- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03666429
NoseFridas effektivitet jämfört med bulbsug för att lindra objektiva tecken på nästäppa och minska återbesök hos pediatriska patienter som uppsöker akuten
Grundpelaren i behandlingen vid viral sjukdom i de övre och nedre luftvägarna är luftvägsrensning. Virala luftvägsinfektioner står för en betydande mängd akutmottagningsbesök, ekonomisk och stressbelastning för vårdgivare. Dessutom står de också för ett stort antal återbesök på akutmottagningen. Även om luftvägsrensning anses vara en stöttepelare i behandlingen förblir den pragmatiska effektiviteten av olika anordningar ostuderade hos patienter som skrivs ut från akuten.
Syftet med denna studie är att jämföra den pragmatiska effektiviteten hos två vanliga suganordningar, NoseFrida och bulbsug, och att ge en beskrivande analys av 72 timmars återgång till ED-frekvenser och återintagningsfrekvenser. Patienterna kommer att skrivas in 15 oktober 2018 till 15 oktober 2019 eller tills NoseFridas förråd är slut. Fridababy kommer att leverera 500 NoseFrida-enheter och ersättningsfilter. Patienter i åldern 1 dag till 24 månader som uppvisar Vanderbilt Childrens ED med symtom på nästäppa eller bronkiolit som kräver sugning och kommer att skrivas ut från akuten kommer att kontaktas för inskrivning. Uteslutningskriterier inkluderar inga avvikelser i de övre luftvägarna eller tidigare inskrivna i studien. Studiedesignen är en prospektiv och retrospektiv observationsstudie. Vi räknar med att cirka 500 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Familjer kommer sedan att kontaktas för samtycke att delta. Vårdgivaren kommer att fylla i ett datainsamlingsformulär och sedan få instruktioner om hur man använder NoseFrida. Därefter testar familjen det på sitt barn när de är på akuten. Vårdgivare kommer sedan att fylla i en 7-punkts Likert-undersökning om både bulbsuget och NoseFrida-enheten. Familjen kommer att gå hem med den här enheten och en uppsättning ersättningsfilter och instrueras att suga sitt barn vid behov. Den primära utredaren (PI) kommer sedan att slutföra en 72-timmars kartgranskning för att fastställa antalet återvändande till akuten och återintagningsfrekvensen. För att jämföra ED-återkomster med retrospektiva data kommer KSP att genomföra en granskning av affärsobjektdatabasen med hjälp av ICD9-koder som är specifika för virala luftvägsinfektioner under de senaste 3 åren för att fastställa en kontrollåtergångsfrekvens för ED-besök. Data kommer att jämföras med hjälp av ett parat T-test. Om data inte är normalt fördelade kommer vi att använda ett Wilcoxon signed-rank test. Vi kommer också att använda en multivariabel logistisk modell för att undersöka samband justerade för ålder och sjukdomsgrad.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Grundpelaren i behandlingen vid viral sjukdom i övre och nedre luftvägarna är luftvägsrensning. Virala luftvägsinfektioner står för en betydande mängd akutmottagningsbesök, ekonomisk och stressbelastning för vårdgivare. Dessutom står de också för ett stort antal återbesök på akutmottagningen. Även om luftvägsrensning anses vara en stöttepelare i behandlingen förblir den pragmatiska effektiviteten av olika anordningar ostuderade hos patienter som skrivs ut från akuten.
Hypotes:
Det finns ingen skillnad mellan NoseFrida och bulbsugen när det gäller att lindra objektiva tecken på nästäppa eller återkommande ED-besök.
Studiemål:
- Att jämföra användningen av NoseFrida-apparaten med en retrospektiv kontroll (bulbsug) för att fastställa om det finns en minskning av antalet återbesök på akutmottagningen.
- Att ge evidensbaserade rekommendationer om den pragmatiska effektiviteten av två vanliga suganordningar.
- Att ge en beskrivande analys av 72 timmars återgång till ED-frekvenser och återintagningsfrekvenser.
Metoder:
Studiedesignen är en prospektiv och retrospektiv observationsstudie. Vi räknar med att cirka 500 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Patienter som kommer till Vanderbilt Childrens akutavdelning kommer att identifieras av nyckelstudiepersonal (KSP) baserat på inkluderings- och exkluderingskriterier. Familjer kommer sedan att kontaktas för samtycke att delta. Vårdgivaren kommer att fylla i ett datainsamlingsformulär och sedan få instruktioner om hur man använder NoseFrida. Därefter testar familjen det på sitt barn när de är på akuten. Vårdgivare kommer sedan att fylla i en 7-punkts Likert-undersökning om både bulbsuget och NoseFrida-enheten. Familjen kommer att gå hem med den här enheten och en uppsättning ersättningsfilter och instrueras att suga sitt barn vid behov. Den primära utredaren (PI) kommer sedan att slutföra en 72-timmars kartgranskning för att fastställa antalet återvändande till akuten och återintagningsfrekvensen. Familjen kommer att behålla suganordningen när studien är klar. För att jämföra ED-återkomster med retrospektiva data kommer KSP att genomföra en granskning av affärsobjektdatabasen med hjälp av ICD9-koder som är specifika för virala luftvägsinfektioner under de senaste 3 åren för att fastställa en kontrollåtergångsfrekvens för ED-besök. Data kommer att jämföras med hjälp av ett parat T-test. Om data inte är normalt fördelade kommer vi att använda ett Wilcoxon signed-rank test. Vi kommer också att använda en multivariabel logistisk modell för att undersöka samband justerade för ålder och sjukdomsgrad. Fridababy kommer att tillhandahålla material som behövs för studien, men företaget kommer inte att ha tillgång till rådata eller PHI. När resultaten har publicerats i en vetenskaplig tidskrift kommer Fridababy att ha tillgång till resultaten.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1 dag-24 månader som presenterar sig för akuten med ett klagomål av nästäppa eller symtom på bronkiolit som kräver sugning.
- Förälder/vårdnadshavare har använt en bulbsuganordning tidigare.
- Detta är den första presentationen till Vanderbilt Childrens akutavdelning för aktuell sjukdom.
- Patienten kommer att skrivas ut från akuten.
- Förälder/vårdnadshavare kan läsa engelska.
Exklusions kriterier:
- Inga avvikelser i de övre luftvägarna, d.v.s. gomspalt eller choanal atresi.
- Tidigare inskriven i studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulb sug
Patienter i denna arm kommer att ges bulbsug för att behandla nästäppa.
Denna grupp kommer att innehålla deltagare som har använt bulbsug tidigare.
|
Föräldrar kommer att använda glödlampssuget på sitt barn på akuten och sedan fylla i en 7 poäng likert-undersökning.
|
|
EXPERIMENTELL: NoseFrida
Patienter i denna arm kommer att få NoseFrida för att behandla nästäppa.
Denna grupp kommer att innehålla deltagare som kommer att prova NoseFrida på akutmottagningen.
|
Föräldrar kommer att använda NoseFrida på akutmottagningen och fylla i en 7 poängs likert-undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: vid baslinjen
|
Mätt på en 7-punkts Likert-skala från 1 till 7 där 7 stämmer helt överens
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 181365
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bulb sug
-
Gadjah Mada UniversityRekryteringLungcancer (diagnos) | Biopsi, Fine-needle/metoderIndonesien
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
-
University Hospital OstravaAvslutadHjärtstopp | Cerebral hypoxisk skadaTjeckien
-
William Beaumont HospitalsFridababyAvslutadBronkiolit | LuftvägssjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityAvslutad
-
Government Medical College, HaldwaniAvslutad
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutad
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadTransfemoral amputationFörenta staterna
-
Bnai Zion Medical CenterAvslutadNegativt anestesiresultatIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresAvslutadNegativt anestesiresultat