구근 흡입술과 비교한 NoseFrida의 객관적인 코 폐쇄 징후 완화 및 응급실에 내원하는 소아 환자의 재방문 감소에 대한 효과
바이러스성 상부 및 하부 호흡기 질환 치료의 중심은 기도 청소입니다. 바이러스성 호흡기 감염은 간병인의 응급실(ED) 방문, 재정 및 스트레스 부담의 상당 부분을 차지합니다. 또한 응급실 재방문 횟수도 많습니다. 기도 청소가 치료의 중심으로 간주되지만 다양한 장치의 실용적인 효과는 ED에서 퇴원한 환자에게 아직 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 두 개의 흡입 장치인 NoseFrida와 구근 흡입 장치의 실용적인 효과를 비교하고 72시간 발기부전 복귀율과 재입원율에 대한 설명 분석을 제공하는 것입니다. 환자는 2018년 10월 15일부터 2019년 10월 15일까지 또는 NoseFrida 공급품이 고갈될 때까지 등록됩니다. Fridababy는 500개의 NoseFrida 장치와 교체용 필터를 제공합니다. 흡입이 필요하고 ED에서 퇴원할 코막힘 또는 세기관지염의 증상이 있는 Vanderbilt Childrens ED를 나타내는 생후 1일에서 24개월 사이의 환자는 등록을 위해 접근할 것입니다. 제외 기준에는 상기도 이상이 없거나 이전에 연구에 등록되지 않은 것이 포함됩니다. 연구 설계는 전향적 및 후향적 관찰 연구입니다. 약 500명의 환자가 이 연구에 등록할 것으로 예상합니다. 그런 다음 참여 동의를 위해 가족에게 접근합니다. 간병인은 데이터 수집 양식을 작성한 후 NoseFrida 사용 방법에 대해 안내를 받을 것입니다. 다음으로 가족이 ED에 있는 동안 자녀에게 시험해 봅니다. 그런 다음 간병인은 구근 흡입 장치와 NoseFrida 장치 모두에 대한 7점 리커트 설문 조사를 작성합니다. 가족은 이 장치와 교체 필터 세트를 가지고 집에 가서 필요에 따라 자녀를 흡입하도록 지시합니다. 그런 다음 1차 조사관(PI)은 72시간 차트 검토를 완료하여 응급실 방문 횟수 및 재입원 비율을 결정합니다. ED 반품과 후향적 데이터를 비교하기 위해 KSP는 지난 3년 동안 바이러스성 호흡기 감염에 대한 특정 ICD9 코드를 사용하여 비즈니스 개체 데이터베이스를 검토하여 통제된 응급실 방문 비율을 결정합니다. 데이터는 paired T-test를 사용하여 비교됩니다. 데이터가 정상적으로 배포되지 않으면 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용합니다. 또한 다변량 로지스틱 모델을 사용하여 연령 및 질병 심각도에 맞게 조정된 연관성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 바이러스성 상부 및 하부 호흡기 질환 치료의 중심은 기도 청소입니다. 바이러스성 호흡기 감염은 간병인의 응급실(ED) 방문, 재정 및 스트레스 부담의 상당 부분을 차지합니다. 또한 응급실 재방문 횟수도 많습니다. 기도 청소가 치료의 중심으로 간주되지만 다양한 장치의 실용적인 효과는 ED에서 퇴원한 환자에게 아직 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다.
가설:
비강 폐쇄 또는 응급실 재 방문의 객관적인 징후를 완화하는 데 NoseFrida와 구근 흡입 사이에는 차이가 없습니다.
학습 목표:
- NoseFrida 장치의 사용을 후향적 대조군(전구 흡인)과 비교하여 ED 재방문 횟수가 감소했는지 확인합니다.
- 일반적으로 사용되는 두 가지 흡입 장치의 실용적인 효과에 대한 증거 기반 권장 사항을 제공합니다.
- 72시간 응급실 복귀율 및 재입원율에 대한 설명 분석을 제공합니다.
행동 양식:
연구 설계는 전향적 및 후향적 관찰 연구입니다. 약 500명의 환자가 이 연구에 등록할 것으로 예상합니다. Vanderbilt 소아 응급실에 내원하는 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 주요 연구 담당자(KSP)가 식별합니다. 그런 다음 참여 동의를 위해 가족에게 접근합니다. 간병인은 데이터 수집 양식을 작성한 후 NoseFrida 사용 방법에 대해 안내를 받을 것입니다. 다음으로 가족이 ED에 있는 동안 자녀에게 시험해 봅니다. 그런 다음 간병인은 구근 흡입 장치와 NoseFrida 장치 모두에 대한 7점 리커트 설문 조사를 작성합니다. 가족은 이 장치와 교체 필터 세트를 가지고 집에 가서 필요에 따라 자녀를 흡입하도록 지시합니다. 그런 다음 1차 조사관(PI)은 72시간 차트 검토를 완료하여 응급실 방문 횟수 및 재입원 비율을 결정합니다. 가족은 연구 완료 시 흡입 장치를 보관합니다. ED 반품과 후향적 데이터를 비교하기 위해 KSP는 지난 3년 동안 바이러스성 호흡기 감염에 대한 특정 ICD9 코드를 사용하여 비즈니스 개체 데이터베이스를 검토하여 통제된 응급실 방문 비율을 결정합니다. 데이터는 paired T-test를 사용하여 비교됩니다. 데이터가 정상적으로 배포되지 않으면 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용합니다. 또한 다변량 로지스틱 모델을 사용하여 연령 및 질병 심각도에 맞게 조정된 연관성을 조사할 것입니다. Fridababy는 연구에 필요한 용품을 제공하지만 회사는 원시 데이터 또는 PHI에 액세스할 수 없습니다. 결과가 과학 저널에 게시되면 Fridababy가 결과에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흡입이 필요한 세기관지염 증상 또는 코막힘에 대한 불만으로 응급실에 내원한 생후 1일~24개월.
- 부모/보호자는 과거에 벌브 흡입 장치를 사용했습니다.
- 이것은 현재 질병에 대해 Vanderbilt Childrens Emergency Department에 대한 첫 번째 프리젠테이션입니다.
- 환자는 응급실에서 퇴원하게 됩니다.
- 학부모/보호자는 영어를 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 상기도 이상, 즉 구개열 또는 후문 폐쇄증 없음.
- 이전에 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전구 흡입
이 팔에 있는 환자는 비강 충혈을 치료하기 위해 벌브 석션을 받게 됩니다.
이 그룹에는 과거에 전구 흡입을 사용한 참가자가 포함됩니다.
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부모는 응급실에서 자녀에게 벌브 석션을 사용한 다음 7점 리커트 설문 조사를 완료합니다.
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실험적: 노즈프리다
이 팔의 환자에게는 코막힘을 치료하기 위해 NoseFrida가 제공됩니다.
이 그룹에는 응급실에서 NoseFrida를 시험해 볼 참가자가 포함됩니다.
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부모는 응급실에서 NoseFrida를 사용하고 7점 리커트 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모의 만족
기간: 기준선에서
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1에서 7까지 7점 리커트 척도로 측정되었으며 7은 매우 동의함
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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전구 흡입에 대한 임상 시험
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University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research Programs완전한