- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03666429
Wirksamkeit der NoseFrida im Vergleich zur Bulb-Absaugung bei der Linderung objektiver Anzeichen einer nasalen Obstruktion und der Reduzierung von Folgebesuchen bei pädiatrischen Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen
Die Hauptstütze der Behandlung bei viralen Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege ist die Atemwegsreinigung. Virale Atemwegsinfektionen sind für einen erheblichen Teil der Besuche in der Notaufnahme (ED) sowie für die finanzielle und stressbedingte Belastung der Pflegekräfte verantwortlich. Darüber hinaus sind sie auch für eine große Anzahl von ED-Rückbesuchen verantwortlich. Während die Freihaltung der Atemwege als Hauptpfeiler der Behandlung angesehen wird, bleibt die pragmatische Wirksamkeit verschiedener Geräte bei Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen werden, unerforscht.
Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der pragmatischen Wirksamkeit zweier häufig verwendeter Absauggeräte, der NoseFrida- und Bulb-Absaugung, und die Bereitstellung einer deskriptiven Analyse der 72-Stunden-Return-to-ED-Raten und der Wiederaufnahmeraten. Die Patienten werden vom 15. Oktober 2018 bis zum 15. Oktober 2019 oder bis die NoseFrida-Vorräte aufgebraucht sind, aufgenommen. Fridababy wird 500 NoseFrida-Geräte und Ersatzfilter liefern. Patienten im Alter von 1 Tag bis 24 Monaten, die Vanderbilt Childrens ED mit Symptomen einer verstopften Nase oder Bronchiolitis vorstellen, die abgesaugt werden müssen und aus der Notaufnahme entlassen werden, werden für die Aufnahme angesprochen. Zu den Ausschlusskriterien gehören keine Anomalien der oberen Atemwege oder eine vorherige Teilnahme an der Studie. Das Studiendesign ist eine prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie. Wir gehen davon aus, dass etwa 500 Patienten in diese Studie aufgenommen werden. Die Familien werden dann um ihr Einverständnis zur Teilnahme gebeten. Die Pflegekraft füllt ein Datenerfassungsformular aus und wird dann in die Verwendung des NoseFrida eingewiesen. Als nächstes testet die Familie es an ihrem Kind, während es sich in der Notaufnahme befindet. Die Pflegekräfte füllen dann eine 7-Punkte-Likert-Umfrage sowohl zum Bulb-Sauger als auch zum NoseFrida-Gerät aus. Die Familie wird mit diesem Gerät und einem Satz Ersatzfilter nach Hause gehen und angewiesen, ihr Kind nach Bedarf abzusaugen. Der Primärforscher (PI) führt dann eine 72-Stunden-Diagrammüberprüfung durch, um die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und die Wiederaufnahmeraten zu bestimmen. Um ED-Rückmeldungen mit retrospektiven Daten zu vergleichen, wird KSP eine Überprüfung der Business Objects-Datenbank unter Verwendung von ICD9-Codes durchführen, die spezifisch für virale Atemwegsinfektionen in den letzten 3 Jahren sind, um eine Kontroll-Rückkehr-ED-Besuchsrate zu bestimmen. Die Daten werden unter Verwendung eines gepaarten T-Tests verglichen. Wenn die Daten nicht normal verteilt sind, verwenden wir einen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test. Wir werden auch ein multivariables logistisches Modell verwenden, um alters- und krankheitsgewichtsbereinigte Zusammenhänge zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Hauptstütze der Behandlung viraler Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege ist die Atemwegsreinigung. Virale Atemwegsinfektionen sind für einen erheblichen Teil der Besuche in der Notaufnahme (ED) sowie für die finanzielle und stressbedingte Belastung der Pflegekräfte verantwortlich. Darüber hinaus sind sie auch für eine große Anzahl von ED-Rückbesuchen verantwortlich. Während die Freihaltung der Atemwege als Hauptpfeiler der Behandlung angesehen wird, bleibt die pragmatische Wirksamkeit verschiedener Geräte bei Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen werden, unerforscht.
Hypothese:
Es gibt keinen Unterschied zwischen der NoseFrida- und der Bulb-Absaugung bei der Linderung objektiver Anzeichen einer nasalen Obstruktion oder erneuter ED-Besuche.
Studienziel:
- Um die Verwendung des NoseFrida-Geräts mit einer retrospektiven Kontrolle (Zwiebelabsaugung) zu vergleichen, um festzustellen, ob die Anzahl der wiederkehrenden ED-Besuche abnimmt.
- Bereitstellung evidenzbasierter Empfehlungen zur pragmatischen Wirksamkeit zweier häufig verwendeter Absauggeräte.
- Bereitstellung einer deskriptiven Analyse der 72-Stunden-Rückkehr-zu-ED-Raten und Wiederaufnahmeraten.
Methoden:
Das Studiendesign ist eine prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie. Wir gehen davon aus, dass etwa 500 Patienten in diese Studie aufgenommen werden. Patienten, die sich in der Kindernotaufnahme von Vanderbilt vorstellen, werden von Schlüsselstudienpersonal (KSP) anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien identifiziert. Die Familien werden dann um ihr Einverständnis zur Teilnahme gebeten. Die Pflegekraft füllt ein Datenerfassungsformular aus und wird dann in die Verwendung des NoseFrida eingewiesen. Als nächstes testet die Familie es an ihrem Kind, während es sich in der Notaufnahme befindet. Die Pflegekräfte füllen dann eine 7-Punkte-Likert-Umfrage sowohl zum Bulb-Sauger als auch zum NoseFrida-Gerät aus. Die Familie wird mit diesem Gerät und einem Satz Ersatzfilter nach Hause gehen und angewiesen, ihr Kind nach Bedarf abzusaugen. Der Primärforscher (PI) führt dann eine 72-Stunden-Diagrammüberprüfung durch, um die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und die Wiederaufnahmeraten zu bestimmen. Die Familie behält das Absauggerät nach Abschluss der Studie. Um ED-Rückmeldungen mit retrospektiven Daten zu vergleichen, wird KSP eine Überprüfung der Business Objects-Datenbank unter Verwendung von ICD9-Codes durchführen, die spezifisch für virale Atemwegsinfektionen in den letzten 3 Jahren sind, um eine Kontroll-Rückkehr-ED-Besuchsrate zu bestimmen. Die Daten werden unter Verwendung eines gepaarten T-Tests verglichen. Wenn die Daten nicht normal verteilt sind, verwenden wir einen Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test. Wir werden auch ein multivariables logistisches Modell verwenden, um alters- und krankheitsgewichtsbereinigte Zusammenhänge zu untersuchen. Fridababy wird die für die Studie benötigten Materialien bereitstellen, das Unternehmen wird jedoch keinen Zugang zu den Rohdaten oder PHI haben. Sobald die Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht sind, erhält Fridababy Zugang zu den Ergebnissen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1 Tag bis 24 Monate, der sich mit einer Beschwerde über eine verstopfte Nase oder Bronchiolitis-Symptomen, die eine Absaugung erfordern, in der Notaufnahme vorstellt.
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat in der Vergangenheit ein Saugballengerät verwendet.
- Dies ist die erste Präsentation in der Kindernotaufnahme von Vanderbilt für eine aktuelle Erkrankung.
- Der Patient wird aus der Notaufnahme entlassen.
- Eltern/Erziehungsberechtigte können Englisch lesen.
Ausschlusskriterien:
- Keine Anomalien der oberen Atemwege, d. h. Gaumenspalte oder Choanalatresie.
- Zuvor im Studium eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kolbenabsaugung
Patienten in diesem Arm erhalten eine Bulbusabsaugung zur Behandlung einer verstopften Nase.
Diese Gruppe wird Teilnehmer enthalten, die in der Vergangenheit eine Saugballenabsaugung verwendet haben.
|
Die Eltern verwenden die Bulb-Absaugung bei ihrem Kind in der Notaufnahme und füllen dann eine 7-Punkte-Likert-Umfrage aus.
|
|
EXPERIMENTAL: NaseFrida
Patienten in diesem Arm erhalten NoseFrida zur Behandlung von verstopfter Nase.
Diese Gruppe wird Teilnehmer enthalten, die NoseFrida in der Notaufnahme testen werden.
|
Eltern verwenden NoseFrida in der Notaufnahme und füllen eine 7-Punkte-Likert-Umfrage aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Gemessen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7, wobei 7 „starke Zustimmung“ bedeutet
|
an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 181365
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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