Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NoseFridan tehokkuus sipuliimuon verrattuna nenän tukkeuman objektiivisten merkkien lievittämisessä ja päivystyspoliklinikalle saapuvien lasten uusien käyntien vähentämisessä

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Vanderbilt University Medical Center

Viruksen aiheuttamien ylä- ja alahengitysteiden sairauksien pääasiallinen hoitomuoto on hengitysteiden puhdistaminen. Hengitystievirusinfektiot muodostavat huomattavan osan ensiapupoliklinikallakäynneistä sekä hoitajien taloudellisesta ja stressitaakasta. Lisäksi ne muodostavat myös suuren määrän ED-vastaavia käyntejä. Vaikka hengitysteiden puhdistumaa pidetään hoidon päätekijänä, eri laitteiden käytännön tehokkuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka on kotiutettu päihdehoidosta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden yleisesti käytetyn imulaitteen, NoseFridan ja bulb-imun, pragmaattista tehokkuutta ja antaa kuvaava analyysi 72 tunnin palaamisesta ED-nopeuksiin ja takaisinottonopeuksiin. Potilaat otetaan mukaan 15.10.2018-15.10.2019 tai kunnes NoseFrida-tarvikkeet ovat loppuneet. Fridababy toimittaa 500 NoseFrida-laitetta ja vaihtosuodatinta. Potilaita, jotka ovat iältään 1 vuorokaudesta 24 kuukauteen, joilla on Vanderbilt Childrens ED:n oireita nenän tukkoisuudesta tai keuhkoputkentulehduksesta, jotka tarvitsevat imua ja jotka kotiutetaan päivystyspoliklinikalta, otetaan mukaan. Poissulkemiskriteerit eivät sisällä ylempien hengitysteiden poikkeavuuksia tai aiemmin mukana tutkimuksessa. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnointitutkimus. Odotamme noin 500 potilasta osallistuvan tähän tutkimukseen. Tämän jälkeen perheiltä pyydetään suostumus osallistumiseen. Omaishoitaja täyttää tiedonkeruulomakkeen ja saa sitten ohjeet NoseFridan käyttöön. Seuraavaksi perhe kokee sitä lapselleen ollessaan sairaalahoidossa. Omaishoitajat täyttävät sitten 7 pisteen Likert-kyselyn sekä polttimoimusta että NoseFrida-laitteesta. Perhe lähtee kotiin tämän laitteen ja vaihtosuodattimien kanssa ja käskee imemään lapsensa tarpeen mukaan. Ensisijainen tutkija (PI) suorittaa sitten 72 tunnin kaaviotarkistuksen määrittääkseen ED-käyntien määrän ja takaisinottoasteen. Vertaakseen ED-palautuksia retrospektiivisiin tietoihin KSP suorittaa yritysobjektien tietokannan katsauksen käyttämällä ICD9-koodeja, jotka ovat spesifisiä virusten hengitystieinfektioille viimeisten 3 vuoden ajalta määrittääkseen kontrollin palaavien ED-käyntien määrän. Tietoja verrataan parillisen T-testin avulla. Jos dataa ei jaeta normaalisti, käytämme Wilcoxonin signed-rank-testiä. Käytämme myös monimuuttujalogistista mallia iän ja sairauden vaikeusasteen mukaisten assosiaatioiden tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Ylempien ja alempien hengitysteiden virusperäisten sairauksien hoidon päätekijä on hengitysteiden puhdistaminen. Hengitystievirusinfektiot muodostavat huomattavan osan ensiapupoliklinikallakäynneistä sekä hoitajien taloudellisesta ja stressitaakasta. Lisäksi ne muodostavat myös suuren määrän ED-vastaavia käyntejä. Vaikka hengitysteiden puhdistumaa pidetään hoidon päätekijänä, eri laitteiden käytännön tehokkuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka on kotiutettu päihdehoidosta.

Hypoteesi:

NoseFridan ja sipuliimulla ei ole eroa objektiivisten nenätukosten tai uusien ED-käyntien oireiden lievittämisessä.

Opintojen tavoite:

  1. Vertaa NoseFrida-laitteen käyttöä retrospektiiviseen säätöön (lamppuimu) sen selvittämiseksi, onko ED-toistokäyntien määrä vähentynyt.
  2. Antaa näyttöön perustuvia suosituksia kahden yleisesti käytetyn imulaitteen käytännöllisestä tehokkuudesta.
  3. Antaa kuvaava analyysi 72 tunnin palaamisesta ED-nopeuksiin ja takaisinottomääriin.

Menetelmät:

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen ja retrospektiivinen havainnointitutkimus. Odotamme noin 500 potilasta osallistuvan tähän tutkimukseen. Avainhenkilöt (KSP) tunnistavat Vanderbiltin lasten päivystykseen saapuvat potilaat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tämän jälkeen perheiltä pyydetään suostumus osallistumiseen. Omaishoitaja täyttää tiedonkeruulomakkeen ja saa sitten ohjeet NoseFridan käyttöön. Seuraavaksi perhe kokee sitä lapselleen ollessaan sairaalahoidossa. Omaishoitajat täyttävät sitten 7 pisteen Likert-kyselyn sekä polttimoimusta että NoseFrida-laitteesta. Perhe lähtee kotiin tämän laitteen ja vaihtosuodattimien kanssa ja käskee imemään lapsensa tarpeen mukaan. Ensisijainen tutkija (PI) suorittaa sitten 72 tunnin kaaviotarkistuksen määrittääkseen ED-käyntien määrän ja takaisinottoasteen. Perhe säilyttää imulaitteen tutkimuksen päätyttyä. Vertaakseen ED-palautuksia retrospektiivisiin tietoihin KSP suorittaa yritysobjektien tietokannan katsauksen käyttämällä ICD9-koodeja, jotka ovat spesifisiä virusten hengitystieinfektioille viimeisten 3 vuoden ajalta määrittääkseen kontrollin palaavien ED-käyntien määrän. Tietoja verrataan parillisen T-testin avulla. Jos dataa ei jaeta normaalisti, käytämme Wilcoxonin signed-rank-testiä. Käytämme myös monimuuttujalogistista mallia iän ja sairauden vaikeusasteen mukaisten assosiaatioiden tutkimiseen. Fridababy toimittaa tutkimukseen tarvittavat tarvikkeet, mutta yrityksellä ei ole pääsyä raakatietoihin tai PHI-tietoihin. Kun tulokset on julkaistu tieteellisessä lehdessä, Fridababylla on pääsy tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Childrens Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 1 päivä - 24 kuukautta päivystyslääkärille valituksena nenän tukkoisuudesta tai keuhkoputkentulehduksen oireista, jotka vaativat imua.
  2. Vanhempi/huoltaja on käyttänyt lampun imulaitetta aiemmin.
  3. Tämä on ensimmäinen esitys Vanderbiltin lasten päivystysosastolle nykyisen sairauden vuoksi.
  4. Potilas kotiutetaan ensiapupoliklinikalta.
  5. Vanhempi/huoltaja osaa lukea englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei ylempien hengitysteiden poikkeavuuksia, eli suulakihalkeamaa tai koanaalista atresiaa.
  2. Aiemmin ilmoittautunut opintoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Polttimon imu
Tämän käsivarren potilaille annetaan sipuliimu nenän tukkoisuuden hoitamiseksi. Tämä ryhmä sisältää osallistujia, jotka ovat käyttäneet lamppuimua aiemmin.
Vanhemmat käyttävät lamppuimua lapselleen ensiapuun ja suorittavat sitten 7 pisteen likert-kyselyn.
KOKEELLISTA: NenäFrida
Tämän käsivarren potilaille annetaan NoseFrida nenän tukkoisuuden hoitoon. Tämä ryhmä sisältää osallistujia, jotka testaavat NoseFridaa ensiapuosastolla.
Vanhemmat käyttävät NoseFridaa ensiapuosastolla ja täyttävät 7 pisteen likert-kyselyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
Mitattu 7 pisteen Likert-asteikolla 1-7, jossa 7 on täysin samaa mieltä
lähtötasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylempien hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset Polttimon imu

Tilaa