- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03666429
Effektiviteten af NoseFrida sammenlignet med pæresugning til at lindre objektive tegn på næseobstruktion og reducere genbesøg hos pædiatriske patienter, der præsenterer for skadestuen
Grundpillen i behandlingen ved viral sygdom i øvre og nedre luftveje er luftvejsclearance. Virale luftvejsinfektioner tegner sig for en betydelig mængde af skadestuebesøg, økonomisk og stressbelastning for plejepersonale. Derudover står de også for et stort antal ED-genbesøg. Mens luftvejsclearance betragtes som en grundpille i behandlingen, forbliver den pragmatiske effektivitet af forskellige anordninger ustuderet hos patienter, der udskrives fra ED.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den pragmatiske effektivitet af to almindeligt anvendte sugeanordninger, NoseFrida og bulb-sugning, og at give en beskrivende analyse af 72 timers tilbagevenden til ED-frekvenser og genindlæggelsesrater. Patienter vil blive tilmeldt 15. oktober 2018 til 15. oktober 2019 eller indtil NoseFrida-forsyningerne er opbrugt. Fridababy vil levere 500 NoseFrida-enheder og udskiftningsfiltre. Patienter i alderen 1 dag til 24 måneder, der præsenterer Vanderbilt Childrens ED med symptomer på tilstoppet næse eller bronchiolitis, som kræver sugning og vil blive udskrevet fra ED, vil blive kontaktet for tilmelding. Eksklusionskriterier inkluderer ingen øvre luftvejsabnormiteter eller tidligere tilmeldt undersøgelse. Studiedesignet er et prospektivt og retrospektivt observationsstudie. Vi forventer, at omkring 500 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Familier vil derefter blive kontaktet for at få samtykke til at deltage. Pårørende vil udfylde en dataindsamlingsformular og derefter blive instrueret i, hvordan du bruger NoseFrida. Dernæst afprøver familie med deres barn, mens de er på ED. Pårørende vil derefter udfylde en 7-punkts Likert-undersøgelse på både pæresuget og NoseFrida-enheden. Familien vil gå hjem med denne enhed og et sæt erstatningsfiltre og instrueret i at suge deres barn efter behov. Den primære investigator (PI) vil derefter gennemføre en 72-timers diagramgennemgang for at bestemme antallet af tilbagevenden til ED-besøg og genindlæggelsesrater. For at sammenligne ED-tilbagekomster med retrospektive data vil KSP gennemføre en gennemgang af forretningsobjektdatabasen ved hjælp af ICD9-koder, der er specifikke for virale luftvejsinfektioner over de sidste 3 år for at bestemme en kontroltilbagevendende ED-besøgsrate. Data vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret T-test. Hvis data ikke er normalt distribueret, vil vi bruge en Wilcoxon signed-rank test. Vi vil også bruge en multivariabel logistisk model til at undersøge sammenhænge justeret for alder og sygdoms sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Grundpillen i behandlingen ved viral sygdom i øvre og nedre luftveje er luftvejsclearance. Virale luftvejsinfektioner tegner sig for en betydelig mængde af skadestuebesøg, økonomisk og stressbelastning for plejepersonale. Derudover står de også for et stort antal ED-genbesøg. Mens luftvejsclearance betragtes som en grundpille i behandlingen, forbliver den pragmatiske effektivitet af forskellige anordninger ustuderet hos patienter, der udskrives fra ED.
Hypotese:
Der er ingen forskel mellem NoseFrida og pæresuget, når det drejer sig om at lindre objektive tegn på nasal obstruktion eller tilbagevendende ED-besøg.
Studiemål:
- At sammenligne brugen af NoseFrida-apparatet med en retrospektiv kontrol (pæresugning) for at bestemme, om der er et fald i antallet af ED-genbesøg.
- At give evidensbaserede anbefalinger om den pragmatiske effektivitet af to almindeligt anvendte sugeanordninger.
- At give en beskrivende analyse af 72 timers tilbagevenden til ED-rater og genindlæggelsesrater.
Metoder:
Studiedesignet er et prospektivt og retrospektivt observationsstudie. Vi forventer, at omkring 500 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter, der henvender sig til Vanderbilt Childrens Emergency Department, vil blive identificeret af nøgleundersøgelsespersonale (KSP) baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Familier vil derefter blive kontaktet for at få samtykke til at deltage. Pårørende vil udfylde en dataindsamlingsformular og derefter blive instrueret i, hvordan du bruger NoseFrida. Dernæst afprøver familie med deres barn, mens de er på ED. Pårørende vil derefter udfylde en 7-punkts Likert-undersøgelse på både pæresuget og NoseFrida-enheden. Familien vil gå hjem med denne enhed og et sæt erstatningsfiltre og instrueret i at suge deres barn efter behov. Den primære investigator (PI) vil derefter gennemføre en 72-timers diagramgennemgang for at bestemme antallet af tilbagevenden til ED-besøg og genindlæggelsesrater. Familien vil beholde sugeanordningen ved afslutningen af undersøgelsen. For at sammenligne ED-tilbagekomster med retrospektive data vil KSP gennemføre en gennemgang af forretningsobjektdatabasen ved hjælp af ICD9-koder, der er specifikke for virale luftvejsinfektioner over de sidste 3 år for at bestemme en kontroltilbagevendende ED-besøgsrate. Data vil blive sammenlignet ved hjælp af en parret T-test. Hvis data ikke er normalt distribueret, vil vi bruge en Wilcoxon signed-rank test. Vi vil også bruge en multivariabel logistisk model til at undersøge sammenhænge justeret for alder og sygdoms sværhedsgrad. Fridababy vil levere de nødvendige forsyninger til undersøgelsen, men virksomheden vil ikke have adgang til rådata eller PHI. Når først resultaterne er publiceret i et videnskabeligt tidsskrift, vil Fridababy have adgang til resultaterne.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1 dag-24 måneder, der præsenterer akutmodtageren med en klage over tilstoppet næse eller symptomer på bronchiolitis, som kræver sugning.
- Forælder/værge har tidligere brugt en pæresugeanordning.
- Dette er den første præsentation til Vanderbilt Childrens Emergency Department for nuværende sygdom.
- Patienten vil blive udskrevet fra skadestuen.
- Forælder/værge kan læse engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen abnormiteter i de øvre luftveje, dvs. ganespalte eller choanal atresi.
- Tidligere tilmeldt studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pære suge
Patienter i denne arm vil blive givet pæresugning for at behandle tilstoppet næse.
Denne gruppe vil indeholde deltagere, der tidligere har brugt pæresugning.
|
Forældre vil bruge pæresuget på deres barn på skadestuen og derefter udfylde en 7 point likert-undersøgelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: NæseFrida
Patienter i denne arm vil få NoseFrida til behandling af tilstoppet næse.
Denne gruppe vil indeholde deltagere, som vil prøve NoseFrida på skadestuen.
|
Forældre vil bruge NoseFrida på skadestuen og udfylde en 7 point likert-undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrenes tilfredshed
Tidsramme: ved baseline
|
Målt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, hvor 7 er meget enig
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 181365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pære suge
-
University Hospital OstravaAfsluttetHjertestop | Cerebral hypoxisk skadeTjekkiet
-
William Beaumont HospitalsFridababyAfsluttetBronchiolitis | LuftvejssygdomForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttet
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuLuftvejsstyring | Ultralydsvejledning | Subglottisk luftvejsskade
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHæmotorax; Traumatisk | Hemopneumothorax; TraumatiskForenede Stater
-
Bnai Zion Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuSten, nyre | Sten, UrinvejEgypten
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuNephrolithiasis | Renal Calculi | NyrestenEgypten