kontrollretur ED-besøksrate. Data vil bli sammenlignet ved hjelp av en paret T-test. Hvis data ikke er normalt distribuert, vil vi bruke en Wilcoxon signed-rank test. Vi vil også bruke en multivariabel logistisk modell for å undersøke assosiasjoner justert for alder og sykdomsgrad. Fridababy vil levere forsyninger som trengs for studien, men selskapet vil ikke ha tilgang til rådata eller PHI. Når resultatene er publisert i et vitenskapelig tidsskrift, vil Fridababy ha tilgang til resultatene.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 dag-24 måneder som presenterer seg for akuttmottaket med en klage på tett nese eller symptomer på bronkiolitt som krever suging.
- Foreldre/foresatte har tidligere brukt pæresug.
- Dette er den første presentasjonen til Vanderbilt Children's Emergency Department for nåværende sykdom.
- Pasienten skrives ut fra legevakten.
- Foreldre/foresatte kan lese engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen avvik i øvre luftveier, dvs. ganespalte eller choanal atresi.
- Tidligere påmeldt studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pæresug
Pasienter i denne armen vil få pæresuging for å behandle nesetetthet.
Denne gruppen vil inneholde deltakere som har brukt pæresug tidligere.
|
Foreldre vil bruke pæresuget på barnet sitt på legevakten og deretter fullføre en 7-punkts likert-undersøkelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: NeseFrida
Pasienter i denne armen vil få NoseFrida for å behandle nesetetthet.
Denne gruppen vil inneholde deltakere som skal prøve NoseFrida på akuttmottaket.
|
Foreldre vil bruke NoseFrida på akuttmottaket og fylle ut en 7 poeng likert-undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: ved baseline
|
Målt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, hvor 7 er helt enig
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 181365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pæresug
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
University Hospital OstravaFullførtHjertestans | Cerebral hypoksisk skadeTsjekkia
-
William Beaumont HospitalsFridababyAvsluttetBronkiolitt | LuftveissykdomForente stater
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsFullførtTransfemoral amputasjonForente stater
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityFullført
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkjent
-
Huashan HospitalFullførtNeoplasmer i hjernen | Kirurgi | HyperemiKina