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Efectividad de NoseFrida en comparación con la succión de bulbo para aliviar los signos objetivos de obstrucción nasal y reducir las visitas posteriores en pacientes pediátricos que acuden al departamento de emergencias

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center

El pilar del tratamiento en la enfermedad viral de las vías respiratorias superiores e inferiores es la limpieza de las vías respiratorias. Las infecciones virales del tracto respiratorio representan una cantidad sustancial de visitas al departamento de emergencias (ED), carga financiera y de estrés para los cuidadores. Además, también representan una gran cantidad de visitas posteriores al servicio de urgencias. Si bien la limpieza de las vías respiratorias se considera un pilar del tratamiento, la efectividad pragmática de varios dispositivos sigue sin estudiarse en pacientes que son dados de alta del servicio de urgencias.

Los objetivos de este estudio son comparar la eficacia pragmática de dos dispositivos de succión de uso común, el NoseFrida y el bulbo de succión, y proporcionar un análisis descriptivo sobre las tasas de retorno a las 72 horas en el servicio de urgencias y las tasas de reingreso. Los pacientes se inscribirán del 15 de octubre de 2018 al 15 de octubre de 2019 o hasta que se agoten los suministros de NoseFrida. Fridababy suministrará 500 dispositivos NoseFrida y filtros de repuesto. Los pacientes de 1 día a 24 meses de edad que presenten el servicio de urgencias de Vanderbilt Childrens con síntomas de congestión nasal o bronquiolitis que requieran aspiración y serán dados de alta del servicio de urgencias serán abordados para la inscripción. Los criterios de exclusión incluyen anomalías en las vías respiratorias superiores o estar inscrito previamente en el estudio. El diseño del estudio es un estudio observacional prospectivo y retrospectivo. Anticipamos que alrededor de 500 pacientes se inscribirán en este estudio. Luego se contactará a las familias para obtener su consentimiento para participar. El cuidador completará un formulario de recopilación de datos y luego recibirá instrucciones sobre cómo usar NoseFrida. A continuación, la familia lo probará con su hijo mientras está en el servicio de urgencias. Luego, los cuidadores completarán una encuesta Likert de 7 puntos tanto en el dispositivo de succión de bulbo como en el dispositivo NoseFrida. La familia se irá a casa con este dispositivo y un juego de filtros de reemplazo y se le indicará que succione a su hijo según sea necesario. El investigador principal (PI) luego completará una revisión de gráficos de 72 horas para determinar el número de visitas de regreso al servicio de urgencias y las tasas de readmisión. Para comparar las devoluciones de ED con datos retrospectivos, KSP realizará una revisión de la base de datos de objetos comerciales utilizando códigos ICD9 específicos para infecciones virales del tracto respiratorio durante los últimos 3 años para determinar una tasa de control de visitas de retorno a ED. Los datos se compararán mediante una prueba T pareada. Si los datos no se distribuyen normalmente, utilizaremos una prueba de rango con signo de Wilcoxon. También utilizaremos un modelo logístico multivariable para examinar las asociaciones ajustadas por edad y gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes El pilar del tratamiento en la enfermedad viral de las vías respiratorias superiores e inferiores es la limpieza de las vías respiratorias. Las infecciones virales del tracto respiratorio representan una cantidad sustancial de visitas al departamento de emergencias (ED), carga financiera y de estrés para los cuidadores. Además, también representan una gran cantidad de visitas posteriores al servicio de urgencias. Si bien la limpieza de las vías respiratorias se considera un pilar del tratamiento, la efectividad pragmática de varios dispositivos sigue sin estudiarse en pacientes que son dados de alta del servicio de urgencias.

Hipótesis:

No hay diferencia entre el NoseFrida y el bulbo de succión para aliviar los signos objetivos de obstrucción nasal o volver a visitar el servicio de urgencias.

Objetivo del estudio:

  1. Comparar el uso del dispositivo NoseFrida con un control retrospectivo (succión de bulbo) para determinar si hay una disminución en el número de visitas de regreso al SU.
  2. Proporcionar recomendaciones basadas en la evidencia sobre la efectividad pragmática de dos dispositivos de succión de uso común.
  3. Proporcionar un análisis descriptivo de las tasas de reingreso al servicio de urgencias y de reingreso a las 72 horas.

Métodos:

El diseño del estudio es un estudio observacional prospectivo y retrospectivo. Anticipamos que alrededor de 500 pacientes se inscribirán en este estudio. El personal clave del estudio (KSP) identificará a los pacientes que acudan al Departamento de Emergencias de Vanderbilt Childrens según los criterios de inclusión y exclusión. Luego se contactará a las familias para obtener su consentimiento para participar. El cuidador completará un formulario de recopilación de datos y luego recibirá instrucciones sobre cómo usar NoseFrida. A continuación, la familia lo probará con su hijo mientras está en el servicio de urgencias. Luego, los cuidadores completarán una encuesta Likert de 7 puntos tanto en el dispositivo de succión de bulbo como en el dispositivo NoseFrida. La familia se irá a casa con este dispositivo y un juego de filtros de reemplazo y se le indicará que succione a su hijo según sea necesario. El investigador principal (PI) luego completará una revisión de gráficos de 72 horas para determinar el número de visitas de regreso al servicio de urgencias y las tasas de readmisión. La familia conservará el dispositivo de succión al finalizar el estudio. Para comparar las devoluciones de ED con datos retrospectivos, KSP realizará una revisión de la base de datos de objetos comerciales utilizando códigos ICD9 específicos para infecciones virales del tracto respiratorio durante los últimos 3 años para determinar una tasa de control de visitas de retorno a ED. Los datos se compararán mediante una prueba T pareada. Si los datos no se distribuyen normalmente, utilizaremos una prueba de rango con signo de Wilcoxon. También utilizaremos un modelo logístico multivariable para examinar las asociaciones ajustadas por edad y gravedad de la enfermedad. Fridababy proporcionará los suministros necesarios para el estudio, sin embargo, la empresa no tendrá acceso a los datos sin procesar ni a la PHI. Una vez que los resultados se publiquen en una revista científica, Fridababy tendrá acceso a los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Childrens Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 1 día-24 meses que acude al servicio de urgencias con queja de congestión nasal o síntomas de bronquiolitis que requieren aspiración.
  2. El padre/tutor ha usado un dispositivo de succión de bulbo en el pasado.
  3. Esta es la primera presentación al Departamento de Emergencias de Vanderbilt Childrens por una enfermedad actual.
  4. El paciente será dado de alta de la sala de emergencias.
  5. El padre/tutor puede leer inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Sin anomalías en las vías respiratorias superiores, es decir, paladar hendido o atresia de coanas.
  2. Inscrito previamente en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Succión de bulbo
A los pacientes de este brazo se les administrará una bomba de succión para tratar la congestión nasal. Este grupo contendrá participantes que han utilizado la succión de bulbo en el pasado.
Los padres usarán la bomba de succión en su hijo en la sala de emergencias y luego completarán una encuesta Likert de 7 puntos.
EXPERIMENTAL: NarizFrida
A los pacientes de este brazo se les administrará NoseFrida para tratar la congestión nasal. Este grupo contendrá participantes que probarán el NoseFrida en el departamento de emergencias.
Los padres usarán NoseFrida en el departamento de emergencias y completarán una encuesta Likert de 7 puntos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: en la línea de base
Medido en una escala Likert de 7 puntos del 1 al 7, siendo 7 totalmente de acuerdo
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Succión de bulbo

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