Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NoseFrida hatékonysága a bulb szívással összehasonlítva az orrdugulás objektív jeleinek enyhítésében és a visszatérő látogatások csökkentésében a sürgősségi osztályon jelentkező gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2020. december 1. frissítette: Vanderbilt University Medical Center

A vírusos felső és alsó légúti betegségek kezelésének alappillére a légutak tisztítása. A vírusos légúti fertőzések a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatások jelentős részét, valamint a gondozók anyagi és stresszterhét teszik ki. Ezen túlmenően nagyszámú orvosi visszatérő látogatást is jelentenek. Míg a légúti kiürülést a kezelés egyik alappilléreként tartják számon, a különféle eszközök gyakorlati hatékonyságát nem vizsgálták az ED-ről elbocsátott betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két gyakran használt szívóeszköz, a NoseFrida és a bulb suction pragmatikus hatékonyságát, és leíró elemzést adjon az ED ráták és a visszafogadási arányok 72 órás visszatéréséről. A betegek felvétele 2018. október 15. és 2019. október 15. között történik, vagy a NoseFrida készleteinek kimerüléséig. A Fridababy 500 NoseFrida készüléket és csereszűrőt fog szállítani. Azokat az 1 napos és 24 hónapos kor közötti betegeket, akiknél a Vanderbilt Childrens ED orrdugulás vagy bronchiolitis tünetei vannak, és akiknél leszívásra van szükség, és akiket az orvosi osztályról elengednek, felveszik a felvételre. A kizárási kritériumok közé tartozik a felső légúti rendellenességek hiánya, vagy korábban a vizsgálatba bevont. A tanulmányterv egy prospektív és retrospektív megfigyeléses vizsgálat. Várakozásaink szerint körülbelül 500 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Ezt követően a családokat megkérik a részvételhez. A gondozó kitölt egy adatgyűjtési űrlapot, majd utasítást kap a NoseFrida használatára vonatkozóan. Ezután a család próbálja ki a gyermekén, miközben az ED-ben van. A gondozók ezt követően kitöltenek egy 7 pontos Likert felmérést az izzószívóról és a NoseFrida készülékről egyaránt. A család ezzel az eszközzel és egy csereszűrőkészlettel megy haza, és utasítja, hogy szükség szerint szívja le gyermekét. Az elsődleges vizsgáló (PI) ezután egy 72 órás diagram áttekintést végez, hogy meghatározza az ED-látogatások számát és a visszafogadási arányt. Az ED-bevallások és a retrospektív adatok összehasonlítása érdekében a KSP felülvizsgálja az üzleti objektumok adatbázisát az elmúlt 3 év során a vírusos légúti fertőzésekre specifikus ICD9 kódok felhasználásával, hogy meghatározza a kontroll visszatérő ED-látogatás arányát. Az adatok összehasonlítása páros T-teszttel történik. Ha az adatok nem normálisan oszlanak el, Wilcoxon előjeles rangú tesztet használunk. Többváltozós logisztikai modellt is alkalmazunk az életkorhoz és a betegség súlyosságához igazított összefüggések vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér A vírusos felső és alsó légúti betegségek kezelésének alappillére a légutak kiürítése. A vírusos légúti fertőzések a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatások jelentős részét, valamint a gondozók anyagi és stresszterhét teszik ki. Ezen túlmenően nagyszámú orvosi visszatérő látogatást is jelentenek. Míg a légúti kiürülést a kezelés egyik alappilléreként tartják számon, a különféle eszközök gyakorlati hatékonyságát nem vizsgálták az ED-ről elbocsátott betegeknél.

Hipotézis:

Nincs különbség a NoseFrida és a bulb szívás között az orrdugulás objektív jeleinek enyhítésében vagy a visszatérő orvosi vizitekben.

Tanulmányi cél:

  1. Összehasonlítani a NoseFrida készülék használatát egy retrospektív vezérléssel (bulb szívás) annak megállapítására, hogy csökken-e az ED visszatérő látogatások száma.
  2. Bizonyítékon alapuló ajánlások megfogalmazása két gyakran használt szívóberendezés gyakorlati hatékonyságára vonatkozóan.
  3. Leíró elemzést adni a 72 órás visszatérésről az ED rátákról és a visszafogadási arányokról.

Mód:

A tanulmányterv egy prospektív és retrospektív megfigyeléses vizsgálat. Várakozásaink szerint körülbelül 500 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A Vanderbilt Gyermeksürgősségi Osztályon jelentkező betegeket a kulcsfontosságú vizsgálati személyzet (KSP) azonosítja a befogadási és kizárási kritériumok alapján. Ezt követően a családokat megkérik a részvételhez. A gondozó kitölt egy adatgyűjtési űrlapot, majd utasítást kap a NoseFrida használatára vonatkozóan. Ezután a család próbálja ki a gyermekén, miközben az ED-ben van. A gondozók ezt követően kitöltenek egy 7 pontos Likert felmérést az izzószívóról és a NoseFrida készülékről egyaránt. A család ezzel az eszközzel és egy csereszűrőkészlettel megy haza, és utasítja, hogy szükség szerint szívja le gyermekét. Az elsődleges vizsgáló (PI) ezután egy 72 órás diagram áttekintést végez, hogy meghatározza az ED-látogatások számát és a visszafogadási arányt. A család megőrzi a szívókészüléket a vizsgálat befejezésekor. Az ED-bevallások és a retrospektív adatok összehasonlítása érdekében a KSP felülvizsgálja az üzleti objektumok adatbázisát az elmúlt 3 év során a vírusos légúti fertőzésekre specifikus ICD9 kódok felhasználásával, hogy meghatározza a kontroll visszatérő ED-látogatás arányát. Az adatok összehasonlítása páros T-teszttel történik. Ha az adatok nem normálisan oszlanak el, Wilcoxon előjeles rangú tesztet használunk. Többváltozós logisztikai modellt is alkalmazunk az életkorhoz és a betegség súlyosságához igazított összefüggések vizsgálatára. A Fridababy biztosítja a tanulmányhoz szükséges kellékeket, azonban a cég nem fér hozzá a nyers adatokhoz vagy a PHI-hez. Miután az eredményeket közzéteszik egy tudományos folyóiratban, a Fridababy hozzáférhet az eredményekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Childrens Emergency Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1 naptól 24 hónapig, orrdugulás vagy bronchiolitis tüneteinek panaszával fordulnak az orvoshoz, akik szívást igényelnek.
  2. A szülő/gondviselő korábban izzószívót használt.
  3. Ez az első előadás a Vanderbilt Gyermek Sürgősségi Osztályon aktuális betegséggel kapcsolatban.
  4. A beteget kiengedik az ügyeletről.
  5. A szülő/gondviselő tud angolul olvasni.

Kizárási kritériumok:

  1. Nincsenek felső légúti rendellenességek, például szájpadhasadék vagy choanalis atresia.
  2. Korábban beiratkozott tanulmányokra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Izzó szívás
Az ebben a karban lévő betegek izzószívót kapnak az orrdugulás kezelésére. Ebben a csoportban olyan résztvevők lesznek, akik korábban izzószívót használtak.
A szülők a sürgősségi osztályon az izzószívót használják gyermekükön, majd kitöltenek egy 7 pontos likert felmérést.
KÍSÉRLETI: OrrFrida
Az ebben a karban lévő betegek NoseFrida-t kapnak az orrdugulás kezelésére. Ebben a csoportban olyan résztvevők lesznek, akik kipróbálják a NoseFridát a sürgősségi osztályon.
A szülők a NoseFridát használják a sürgősségi osztályon, és kitöltenek egy 7 pontos likert felmérést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség
Időkeret: alapvonalon
7 pontos Likert-skálán mérve 1-től 7-ig, a 7-es pedig teljes mértékben egyetért
alapvonalon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izzó szívás

Iratkozz fel