- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03666429
Eficácia do NoseFrida em comparação com a sucção do bulbo no alívio de sinais objetivos de obstrução nasal e na redução de visitas de retorno em pacientes pediátricos que se apresentam ao departamento de emergência
A base do tratamento na doença viral do trato respiratório superior e inferior é a desobstrução das vias aéreas. As infecções virais do trato respiratório são responsáveis por uma quantidade substancial de visitas ao departamento de emergência (DE), carga financeira e de estresse para os cuidadores. Além disso, eles também respondem por um grande número de retornos de emergência. Embora a desobstrução das vias aéreas seja considerada a base do tratamento, a eficácia pragmática de vários dispositivos permanece não estudada em pacientes que recebem alta do pronto-socorro.
Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia pragmática de dois dispositivos de sucção comumente usados, o NoseFrida e a sucção de bulbo, e fornecer uma análise descritiva sobre as taxas de retorno de 72 horas para ED e as taxas de readmissão. Os pacientes serão inscritos de 15 de outubro de 2018 a 15 de outubro de 2019 ou até que os suprimentos do NoseFrida se esgotem. A Fridababy fornecerá 500 dispositivos NoseFrida e filtros de reposição. Pacientes de 1 dia a 24 meses apresentando Vanderbilt Childrens ED com sintomas de congestão nasal ou bronquiolite que requerem sucção e serão liberados do ED serão abordados para inscrição. Os critérios de exclusão incluem nenhuma anormalidade das vias aéreas superiores ou inscrição prévia no estudo. O desenho do estudo é um estudo observacional prospectivo e retrospectivo. Prevemos que cerca de 500 pacientes sejam incluídos neste estudo. As famílias serão então abordadas para consentimento em participar. O cuidador preencherá um formulário de coleta de dados e será instruído sobre como usar o NoseFrida. Em seguida, a família faz um teste com seu filho enquanto está no pronto-socorro. Os profissionais de saúde preencherão uma pesquisa Likert de 7 pontos sobre a sucção do bulbo e o dispositivo NoseFrida. A família irá para casa com este dispositivo e um conjunto de filtros de reposição e será instruída a sugar seu filho conforme necessário. O investigador principal (PI) então completará uma revisão de prontuário de 72 horas para determinar o número de visitas de retorno ao pronto-socorro e as taxas de readmissão. Para comparar retornos de ED com dados retrospectivos, o KSP conduzirá uma revisão do banco de dados de objetos de negócios usando códigos ICD9 específicos para infecções virais do trato respiratório nos últimos 3 anos para determinar uma taxa de visita de ED de retorno de controle. Os dados serão comparados usando um teste T pareado. Se os dados não forem normalmente distribuídos, usaremos um teste de postos sinalizados de Wilcoxon. Também usaremos um modelo logístico multivariado para examinar associações ajustadas para idade e gravidade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes A base do tratamento na doença viral do trato respiratório superior e inferior é a desobstrução das vias aéreas. As infecções virais do trato respiratório são responsáveis por uma quantidade substancial de visitas ao departamento de emergência (DE), carga financeira e de estresse para os cuidadores. Além disso, eles também respondem por um grande número de retornos de emergência. Embora a desobstrução das vias aéreas seja considerada a base do tratamento, a eficácia pragmática de vários dispositivos permanece não estudada em pacientes que recebem alta do pronto-socorro.
Hipótese:
Não há diferença entre o NoseFrida e a sucção do bulbo no alívio de sinais objetivos de obstrução nasal ou visitas de retorno ao pronto-socorro.
Objetivo do estudo:
- Comparar o uso do dispositivo NoseFrida com um controle retrospectivo (sucção de bulbo) para determinar se há uma diminuição no número de retornos de emergência.
- Fornecer recomendações baseadas em evidências sobre a eficácia pragmática de dois dispositivos de sucção comumente usados.
- Fornecer uma análise descritiva sobre as taxas de retorno em 72 horas ao pronto-socorro e as taxas de readmissão.
Métodos:
O desenho do estudo é um estudo observacional prospectivo e retrospectivo. Prevemos que cerca de 500 pacientes sejam incluídos neste estudo. Os pacientes que se apresentarem no Departamento de Emergência Infantil de Vanderbilt serão identificados pelo pessoal chave do estudo (KSP) com base nos critérios de inclusão e exclusão. As famílias serão então abordadas para consentimento em participar. O cuidador preencherá um formulário de coleta de dados e será instruído sobre como usar o NoseFrida. Em seguida, a família faz um teste com seu filho enquanto está no pronto-socorro. Os profissionais de saúde preencherão uma pesquisa Likert de 7 pontos sobre a sucção do bulbo e o dispositivo NoseFrida. A família irá para casa com este dispositivo e um conjunto de filtros de reposição e será instruída a sugar seu filho conforme necessário. O investigador principal (PI) então completará uma revisão de prontuário de 72 horas para determinar o número de visitas de retorno ao pronto-socorro e as taxas de readmissão. A família manterá o dispositivo de sucção ao término do estudo. Para comparar retornos de ED com dados retrospectivos, o KSP conduzirá uma revisão do banco de dados de objetos de negócios usando códigos ICD9 específicos para infecções virais do trato respiratório nos últimos 3 anos para determinar uma taxa de visita de ED de retorno de controle. Os dados serão comparados usando um teste T pareado. Se os dados não forem normalmente distribuídos, usaremos um teste de postos sinalizados de Wilcoxon. Também usaremos um modelo logístico multivariado para examinar associações ajustadas para idade e gravidade da doença. A Fridababy fornecerá os insumos necessários para o estudo, porém a empresa não terá acesso aos dados brutos ou PHI. Assim que os resultados forem publicados em uma revista científica, a Fridababy terá acesso aos resultados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 1 dia-24 meses apresentando-se ao pronto-socorro com queixa de congestão nasal ou sintomas de bronquiolite que requerem aspiração.
- O pai/responsável já usou um dispositivo de sucção de bulbo no passado.
- Esta é a primeira apresentação ao Departamento de Emergência Infantil de Vanderbilt para a doença atual.
- Paciente receberá alta do pronto-socorro.
- O pai/responsável é capaz de ler inglês.
Critério de exclusão:
- Sem anormalidades das vias aéreas superiores, ou seja, fenda palatina ou atresia coanal.
- Anteriormente inscrito no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Sucção de bulbo
Os pacientes neste braço receberão sucção do bulbo para tratar a congestão nasal.
Este grupo conterá participantes que já usaram sucção de bulbo no passado.
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Os pais usarão o bulbo de sucção em seus filhos na sala de emergência e, em seguida, preencherão uma pesquisa likert de 7 pontos.
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EXPERIMENTAL: NoseFrida
Os pacientes neste braço receberão o NoseFrida para tratar a congestão nasal.
Este grupo conterá participantes que testarão o NoseFrida no departamento de emergência.
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Os pais usarão o NoseFrida no departamento de emergência e preencherão uma pesquisa likert de 7 pontos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pais
Prazo: na linha de base
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Medido em uma escala Likert de 7 pontos de 1 a 7 com 7 sendo totalmente de acordo
|
na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Sucção de bulbo
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