- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03666429
A NoseFrida hatékonysága a bulb szívással összehasonlítva az orrdugulás objektív jeleinek enyhítésében és a visszatérő látogatások csökkentésében a sürgősségi osztályon jelentkező gyermekgyógyászati betegeknél
A vírusos felső és alsó légúti betegségek kezelésének alappillére a légutak tisztítása. A vírusos légúti fertőzések a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatások jelentős részét, valamint a gondozók anyagi és stresszterhét teszik ki. Ezen túlmenően nagyszámú orvosi visszatérő látogatást is jelentenek. Míg a légúti kiürülést a kezelés egyik alappilléreként tartják számon, a különféle eszközök gyakorlati hatékonyságát nem vizsgálták az ED-ről elbocsátott betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két gyakran használt szívóeszköz, a NoseFrida és a bulb suction pragmatikus hatékonyságát, és leíró elemzést adjon az ED ráták és a visszafogadási arányok 72 órás visszatéréséről. A betegek felvétele 2018. október 15. és 2019. október 15. között történik, vagy a NoseFrida készleteinek kimerüléséig. A Fridababy 500 NoseFrida készüléket és csereszűrőt fog szállítani. Azokat az 1 napos és 24 hónapos kor közötti betegeket, akiknél a Vanderbilt Childrens ED orrdugulás vagy bronchiolitis tünetei vannak, és akiknél leszívásra van szükség, és akiket az orvosi osztályról elengednek, felveszik a felvételre. A kizárási kritériumok közé tartozik a felső légúti rendellenességek hiánya, vagy korábban a vizsgálatba bevont. A tanulmányterv egy prospektív és retrospektív megfigyeléses vizsgálat. Várakozásaink szerint körülbelül 500 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Ezt követően a családokat megkérik a részvételhez. A gondozó kitölt egy adatgyűjtési űrlapot, majd utasítást kap a NoseFrida használatára vonatkozóan. Ezután a család próbálja ki a gyermekén, miközben az ED-ben van. A gondozók ezt követően kitöltenek egy 7 pontos Likert felmérést az izzószívóról és a NoseFrida készülékről egyaránt. A család ezzel az eszközzel és egy csereszűrőkészlettel megy haza, és utasítja, hogy szükség szerint szívja le gyermekét. Az elsődleges vizsgáló (PI) ezután egy 72 órás diagram áttekintést végez, hogy meghatározza az ED-látogatások számát és a visszafogadási arányt. Az ED-bevallások és a retrospektív adatok összehasonlítása érdekében a KSP felülvizsgálja az üzleti objektumok adatbázisát az elmúlt 3 év során a vírusos légúti fertőzésekre specifikus ICD9 kódok felhasználásával, hogy meghatározza a kontroll visszatérő ED-látogatás arányát. Az adatok összehasonlítása páros T-teszttel történik. Ha az adatok nem normálisan oszlanak el, Wilcoxon előjeles rangú tesztet használunk. Többváltozós logisztikai modellt is alkalmazunk az életkorhoz és a betegség súlyosságához igazított összefüggések vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A vírusos felső és alsó légúti betegségek kezelésének alappillére a légutak kiürítése. A vírusos légúti fertőzések a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatások jelentős részét, valamint a gondozók anyagi és stresszterhét teszik ki. Ezen túlmenően nagyszámú orvosi visszatérő látogatást is jelentenek. Míg a légúti kiürülést a kezelés egyik alappilléreként tartják számon, a különféle eszközök gyakorlati hatékonyságát nem vizsgálták az ED-ről elbocsátott betegeknél.
Hipotézis:
Nincs különbség a NoseFrida és a bulb szívás között az orrdugulás objektív jeleinek enyhítésében vagy a visszatérő orvosi vizitekben.
Tanulmányi cél:
- Összehasonlítani a NoseFrida készülék használatát egy retrospektív vezérléssel (bulb szívás) annak megállapítására, hogy csökken-e az ED visszatérő látogatások száma.
- Bizonyítékon alapuló ajánlások megfogalmazása két gyakran használt szívóberendezés gyakorlati hatékonyságára vonatkozóan.
- Leíró elemzést adni a 72 órás visszatérésről az ED rátákról és a visszafogadási arányokról.
Mód:
A tanulmányterv egy prospektív és retrospektív megfigyeléses vizsgálat. Várakozásaink szerint körülbelül 500 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. A Vanderbilt Gyermeksürgősségi Osztályon jelentkező betegeket a kulcsfontosságú vizsgálati személyzet (KSP) azonosítja a befogadási és kizárási kritériumok alapján. Ezt követően a családokat megkérik a részvételhez. A gondozó kitölt egy adatgyűjtési űrlapot, majd utasítást kap a NoseFrida használatára vonatkozóan. Ezután a család próbálja ki a gyermekén, miközben az ED-ben van. A gondozók ezt követően kitöltenek egy 7 pontos Likert felmérést az izzószívóról és a NoseFrida készülékről egyaránt. A család ezzel az eszközzel és egy csereszűrőkészlettel megy haza, és utasítja, hogy szükség szerint szívja le gyermekét. Az elsődleges vizsgáló (PI) ezután egy 72 órás diagram áttekintést végez, hogy meghatározza az ED-látogatások számát és a visszafogadási arányt. A család megőrzi a szívókészüléket a vizsgálat befejezésekor. Az ED-bevallások és a retrospektív adatok összehasonlítása érdekében a KSP felülvizsgálja az üzleti objektumok adatbázisát az elmúlt 3 év során a vírusos légúti fertőzésekre specifikus ICD9 kódok felhasználásával, hogy meghatározza a kontroll visszatérő ED-látogatás arányát. Az adatok összehasonlítása páros T-teszttel történik. Ha az adatok nem normálisan oszlanak el, Wilcoxon előjeles rangú tesztet használunk. Többváltozós logisztikai modellt is alkalmazunk az életkorhoz és a betegség súlyosságához igazított összefüggések vizsgálatára. A Fridababy biztosítja a tanulmányhoz szükséges kellékeket, azonban a cég nem fér hozzá a nyers adatokhoz vagy a PHI-hez. Miután az eredményeket közzéteszik egy tudományos folyóiratban, a Fridababy hozzáférhet az eredményekhez.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 naptól 24 hónapig, orrdugulás vagy bronchiolitis tüneteinek panaszával fordulnak az orvoshoz, akik szívást igényelnek.
- A szülő/gondviselő korábban izzószívót használt.
- Ez az első előadás a Vanderbilt Gyermek Sürgősségi Osztályon aktuális betegséggel kapcsolatban.
- A beteget kiengedik az ügyeletről.
- A szülő/gondviselő tud angolul olvasni.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek felső légúti rendellenességek, például szájpadhasadék vagy choanalis atresia.
- Korábban beiratkozott tanulmányokra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Izzó szívás
Az ebben a karban lévő betegek izzószívót kapnak az orrdugulás kezelésére.
Ebben a csoportban olyan résztvevők lesznek, akik korábban izzószívót használtak.
|
A szülők a sürgősségi osztályon az izzószívót használják gyermekükön, majd kitöltenek egy 7 pontos likert felmérést.
|
|
KÍSÉRLETI: OrrFrida
Az ebben a karban lévő betegek NoseFrida-t kapnak az orrdugulás kezelésére.
Ebben a csoportban olyan résztvevők lesznek, akik kipróbálják a NoseFridát a sürgősségi osztályon.
|
A szülők a NoseFridát használják a sürgősségi osztályon, és kitöltenek egy 7 pontos likert felmérést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői elégedettség
Időkeret: alapvonalon
|
7 pontos Likert-skálán mérve 1-től 7-ig, a 7-es pedig teljes mértékben egyetért
|
alapvonalon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 181365
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Izzó szívás
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveTerhességhez kapcsolódóEgyesült Államok
-
University Hospital OstravaBefejezveSzívroham | Agyi hipoxiás sérülésCsehország
-
William Beaumont HospitalsFridababyMegszűntBronchiolitis | Légúti betegségEgyesült Államok
-
Huashan HospitalBefejezveAgyi neoplazmák | Sebészet | HiperémiaKína