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Eficácia do NoseFrida em comparação com a sucção do bulbo no alívio de sinais objetivos de obstrução nasal e na redução de visitas de retorno em pacientes pediátricos que se apresentam ao departamento de emergência

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Vanderbilt University Medical Center

A base do tratamento na doença viral do trato respiratório superior e inferior é a desobstrução das vias aéreas. As infecções virais do trato respiratório são responsáveis ​​por uma quantidade substancial de visitas ao departamento de emergência (DE), carga financeira e de estresse para os cuidadores. Além disso, eles também respondem por um grande número de retornos de emergência. Embora a desobstrução das vias aéreas seja considerada a base do tratamento, a eficácia pragmática de vários dispositivos permanece não estudada em pacientes que recebem alta do pronto-socorro.

Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia pragmática de dois dispositivos de sucção comumente usados, o NoseFrida e a sucção de bulbo, e fornecer uma análise descritiva sobre as taxas de retorno de 72 horas para ED e as taxas de readmissão. Os pacientes serão inscritos de 15 de outubro de 2018 a 15 de outubro de 2019 ou até que os suprimentos do NoseFrida se esgotem. A Fridababy fornecerá 500 dispositivos NoseFrida e filtros de reposição. Pacientes de 1 dia a 24 meses apresentando Vanderbilt Childrens ED com sintomas de congestão nasal ou bronquiolite que requerem sucção e serão liberados do ED serão abordados para inscrição. Os critérios de exclusão incluem nenhuma anormalidade das vias aéreas superiores ou inscrição prévia no estudo. O desenho do estudo é um estudo observacional prospectivo e retrospectivo. Prevemos que cerca de 500 pacientes sejam incluídos neste estudo. As famílias serão então abordadas para consentimento em participar. O cuidador preencherá um formulário de coleta de dados e será instruído sobre como usar o NoseFrida. Em seguida, a família faz um teste com seu filho enquanto está no pronto-socorro. Os profissionais de saúde preencherão uma pesquisa Likert de 7 pontos sobre a sucção do bulbo e o dispositivo NoseFrida. A família irá para casa com este dispositivo e um conjunto de filtros de reposição e será instruída a sugar seu filho conforme necessário. O investigador principal (PI) então completará uma revisão de prontuário de 72 horas para determinar o número de visitas de retorno ao pronto-socorro e as taxas de readmissão. Para comparar retornos de ED com dados retrospectivos, o KSP conduzirá uma revisão do banco de dados de objetos de negócios usando códigos ICD9 específicos para infecções virais do trato respiratório nos últimos 3 anos para determinar uma taxa de visita de ED de retorno de controle. Os dados serão comparados usando um teste T pareado. Se os dados não forem normalmente distribuídos, usaremos um teste de postos sinalizados de Wilcoxon. Também usaremos um modelo logístico multivariado para examinar associações ajustadas para idade e gravidade da doença.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes A base do tratamento na doença viral do trato respiratório superior e inferior é a desobstrução das vias aéreas. As infecções virais do trato respiratório são responsáveis ​​por uma quantidade substancial de visitas ao departamento de emergência (DE), carga financeira e de estresse para os cuidadores. Além disso, eles também respondem por um grande número de retornos de emergência. Embora a desobstrução das vias aéreas seja considerada a base do tratamento, a eficácia pragmática de vários dispositivos permanece não estudada em pacientes que recebem alta do pronto-socorro.

Hipótese:

Não há diferença entre o NoseFrida e a sucção do bulbo no alívio de sinais objetivos de obstrução nasal ou visitas de retorno ao pronto-socorro.

Objetivo do estudo:

  1. Comparar o uso do dispositivo NoseFrida com um controle retrospectivo (sucção de bulbo) para determinar se há uma diminuição no número de retornos de emergência.
  2. Fornecer recomendações baseadas em evidências sobre a eficácia pragmática de dois dispositivos de sucção comumente usados.
  3. Fornecer uma análise descritiva sobre as taxas de retorno em 72 horas ao pronto-socorro e as taxas de readmissão.

Métodos:

O desenho do estudo é um estudo observacional prospectivo e retrospectivo. Prevemos que cerca de 500 pacientes sejam incluídos neste estudo. Os pacientes que se apresentarem no Departamento de Emergência Infantil de Vanderbilt serão identificados pelo pessoal chave do estudo (KSP) com base nos critérios de inclusão e exclusão. As famílias serão então abordadas para consentimento em participar. O cuidador preencherá um formulário de coleta de dados e será instruído sobre como usar o NoseFrida. Em seguida, a família faz um teste com seu filho enquanto está no pronto-socorro. Os profissionais de saúde preencherão uma pesquisa Likert de 7 pontos sobre a sucção do bulbo e o dispositivo NoseFrida. A família irá para casa com este dispositivo e um conjunto de filtros de reposição e será instruída a sugar seu filho conforme necessário. O investigador principal (PI) então completará uma revisão de prontuário de 72 horas para determinar o número de visitas de retorno ao pronto-socorro e as taxas de readmissão. A família manterá o dispositivo de sucção ao término do estudo. Para comparar retornos de ED com dados retrospectivos, o KSP conduzirá uma revisão do banco de dados de objetos de negócios usando códigos ICD9 específicos para infecções virais do trato respiratório nos últimos 3 anos para determinar uma taxa de visita de ED de retorno de controle. Os dados serão comparados usando um teste T pareado. Se os dados não forem normalmente distribuídos, usaremos um teste de postos sinalizados de Wilcoxon. Também usaremos um modelo logístico multivariado para examinar associações ajustadas para idade e gravidade da doença. A Fridababy fornecerá os insumos necessários para o estudo, porém a empresa não terá acesso aos dados brutos ou PHI. Assim que os resultados forem publicados em uma revista científica, a Fridababy terá acesso aos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Childrens Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 1 dia-24 meses apresentando-se ao pronto-socorro com queixa de congestão nasal ou sintomas de bronquiolite que requerem aspiração.
  2. O pai/responsável já usou um dispositivo de sucção de bulbo no passado.
  3. Esta é a primeira apresentação ao Departamento de Emergência Infantil de Vanderbilt para a doença atual.
  4. Paciente receberá alta do pronto-socorro.
  5. O pai/responsável é capaz de ler inglês.

Critério de exclusão:

  1. Sem anormalidades das vias aéreas superiores, ou seja, fenda palatina ou atresia coanal.
  2. Anteriormente inscrito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Sucção de bulbo
Os pacientes neste braço receberão sucção do bulbo para tratar a congestão nasal. Este grupo conterá participantes que já usaram sucção de bulbo no passado.
Os pais usarão o bulbo de sucção em seus filhos na sala de emergência e, em seguida, preencherão uma pesquisa likert de 7 pontos.
EXPERIMENTAL: NoseFrida
Os pacientes neste braço receberão o NoseFrida para tratar a congestão nasal. Este grupo conterá participantes que testarão o NoseFrida no departamento de emergência.
Os pais usarão o NoseFrida no departamento de emergência e preencherão uma pesquisa likert de 7 pontos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pais
Prazo: na linha de base
Medido em uma escala Likert de 7 pontos de 1 a 7 com 7 sendo totalmente de acordo
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Donald Arnold, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sucção de bulbo

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