- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03666429
Účinnost NoseFrida ve srovnání s odsáváním bulbu při zmírnění objektivních známek nosní obstrukce a snížení počtu opakovaných návštěv u dětských pacientů přicházejících na pohotovost
Základem léčby virových onemocnění horních a dolních cest dýchacích je uvolnění dýchacích cest. Virové infekce dýchacích cest jsou příčinou značného počtu návštěv pohotovostního oddělení (ED), finanční a stresové zátěže pro pečovatele. Kromě toho také představují velký počet zpětných návštěv ED. Zatímco uvolnění dýchacích cest je považováno za hlavní pilíř léčby, pragmatická účinnost různých zařízení zůstává u pacientů propuštěných z ED neprozkoumána.
Cílem této studie je porovnat pragmatickou účinnost dvou běžně používaných odsávacích zařízení, NoseFrida a sání bulbu, a poskytnout popisnou analýzu 72hodinového návratu k ED a četnosti readmise. Pacienti budou zařazováni od 15. října 2018 do 15. října 2019 nebo do vyčerpání zásob NoseFrida. Fridababy dodá 500 zařízení NoseFrida a náhradní filtry. Pacienti ve věku od 1 dne do 24 měsíců s Vanderbiltovou dětskou ED se symptomy ucpaného nosu nebo bronchiolitidy, kteří vyžadují odsávání a budou propuštěni z ED, budou osloveni k zařazení. Kritéria vyloučení zahrnují žádné abnormality horních dýchacích cest nebo dříve zařazené do studie. Design studie je prospektivní a retrospektivní observační studie. Předpokládáme, že do této studie bude zařazeno asi 500 pacientů. Poté budou osloveny rodiny s žádostí o souhlas s účastí. Pečovatel vyplní formulář pro sběr dat a poté bude instruován, jak používat NoseFrida. Dále rodina s pokusem o jejich dítě, když je na pohotovosti. Ošetřovatelé pak vyplní 7bodový Likertův průzkum jak na odsávání žárovky, tak na zařízení NoseFrida. Rodina půjde domů s tímto zařízením a sadou náhradních filtrů a instruována, aby své dítě odsávala podle potřeby. Primární vyšetřovatel (PI) poté dokončí 72hodinovou kontrolu grafu, aby určil počet návratů na ED a míru opětovného přijetí. K porovnání návratnosti ED s retrospektivními údaji provede KSP revizi databáze obchodních objektů pomocí kódů ICD9 specifických pro virové infekce dýchacích cest za poslední 3 roky, aby se určila míra kontrolních návratových návštěv ED. Data budou porovnána pomocí párového T-testu. Pokud data nejsou normálně distribuována, použijeme Wilcoxonův podepsaný test. Použijeme také multivariabilní logistický model ke zkoumání asociací přizpůsobených věku a závažnosti onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Základem léčby virových onemocnění horních a dolních cest dýchacích je uvolnění dýchacích cest. Virové infekce dýchacích cest jsou příčinou značného počtu návštěv pohotovostního oddělení (ED), finanční a stresové zátěže pro pečovatele. Kromě toho také představují velký počet zpětných návštěv ED. Zatímco uvolnění dýchacích cest je považováno za hlavní pilíř léčby, pragmatická účinnost různých zařízení zůstává u pacientů propuštěných z ED neprozkoumána.
Hypotéza:
Není žádný rozdíl mezi NoseFrida a sáním bulbu při zmírnění objektivních známek nosní obstrukce nebo návratných návštěv ED.
Cíl studie:
- Porovnat použití přístroje NoseFrida s retrospektivní kontrolou (sání žárovky), aby se zjistilo, zda došlo ke snížení počtu návratů ED.
- Poskytnout doporučení založená na důkazech o pragmatické účinnosti dvou běžně používaných odsávacích zařízení.
- Poskytnout popisnou analýzu 72hodinového návratu k sazbám ED a četnosti readmise.
Metody:
Design studie je prospektivní a retrospektivní observační studie. Předpokládáme, že do této studie bude zařazeno asi 500 pacientů. Pacienti, kteří se dostaví na Vanderbilt Childrens Emergency Department, budou identifikováni klíčovým personálem studie (KSP) na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Poté budou osloveny rodiny s žádostí o souhlas s účastí. Pečovatel vyplní formulář pro sběr dat a poté bude instruován, jak používat NoseFrida. Dále rodina s pokusem o jejich dítě, když je na pohotovosti. Ošetřovatelé pak vyplní 7bodový Likertův průzkum jak na odsávání žárovky, tak na zařízení NoseFrida. Rodina půjde domů s tímto zařízením a sadou náhradních filtrů a instruována, aby své dítě odsávala podle potřeby. Primární vyšetřovatel (PI) poté dokončí 72hodinovou kontrolu grafu, aby určil počet návratů na ED a míru opětovného přijetí. Rodina si po ukončení studie ponechá odsávačku. K porovnání návratnosti ED s retrospektivními údaji provede KSP revizi databáze obchodních objektů pomocí kódů ICD9 specifických pro virové infekce dýchacích cest za poslední 3 roky, aby se určila míra kontrolních návratových návštěv ED. Data budou porovnána pomocí párového T-testu. Pokud data nejsou normálně distribuována, použijeme Wilcoxonův podepsaný test. Použijeme také multivariabilní logistický model ke zkoumání asociací přizpůsobených věku a závažnosti onemocnění. Fridababy poskytne zásoby potřebné pro studii, ale společnost nebude mít přístup k nezpracovaným datům nebo PHI. Jakmile budou výsledky publikovány ve vědeckém časopise, Fridababy bude mít k výsledkům přístup.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1 den-24 měsíců projevující se u ED se stížností na ucpaný nos nebo příznaky bronchiolitidy, které vyžadují odsávání.
- Rodič/opatrovník v minulosti používal zařízení na odsávání žárovek.
- Toto je první prezentace na Vanderbiltově dětském pohotovostním oddělení pro současnou nemoc.
- Pacient bude propuštěn z pohotovosti.
- Rodič/opatrovník umí číst anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Žádné abnormality horních cest dýchacích, tj. rozštěp patra nebo choanální atrézie.
- Dříve zapsaný do studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sání žárovky
Pacientům v tomto rameni bude k léčbě ucpaného nosu poskytnuto odsávání bulbu.
Tato skupina bude obsahovat účastníky, kteří v minulosti používali odsávání žárovek.
|
Rodiče použijí odsávání žárovky u svého dítěte na pohotovosti a poté vyplní sedmibodový likertův průzkum.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nos Frida
Pacienti v tomto rameni dostanou NoseFrida k léčbě ucpaného nosu.
Tato skupina bude obsahovat účastníky, kteří budou testovat NoseFridu na pohotovostním oddělení.
|
Rodiče použijí NoseFrida na pohotovostním oddělení a vyplní sedmibodový likertův průzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: na základní linii
|
Měřeno na 7bodové Likertově stupnici od 1 do 7, přičemž 7 znamená silný souhlas
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sání žárovky
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest
-
Cedars-Sinai Medical CenterNeznámý
-
Pamukkale UniversityNeznámý