- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03666429
NoseFridan tehokkuus sipuliimuon verrattuna nenän tukkeuman objektiivisten merkkien lievittämisessä ja päivystyspoliklinikalle saapuvien lasten uusien käyntien vähentämisessä
Viruksen aiheuttamien ylä- ja alahengitysteiden sairauksien pääasiallinen hoitomuoto on hengitysteiden puhdistaminen. Hengitystievirusinfektiot muodostavat huomattavan osan ensiapupoliklinikallakäynneistä sekä hoitajien taloudellisesta ja stressitaakasta. Lisäksi ne muodostavat myös suuren määrän ED-vastaavia käyntejä. Vaikka hengitysteiden puhdistumaa pidetään hoidon päätekijänä, eri laitteiden käytännön tehokkuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka on kotiutettu päihdehoidosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden yleisesti käytetyn imulaitteen, NoseFridan ja bulb-imun, pragmaattista tehokkuutta ja antaa kuvaava analyysi 72 tunnin palaamisesta ED-nopeuksiin ja takaisinottonopeuksiin. Potilaat otetaan mukaan 15.10.2018-15.10.2019 tai kunnes NoseFrida-tarvikkeet ovat loppuneet. Fridababy toimittaa 500 NoseFrida-laitetta ja vaihtosuodatinta. Potilaita, jotka ovat iältään 1 vuorokaudesta 24 kuukauteen, joilla on Vanderbilt Childrens ED:n oireita nenän tukkoisuudesta tai keuhkoputkentulehduksesta, jotka tarvitsevat imua ja jotka kotiutetaan päivystyspoliklinikalta, otetaan mukaan. Poissulkemiskriteerit eivät sisällä ylempien hengitysteiden poikkeavuuksia tai aiemmin mukana tutkimuksessa. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnointitutkimus. Odotamme noin 500 potilasta osallistuvan tähän tutkimukseen. Tämän jälkeen perheiltä pyydetään suostumus osallistumiseen. Omaishoitaja täyttää tiedonkeruulomakkeen ja saa sitten ohjeet NoseFridan käyttöön. Seuraavaksi perhe kokee sitä lapselleen ollessaan sairaalahoidossa. Omaishoitajat täyttävät sitten 7 pisteen Likert-kyselyn sekä polttimoimusta että NoseFrida-laitteesta. Perhe lähtee kotiin tämän laitteen ja vaihtosuodattimien kanssa ja käskee imemään lapsensa tarpeen mukaan. Ensisijainen tutkija (PI) suorittaa sitten 72 tunnin kaaviotarkistuksen määrittääkseen ED-käyntien määrän ja takaisinottoasteen. Vertaakseen ED-palautuksia retrospektiivisiin tietoihin KSP suorittaa yritysobjektien tietokannan katsauksen käyttämällä ICD9-koodeja, jotka ovat spesifisiä virusten hengitystieinfektioille viimeisten 3 vuoden ajalta määrittääkseen kontrollin palaavien ED-käyntien määrän. Tietoja verrataan parillisen T-testin avulla. Jos dataa ei jaeta normaalisti, käytämme Wilcoxonin signed-rank-testiä. Käytämme myös monimuuttujalogistista mallia iän ja sairauden vaikeusasteen mukaisten assosiaatioiden tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Ylempien ja alempien hengitysteiden virusperäisten sairauksien hoidon päätekijä on hengitysteiden puhdistaminen. Hengitystievirusinfektiot muodostavat huomattavan osan ensiapupoliklinikallakäynneistä sekä hoitajien taloudellisesta ja stressitaakasta. Lisäksi ne muodostavat myös suuren määrän ED-vastaavia käyntejä. Vaikka hengitysteiden puhdistumaa pidetään hoidon päätekijänä, eri laitteiden käytännön tehokkuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka on kotiutettu päihdehoidosta.
Hypoteesi:
NoseFridan ja sipuliimulla ei ole eroa objektiivisten nenätukosten tai uusien ED-käyntien oireiden lievittämisessä.
Opintojen tavoite:
- Vertaa NoseFrida-laitteen käyttöä retrospektiiviseen säätöön (lamppuimu) sen selvittämiseksi, onko ED-toistokäyntien määrä vähentynyt.
- Antaa näyttöön perustuvia suosituksia kahden yleisesti käytetyn imulaitteen käytännöllisestä tehokkuudesta.
- Antaa kuvaava analyysi 72 tunnin palaamisesta ED-nopeuksiin ja takaisinottomääriin.
Menetelmät:
Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnointitutkimus. Odotamme noin 500 potilasta osallistuvan tähän tutkimukseen. Avainhenkilöt (KSP) tunnistavat Vanderbiltin lasten päivystykseen saapuvat potilaat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tämän jälkeen perheiltä pyydetään suostumus osallistumiseen. Omaishoitaja täyttää tiedonkeruulomakkeen ja saa sitten ohjeet NoseFridan käyttöön. Seuraavaksi perhe kokee sitä lapselleen ollessaan sairaalahoidossa. Omaishoitajat täyttävät sitten 7 pisteen Likert-kyselyn sekä polttimoimusta että NoseFrida-laitteesta. Perhe lähtee kotiin tämän laitteen ja vaihtosuodattimien kanssa ja käskee imemään lapsensa tarpeen mukaan. Ensisijainen tutkija (PI) suorittaa sitten 72 tunnin kaaviotarkistuksen määrittääkseen ED-käyntien määrän ja takaisinottoasteen. Perhe säilyttää imulaitteen tutkimuksen päätyttyä. Vertaakseen ED-palautuksia retrospektiivisiin tietoihin KSP suorittaa yritysobjektien tietokannan katsauksen käyttämällä ICD9-koodeja, jotka ovat spesifisiä virusten hengitystieinfektioille viimeisten 3 vuoden ajalta määrittääkseen kontrollin palaavien ED-käyntien määrän. Tietoja verrataan parillisen T-testin avulla. Jos dataa ei jaeta normaalisti, käytämme Wilcoxonin signed-rank-testiä. Käytämme myös monimuuttujalogistista mallia iän ja sairauden vaikeusasteen mukaisten assosiaatioiden tutkimiseen. Fridababy toimittaa tutkimukseen tarvittavat tarvikkeet, mutta yrityksellä ei ole pääsyä raakatietoihin tai PHI-tietoihin. Kun tulokset on julkaistu tieteellisessä lehdessä, Fridababylla on pääsy tuloksiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1 päivä - 24 kuukautta päivystyslääkärille valituksena nenän tukkoisuudesta tai keuhkoputkentulehduksen oireista, jotka vaativat imua.
- Vanhempi/huoltaja on käyttänyt lampun imulaitetta aiemmin.
- Tämä on ensimmäinen esitys Vanderbiltin lasten päivystysosastolle nykyisen sairauden vuoksi.
- Potilas kotiutetaan ensiapupoliklinikalta.
- Vanhempi/huoltaja osaa lukea englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ylempien hengitysteiden poikkeavuuksia, eli suulakihalkeamaa tai koanaalista atresiaa.
- Aiemmin ilmoittautunut opintoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Polttimon imu
Tämän käsivarren potilaille annetaan sipuliimu nenän tukkoisuuden hoitamiseksi.
Tämä ryhmä sisältää osallistujia, jotka ovat käyttäneet lamppuimua aiemmin.
|
Vanhemmat käyttävät lamppuimua lapselleen ensiapuun ja suorittavat sitten 7 pisteen likert-kyselyn.
|
|
KOKEELLISTA: NenäFrida
Tämän käsivarren potilaille annetaan NoseFrida nenän tukkoisuuden hoitoon.
Tämä ryhmä sisältää osallistujia, jotka testaavat NoseFridaa ensiapuosastolla.
|
Vanhemmat käyttävät NoseFridaa ensiapuosastolla ja täyttävät 7 pisteen likert-kyselyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Mitattu 7 pisteen Likert-asteikolla 1-7, jossa 7 on täysin samaa mieltä
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ylempien hengitysteiden infektiot
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska, Sveitsi
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia
Kliiniset tutkimukset Polttimon imu
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonValmis
-
University Hospital OstravaValmisSydämenpysähdys | Aivohypoksinen vammaTšekki
-
Cedars-Sinai Medical CenterTuntematon