- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03666429
Эффективность NoseFrida по сравнению с грушевой аспирацией в уменьшении объективных признаков заложенности носа и сокращении повторных посещений у педиатрических пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи
Основой лечения вирусных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей является очистка дыхательных путей. На вирусные инфекции дыхательных путей приходится значительное количество посещений отделений неотложной помощи (ED), финансовое и стрессовое бремя для лиц, осуществляющих уход. Кроме того, на них также приходится большое количество повторных посещений отделения неотложной помощи. В то время как очистка дыхательных путей считается основой лечения, практическая эффективность различных устройств остается неизученной у пациентов, выписанных из отделения неотложной помощи.
Целями этого исследования являются сравнение практической эффективности двух широко используемых аспирационных устройств, NoseFrida и грушевидной аспирации, а также проведение описательного анализа частоты возврата к ЭД и повторной госпитализации через 72 часа. Пациенты будут зарегистрированы с 15 октября 2018 г. по 15 октября 2019 г. или до тех пор, пока запасы NoseFrida не будут исчерпаны. Fridababy поставит 500 устройств NoseFrida и сменные фильтры. Пациенты в возрасте от 1 дня до 24 месяцев с симптомами заложенности носа или бронхиолита с симптомами заложенности носа или бронхиолита, которым требуется аспирация и которые будут выписаны из отделения неотложной помощи, будут включены в список. Критерии исключения включают отсутствие аномалий верхних дыхательных путей или участие в исследовании ранее. Дизайн исследования представляет собой проспективное и ретроспективное обсервационное исследование. Мы ожидаем, что в этом исследовании примут участие около 500 пациентов. Затем к семьям обратятся за согласием на участие. Опекун заполнит форму для сбора данных, а затем проинструктируется о том, как использовать NoseFrida. Далее, семья должна испытать это на своем ребенке, пока он находится в отделении неотложной помощи. Затем лица, осуществляющие уход, заполняют 7-балльную анкету Лайкерта как по аспирационной груше, так и по устройству NoseFrida. Семья отправится домой с этим устройством и набором сменных фильтров, а также будет проинструктирована об аспирации своего ребенка по мере необходимости. Затем главный исследователь (PI) завершит 72-часовой обзор карты, чтобы определить количество повторных посещений отделения неотложной помощи и частоту повторных госпитализаций. Чтобы сравнить возвраты в отделениях неотложной помощи с ретроспективными данными, KSP проведет обзор базы данных бизнес-объектов с использованием кодов МКБ9, характерных для вирусных инфекций дыхательных путей, за последние 3 года, чтобы определить контрольную частоту повторных обращений в отделения неотложной помощи. Данные будут сравниваться с использованием парного Т-теста. Если данные не распределены нормально, мы будем использовать критерий знакового ранга Уилкоксона. Мы также будем использовать многофакторную логистическую модель для изучения взаимосвязей с поправкой на возраст и тяжесть заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы Основой лечения вирусных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей является очистка дыхательных путей. На вирусные инфекции дыхательных путей приходится значительное количество посещений отделений неотложной помощи (ED), финансовое и стрессовое бремя для лиц, осуществляющих уход. Кроме того, на них также приходится большое количество повторных посещений отделения неотложной помощи. В то время как очистка дыхательных путей считается основой лечения, практическая эффективность различных устройств остается неизученной у пациентов, выписанных из отделения неотложной помощи.
Гипотеза:
Нет никакой разницы между NoseFrida и аспирацией груши при устранении объективных признаков назальной обструкции или при повторных посещениях отделения неотложной помощи.
Цель исследования:
- Сравнить использование устройства NoseFrida с ретроспективным контролем (аспирация грушей), чтобы определить, есть ли снижение числа повторных посещений отделения неотложной помощи.
- Предоставить рекомендации, основанные на фактических данных, относительно практической эффективности двух широко используемых аспирационных устройств.
- Предоставить описательный анализ частоты возвращения в отделение неотложной помощи через 72 часа и частоты повторной госпитализации.
Методы:
Дизайн исследования представляет собой проспективное и ретроспективное обсервационное исследование. Мы ожидаем, что в этом исследовании примут участие около 500 пациентов. Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи детей Вандербильта, будут определены ключевым персоналом исследования (KSP) на основе критериев включения и исключения. Затем к семьям обратятся за согласием на участие. Опекун заполнит форму для сбора данных, а затем проинструктируется о том, как использовать NoseFrida. Далее, семья должна испытать это на своем ребенке, пока он находится в отделении неотложной помощи. Затем лица, осуществляющие уход, заполняют 7-балльную анкету Лайкерта как по аспирационной груше, так и по устройству NoseFrida. Семья отправится домой с этим устройством и набором сменных фильтров, а также будет проинструктирована об аспирации своего ребенка по мере необходимости. Затем главный исследователь (PI) завершит 72-часовой обзор карты, чтобы определить количество повторных посещений отделения неотложной помощи и частоту повторных госпитализаций. После завершения исследования семья сохранит аспирационное устройство. Чтобы сравнить возвраты в отделениях неотложной помощи с ретроспективными данными, KSP проведет обзор базы данных бизнес-объектов с использованием кодов МКБ9, характерных для вирусных инфекций дыхательных путей, за последние 3 года, чтобы определить контрольную частоту повторных обращений в отделения неотложной помощи. Данные будут сравниваться с использованием парного Т-теста. Если данные не распределены нормально, мы будем использовать критерий знакового ранга Уилкоксона. Мы также будем использовать многофакторную логистическую модель для изучения взаимосвязей с поправкой на возраст и тяжесть заболевания. Fridababy предоставит материалы, необходимые для исследования, однако у компании не будет доступа к необработанным данным или PHI. Как только результаты будут опубликованы в научном журнале, Fridababy получит к ним доступ.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 1 дня до 24 месяцев, обращение в отделение неотложной помощи с жалобами на заложенность носа или симптомы бронхиолита, которые требуют отсасывания.
- Родитель/опекун в прошлом использовал грушевидное отсасывающее устройство.
- Это первая презентация в отделении неотложной помощи детей Вандербильта по поводу текущей болезни.
- Пациент будет выписан из реанимации.
- Родитель/опекун может читать по-английски.
Критерий исключения:
- Нет аномалий верхних дыхательных путей, например расщелины неба или атрезии хоан.
- Ранее был зачислен на учебу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Всасывание лампы
Пациентам в этой группе будет сделана аспирация груши для лечения заложенности носа.
Эта группа будет состоять из участников, которые использовали грушу всасывания в прошлом.
|
Родители будут использовать грушу для отсоса своего ребенка в отделении неотложной помощи, а затем заполнить 7-балльную анкету Лайкерта.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НосФрида
Пациентам в этой группе будет назначена система NoseFrida для лечения заложенности носа.
Эта группа будет состоять из участников, которые опробуют NoseFrida в отделении неотложной помощи.
|
Родители будут использовать NoseFrida в отделении неотложной помощи и заполнить 7-балльную анкету Likert.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительское удовлетворение
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Измерено по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7, где 7 означает полное согласие
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Всасывание лампы
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают