Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​NoseFrida sammenlignet med pæresugning til at lindre objektive tegn på næseobstruktion og reducere genbesøg hos pædiatriske patienter, der præsenterer for skadestuen

1. december 2020 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center

Grundpillen i behandlingen ved viral sygdom i øvre og nedre luftveje er luftvejsclearance. Virale luftvejsinfektioner tegner sig for en betydelig mængde af skadestuebesøg, økonomisk og stressbelastning for plejepersonale. Derudover står de også for et stort antal ED-genbesøg. Mens luftvejsclearance betragtes som en grundpille i behandlingen, forbliver den pragmatiske effektivitet af forskellige anordninger ustuderet hos patienter, der udskrives fra ED.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den pragmatiske effektivitet af to almindeligt anvendte sugeanordninger, NoseFrida og bulb-sugning, og at give en beskrivende analyse af 72 timers tilbagevenden til ED-frekvenser og genindlæggelsesrater. Patienter vil blive tilmeldt 15. oktober 2018 til 15. oktober 2019 eller indtil NoseFrida-forsyningerne er opbrugt. Fridababy vil levere 500 NoseFrida-enheder og udskiftningsfiltre. Patienter i alderen 1 dag til 24 måneder, der præsenterer Vanderbilt Childrens ED med symptomer på tilstoppet næse eller bronchiolitis, som kræver sugning og vil blive udskrevet fra ED, vil blive kontaktet for tilmelding. Eksklusionskriterier inkluderer ingen øvre luftvejsabnormiteter eller tidligere tilmeldt undersøgelse. Studiedesignet er et prospektivt og retrospektivt observationsstudie. Vi forventer, at omkring 500 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Familier vil derefter blive kontaktet for at få samtykke til at deltage. Pårørende vil udfylde en dataindsamlingsformular og derefter blive instrueret i, hvordan du bruger NoseFrida. Dernæst afprøver familie med deres barn, mens de er på ED. Pårørende vil derefter udfylde en 7-punkts Likert-undersøgelse på både pæresuget og NoseFrida-enheden. Familien vil gå hjem med denne enhed og et sæt erstatningsfiltre og instrueret i at suge deres barn efter behov. Den primære investigator (PI) vil derefter gennemføre en 72-timers diagramgennemgang for at bestemme antallet af tilbagevenden til ED-besøg og genindlæggelsesrater. For at sammenligne ED-tilbagekomster med retrospektive data vil KSP gennemføre en gennemgang af forretningsobjektdatabasen ved hjælp af ICD9-koder, der er specifikke for virale luftvejsinfektioner over de sidste 3 år for at bestemme en kontroltilbagevendende ED-besøgsrate. Data vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret T-test. Hvis data ikke er normalt distribueret, vil vi bruge en Wilcoxon signed-rank test. Vi vil også bruge en multivariabel logistisk model til at undersøge sammenhænge justeret for alder og sygdoms sværhedsgrad.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Grundpillen i behandlingen ved viral sygdom i øvre og nedre luftveje er luftvejsclearance. Virale luftvejsinfektioner tegner sig for en betydelig mængde af skadestuebesøg, økonomisk og stressbelastning for plejepersonale. Derudover står de også for et stort antal ED-genbesøg. Mens luftvejsclearance betragtes som en grundpille i behandlingen, forbliver den pragmatiske effektivitet af forskellige anordninger ustuderet hos patienter, der udskrives fra ED.

Hypotese:

Der er ingen forskel mellem NoseFrida og pæresuget, når det drejer sig om at lindre objektive tegn på nasal obstruktion eller tilbagevendende ED-besøg.

Studiemål:

  1. At sammenligne brugen af ​​NoseFrida-apparatet med en retrospektiv kontrol (pæresugning) for at bestemme, om der er et fald i antallet af ED-genbesøg.
  2. At give evidensbaserede anbefalinger om den pragmatiske effektivitet af to almindeligt anvendte sugeanordninger.
  3. At give en beskrivende analyse af 72 timers tilbagevenden til ED-rater og genindlæggelsesrater.

Metoder:

Studiedesignet er et prospektivt og retrospektivt observationsstudie. Vi forventer, at omkring 500 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter, der henvender sig til Vanderbilt Childrens Emergency Department, vil blive identificeret af nøgleundersøgelsespersonale (KSP) baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Familier vil derefter blive kontaktet for at få samtykke til at deltage. Pårørende vil udfylde en dataindsamlingsformular og derefter blive instrueret i, hvordan du bruger NoseFrida. Dernæst afprøver familie med deres barn, mens de er på ED. Pårørende vil derefter udfylde en 7-punkts Likert-undersøgelse på både pæresuget og NoseFrida-enheden. Familien vil gå hjem med denne enhed og et sæt erstatningsfiltre og instrueret i at suge deres barn efter behov. Den primære investigator (PI) vil derefter gennemføre en 72-timers diagramgennemgang for at bestemme antallet af tilbagevenden til ED-besøg og genindlæggelsesrater. Familien vil beholde sugeanordningen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. For at sammenligne ED-tilbagekomster med retrospektive data vil KSP gennemføre en gennemgang af forretningsobjektdatabasen ved hjælp af ICD9-koder, der er specifikke for virale luftvejsinfektioner over de sidste 3 år for at bestemme en kontroltilbagevendende ED-besøgsrate. Data vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret T-test. Hvis data ikke er normalt distribueret, vil vi bruge en Wilcoxon signed-rank test. Vi vil også bruge en multivariabel logistisk model til at undersøge sammenhænge justeret for alder og sygdoms sværhedsgrad. Fridababy vil levere de nødvendige forsyninger til undersøgelsen, men virksomheden vil ikke have adgang til rådata eller PHI. Når først resultaterne er publiceret i et videnskabeligt tidsskrift, vil Fridababy have adgang til resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Childrens Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 1 dag-24 måneder, der præsenterer akutmodtageren med en klage over tilstoppet næse eller symptomer på bronchiolitis, som kræver sugning.
  2. Forælder/værge har tidligere brugt en pæresugeanordning.
  3. Dette er den første præsentation til Vanderbilt Childrens Emergency Department for nuværende sygdom.
  4. Patienten vil blive udskrevet fra skadestuen.
  5. Forælder/værge kan læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen abnormiteter i de øvre luftveje, dvs. ganespalte eller choanal atresi.
  2. Tidligere tilmeldt studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pære suge
Patienter i denne arm vil blive givet pæresugning for at behandle tilstoppet næse. Denne gruppe vil indeholde deltagere, der tidligere har brugt pæresugning.
Forældre vil bruge pæresuget på deres barn på skadestuen og derefter udfylde en 7 point likert-undersøgelse.
EKSPERIMENTEL: NæseFrida
Patienter i denne arm vil få NoseFrida til behandling af tilstoppet næse. Denne gruppe vil indeholde deltagere, som vil prøve NoseFrida på skadestuen.
Forældre vil bruge NoseFrida på skadestuen og udfylde en 7 point likert-undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: ved baseline
Målt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, hvor 7 er meget enig
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pære suge

Abonner