- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03666429
Effectiviteit van de NoseFrida in vergelijking met bulbzuiging bij het verlichten van objectieve tekenen van neusobstructie en het verminderen van terugkerende bezoeken bij pediatrische patiënten die zich presenteren op de afdeling Spoedeisende Hulp
De steunpilaar van de behandeling bij virale aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen is het vrijmaken van de luchtwegen. Virale luchtweginfecties zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), financiële en stressbelasting voor zorgverleners. Bovendien zijn ze ook verantwoordelijk voor een groot aantal SEH-nabezoeken. Hoewel het vrijmaken van de luchtwegen wordt beschouwd als een steunpilaar van de behandeling, blijft de pragmatische effectiviteit van verschillende apparaten onbestudeerd bij patiënten die worden ontslagen van de SEH.
De doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de pragmatische effectiviteit van twee veelgebruikte afzuigapparaten, de NoseFrida en bolafzuiging, en het geven van een beschrijvende analyse van 72 uur terugkeer naar ED-snelheden en heropnamepercentages. Patiënten worden ingeschreven van 15 oktober 2018 tot 15 oktober 2019 of totdat de voorraad van NoseFrida op is. Fridababy levert 500 NoseFrida-apparaten en vervangende filters. Patiënten in de leeftijd van 1 dag tot 24 maanden die Vanderbilt Children's ED presenteren met symptomen van verstopte neus of bronchiolitis die afzuiging nodig hebben en zullen worden ontslagen van de ED, zullen worden benaderd voor inschrijving. Uitsluitingscriteria zijn onder meer geen afwijkingen aan de bovenste luchtwegen of eerder ingeschreven in een studie. Het onderzoeksontwerp is een prospectieve en retrospectieve observationele studie. We verwachten dat ongeveer 500 patiënten zullen deelnemen aan deze studie. Gezinnen zullen vervolgens worden benaderd voor toestemming om deel te nemen. De zorgverlener vult een gegevensverzamelingsformulier in en krijgt vervolgens instructies over het gebruik van de NoseFrida. Vervolgens test het gezin het op hun kind terwijl ze op de SEH zijn. Zorgverleners vullen dan een 7-punts Likert-enquête in op zowel de bolafzuiging als het NoseFrida-apparaat. Het gezin gaat naar huis met dit apparaat en een set vervangende filters en wordt geïnstrueerd om hun kind zo nodig af te zuigen. De hoofdonderzoeker (PI) voltooit vervolgens een 72-uurs beoordeling van de kaart om het aantal terugkeer naar ED-bezoeken en heropnamepercentages te bepalen. Om ED-retouren te vergelijken met retrospectieve gegevens, zal KSP een beoordeling uitvoeren van de database met bedrijfsobjecten met behulp van ICD9-codes die specifiek zijn voor virale luchtweginfecties in de afgelopen 3 jaar om het controle-retouren ED-bezoekpercentage te bepalen. Gegevens worden vergeleken met behulp van een gepaarde T-test. Als gegevens niet normaal verdeeld zijn, gebruiken we een Wilcoxon-rangtest. We zullen ook een multivariabel logistiek model gebruiken om associaties te onderzoeken gecorrigeerd voor leeftijd en ziekte-ernst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De steunpilaar van de behandeling van virale aandoeningen van de bovenste en onderste luchtwegen is het vrijmaken van de luchtwegen. Virale luchtweginfecties zijn verantwoordelijk voor een aanzienlijk aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), financiële en stressbelasting voor zorgverleners. Bovendien zijn ze ook verantwoordelijk voor een groot aantal SEH-nabezoeken. Hoewel het vrijmaken van de luchtwegen wordt beschouwd als een steunpilaar van de behandeling, blijft de pragmatische effectiviteit van verschillende apparaten onbestudeerd bij patiënten die worden ontslagen van de SEH.
Hypothese:
Er is geen verschil tussen de NoseFrida en de bolafzuiging bij het verlichten van objectieve tekenen van neusverstopping of terugkerende SEH-bezoeken.
Studiedoel:
- Om het gebruik van het NoseFrida-apparaat te vergelijken met een controle achteraf (bolafzuiging) om te bepalen of er een afname is in het aantal SEH-terugkombezoeken.
- Op bewijs gebaseerde aanbevelingen doen over de pragmatische effectiviteit van twee veelgebruikte zuigapparaten.
- Een beschrijvende analyse geven van 72 uur terugkeer naar ED-snelheden en heropnamepercentages.
methoden:
Het onderzoeksontwerp is een prospectieve en retrospectieve observationele studie. We verwachten dat ongeveer 500 patiënten zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten die zich melden bij de afdeling spoedeisende hulp van Vanderbilt Children zullen worden geïdentificeerd door het belangrijkste onderzoekspersoneel (KSP) op basis van inclusie- en uitsluitingscriteria. Gezinnen zullen vervolgens worden benaderd voor toestemming om deel te nemen. De zorgverlener vult een gegevensverzamelingsformulier in en krijgt vervolgens instructies over het gebruik van de NoseFrida. Vervolgens test het gezin het op hun kind terwijl ze op de SEH zijn. Zorgverleners vullen dan een 7-punts Likert-enquête in op zowel de bolafzuiging als het NoseFrida-apparaat. Het gezin gaat naar huis met dit apparaat en een set vervangende filters en wordt geïnstrueerd om hun kind zo nodig af te zuigen. De hoofdonderzoeker (PI) voltooit vervolgens een 72-uurs beoordeling van de kaart om het aantal terugkeer naar ED-bezoeken en heropnamepercentages te bepalen. De familie bewaart het afzuigapparaat na voltooiing van het onderzoek. Om ED-retouren te vergelijken met retrospectieve gegevens, zal KSP een beoordeling uitvoeren van de database met bedrijfsobjecten met behulp van ICD9-codes die specifiek zijn voor virale luchtweginfecties in de afgelopen 3 jaar om het controle-retouren ED-bezoekpercentage te bepalen. Gegevens worden vergeleken met behulp van een gepaarde T-test. Als gegevens niet normaal verdeeld zijn, gebruiken we een Wilcoxon-rangtest. We zullen ook een multivariabel logistiek model gebruiken om associaties te onderzoeken gecorrigeerd voor leeftijd en ziekte-ernst. Fridababy zorgt voor de benodigde benodigdheden voor het onderzoek, maar het bedrijf heeft geen toegang tot de onbewerkte gegevens of PHI. Zodra de resultaten in een wetenschappelijk tijdschrift zijn gepubliceerd, krijgt Fridababy toegang tot de resultaten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1 dag-24 maanden presenteert zich op de SEH met een klacht over verstopte neus of symptomen van bronchiolitis die moeten worden afgezogen.
- Ouder/verzorger heeft in het verleden een bollenzuiger gebruikt.
- Dit is de eerste presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp van Vanderbilt Children voor de huidige ziekte.
- Patiënt wordt ontslagen uit de spoedeisende hulp.
- Ouder/voogd kan Engels lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen afwijkingen aan de bovenste luchtwegen, d.w.z. gespleten gehemelte of choane-atresie.
- Eerder ingeschreven voor studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bol zuigkracht
Patiënten in deze arm krijgen bolzuiging om verstopte neus te behandelen.
In deze groep zullen deelnemers zitten die in het verleden bolafzuiging hebben gebruikt.
|
Ouders gebruiken de bolafzuiging op hun kind op de eerste hulp en vullen vervolgens een 7-punts likert-enquête in.
|
EXPERIMENTEEL: NeusFrida
Patiënten in deze arm krijgen de NoseFrida om neusverstopping te behandelen.
In deze groep zullen deelnemers zitten die de NoseFrida gaan uitproberen op de spoedeisende hulp.
|
Ouders gebruiken de NoseFrida op de afdeling spoedeisende hulp en vullen een 7-punts likert-enquête in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Gemeten op een 7-punts Likertschaal van 1 tot 7, waarbij 7 helemaal mee eens is
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 181365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bol zuigkracht
-
Cedars-Sinai Medical CenterOnbekendZwangerschapVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidHartstilstand | Cerebrale hypoxische verwondingTsjechië
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooid
-
Huashan HospitalVoltooidHersenneoplasmata | Chirurgie | HyperemieChina