- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03666429
Efectividad de NoseFrida en comparación con la succión de bulbo para aliviar los signos objetivos de obstrucción nasal y reducir las visitas posteriores en pacientes pediátricos que acuden al departamento de emergencias
El pilar del tratamiento en la enfermedad viral de las vías respiratorias superiores e inferiores es la limpieza de las vías respiratorias. Las infecciones virales del tracto respiratorio representan una cantidad sustancial de visitas al departamento de emergencias (ED), carga financiera y de estrés para los cuidadores. Además, también representan una gran cantidad de visitas posteriores al servicio de urgencias. Si bien la limpieza de las vías respiratorias se considera un pilar del tratamiento, la efectividad pragmática de varios dispositivos sigue sin estudiarse en pacientes que son dados de alta del servicio de urgencias.
Los objetivos de este estudio son comparar la eficacia pragmática de dos dispositivos de succión de uso común, el NoseFrida y el bulbo de succión, y proporcionar un análisis descriptivo sobre las tasas de retorno a las 72 horas en el servicio de urgencias y las tasas de reingreso. Los pacientes se inscribirán del 15 de octubre de 2018 al 15 de octubre de 2019 o hasta que se agoten los suministros de NoseFrida. Fridababy suministrará 500 dispositivos NoseFrida y filtros de repuesto. Los pacientes de 1 día a 24 meses de edad que presenten el servicio de urgencias de Vanderbilt Childrens con síntomas de congestión nasal o bronquiolitis que requieran aspiración y serán dados de alta del servicio de urgencias serán abordados para la inscripción. Los criterios de exclusión incluyen anomalías en las vías respiratorias superiores o estar inscrito previamente en el estudio. El diseño del estudio es un estudio observacional prospectivo y retrospectivo. Anticipamos que alrededor de 500 pacientes se inscribirán en este estudio. Luego se contactará a las familias para obtener su consentimiento para participar. El cuidador completará un formulario de recopilación de datos y luego recibirá instrucciones sobre cómo usar NoseFrida. A continuación, la familia lo probará con su hijo mientras está en el servicio de urgencias. Luego, los cuidadores completarán una encuesta Likert de 7 puntos tanto en el dispositivo de succión de bulbo como en el dispositivo NoseFrida. La familia se irá a casa con este dispositivo y un juego de filtros de reemplazo y se le indicará que succione a su hijo según sea necesario. El investigador principal (PI) luego completará una revisión de gráficos de 72 horas para determinar el número de visitas de regreso al servicio de urgencias y las tasas de readmisión. Para comparar las devoluciones de ED con datos retrospectivos, KSP realizará una revisión de la base de datos de objetos comerciales utilizando códigos ICD9 específicos para infecciones virales del tracto respiratorio durante los últimos 3 años para determinar una tasa de control de visitas de retorno a ED. Los datos se compararán mediante una prueba T pareada. Si los datos no se distribuyen normalmente, utilizaremos una prueba de rango con signo de Wilcoxon. También utilizaremos un modelo logístico multivariable para examinar las asociaciones ajustadas por edad y gravedad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El pilar del tratamiento en la enfermedad viral de las vías respiratorias superiores e inferiores es la limpieza de las vías respiratorias. Las infecciones virales del tracto respiratorio representan una cantidad sustancial de visitas al departamento de emergencias (ED), carga financiera y de estrés para los cuidadores. Además, también representan una gran cantidad de visitas posteriores al servicio de urgencias. Si bien la limpieza de las vías respiratorias se considera un pilar del tratamiento, la efectividad pragmática de varios dispositivos sigue sin estudiarse en pacientes que son dados de alta del servicio de urgencias.
Hipótesis:
No hay diferencia entre el NoseFrida y el bulbo de succión para aliviar los signos objetivos de obstrucción nasal o volver a visitar el servicio de urgencias.
Objetivo del estudio:
- Comparar el uso del dispositivo NoseFrida con un control retrospectivo (succión de bulbo) para determinar si hay una disminución en el número de visitas de regreso al SU.
- Proporcionar recomendaciones basadas en la evidencia sobre la efectividad pragmática de dos dispositivos de succión de uso común.
- Proporcionar un análisis descriptivo de las tasas de reingreso al servicio de urgencias y de reingreso a las 72 horas.
Métodos:
El diseño del estudio es un estudio observacional prospectivo y retrospectivo. Anticipamos que alrededor de 500 pacientes se inscribirán en este estudio. El personal clave del estudio (KSP) identificará a los pacientes que acudan al Departamento de Emergencias de Vanderbilt Childrens según los criterios de inclusión y exclusión. Luego se contactará a las familias para obtener su consentimiento para participar. El cuidador completará un formulario de recopilación de datos y luego recibirá instrucciones sobre cómo usar NoseFrida. A continuación, la familia lo probará con su hijo mientras está en el servicio de urgencias. Luego, los cuidadores completarán una encuesta Likert de 7 puntos tanto en el dispositivo de succión de bulbo como en el dispositivo NoseFrida. La familia se irá a casa con este dispositivo y un juego de filtros de reemplazo y se le indicará que succione a su hijo según sea necesario. El investigador principal (PI) luego completará una revisión de gráficos de 72 horas para determinar el número de visitas de regreso al servicio de urgencias y las tasas de readmisión. La familia conservará el dispositivo de succión al finalizar el estudio. Para comparar las devoluciones de ED con datos retrospectivos, KSP realizará una revisión de la base de datos de objetos comerciales utilizando códigos ICD9 específicos para infecciones virales del tracto respiratorio durante los últimos 3 años para determinar una tasa de control de visitas de retorno a ED. Los datos se compararán mediante una prueba T pareada. Si los datos no se distribuyen normalmente, utilizaremos una prueba de rango con signo de Wilcoxon. También utilizaremos un modelo logístico multivariable para examinar las asociaciones ajustadas por edad y gravedad de la enfermedad. Fridababy proporcionará los suministros necesarios para el estudio, sin embargo, la empresa no tendrá acceso a los datos sin procesar ni a la PHI. Una vez que los resultados se publiquen en una revista científica, Fridababy tendrá acceso a los resultados.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 día-24 meses que acude al servicio de urgencias con queja de congestión nasal o síntomas de bronquiolitis que requieren aspiración.
- El padre/tutor ha usado un dispositivo de succión de bulbo en el pasado.
- Esta es la primera presentación al Departamento de Emergencias de Vanderbilt Childrens por una enfermedad actual.
- El paciente será dado de alta de la sala de emergencias.
- El padre/tutor puede leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Sin anomalías en las vías respiratorias superiores, es decir, paladar hendido o atresia de coanas.
- Inscrito previamente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Succión de bulbo
A los pacientes de este brazo se les administrará una bomba de succión para tratar la congestión nasal.
Este grupo contendrá participantes que han utilizado la succión de bulbo en el pasado.
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Los padres usarán la bomba de succión en su hijo en la sala de emergencias y luego completarán una encuesta Likert de 7 puntos.
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EXPERIMENTAL: NarizFrida
A los pacientes de este brazo se les administrará NoseFrida para tratar la congestión nasal.
Este grupo contendrá participantes que probarán el NoseFrida en el departamento de emergencias.
|
Los padres usarán NoseFrida en el departamento de emergencias y completarán una encuesta Likert de 7 puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Medido en una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7, siendo 7 totalmente de acuerdo
|
en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la nariz
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Emergencias
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Obstrucción nasal
Otros números de identificación del estudio
- 181365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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