NoseFrida 与球状抽吸术相比在缓解鼻塞客观体征和减少急诊儿科患者复诊方面的有效性
病毒性上呼吸道和下呼吸道疾病的主要治疗方法是气道清除。 病毒性呼吸道感染占急诊科 (ED) 就诊次数、护理人员的经济负担和压力负担的很大一部分。 此外，他们还占了大量的ED回访量。 虽然气道清除被认为是治疗的主要支柱，但对于从急诊室出院的患者，各种设备的实用有效性仍未得到研究。
本研究的目的是比较两种常用吸引装置 NoseFrida 和灯泡吸引器的实用有效性，并提供关于 72 小时返回 ED 率和再入院率的描述性分析。 患者将于 2018 年 10 月 15 日至 2019 年 10 月 15 日或直到 NoseFrida 用品耗尽为止。 Fridababy 将提供 500 个 NoseFrida 设备和替换过滤器。 年龄在 1 天到 24 个月之间出现在范德比尔特儿童急诊室并出现鼻充血或细支气管炎症状且需要抽吸并将从急诊室出院的患者将被招募入组。 排除标准包括没有上呼吸道异常或以前参加过研究。 研究设计是一项前瞻性和回顾性观察研究。 我们预计将有大约 500 名患者参加这项研究。 然后将联系家庭同意参与。 护理人员将填写一份数据收集表，然后被告知如何使用 NoseFrida。 接下来，家人在急诊室对他们的孩子进行试用。 然后，护理人员将填写一份关于灯泡吸力和 NoseFrida 设备的 7 点李克特调查。 家人将带着这个设备和一套替换过滤器回家，并指示他们根据需要给孩子吸气。 然后，主要研究者 (PI) 将完成 72 小时的图表审查，以确定返回 ED 就诊的次数和再入院率。 为了将 ED 返回与回顾性数据进行比较，KSP 将使用过去 3 年特定于病毒性呼吸道感染的 ICD9 代码对业务对象数据库进行审查，以确定控制返回 ED 访问率。 数据将使用配对 T 检验进行比较。 如果数据不是正态分布的，我们将使用 Wilcoxon 符号秩检验。 我们还将使用多变量逻辑模型来检查根据年龄和疾病严重程度调整的关联。
研究概览
详细说明
背景 病毒性上呼吸道和下呼吸道疾病的主要治疗方法是气道清除。 病毒性呼吸道感染占急诊科 (ED) 就诊次数、护理人员的经济负担和压力负担的很大一部分。 此外，他们还占了大量的ED回访量。 虽然气道清除被认为是治疗的主要支柱，但对于从急诊室出院的患者，各种设备的实用有效性仍未得到研究。
假设：
NoseFrida 和球茎抽吸在缓解鼻塞客观症状或急诊复诊方面没有区别。
学习目标：
- 将 NoseFrida 设备的使用与回顾性控制（球吸）进行比较，以确定 ED 回访次数是否有所减少。
- 就两种常用抽吸装置的实用有效性提供基于证据的建议。
- 提供关于 72 小时返回 ED 率和再入院率的描述性分析。
方法：
研究设计是一项前瞻性和回顾性观察研究。 我们预计将有大约 500 名患者参加这项研究。 到范德比尔特儿童急诊科就诊的患者将由关键研究人员 (KSP) 根据纳入和排除标准进行识别。 然后将联系家庭同意参与。 护理人员将填写一份数据收集表，然后被告知如何使用 NoseFrida。 接下来，家人在急诊室对他们的孩子进行试用。 然后，护理人员将填写一份关于灯泡吸力和 NoseFrida 设备的 7 点李克特调查。 家人将带着这个设备和一套替换过滤器回家，并指示他们根据需要给孩子吸气。 然后，主要研究者 (PI) 将完成 72 小时的图表审查，以确定返回 ED 就诊的次数和再入院率。 家庭将在研究完成时保留抽吸装置。 为了将 ED 返回与回顾性数据进行比较，KSP 将使用过去 3 年特定于病毒性呼吸道感染的 ICD9 代码对业务对象数据库进行审查，以确定控制返回 ED 访问率。 数据将使用配对 T 检验进行比较。 如果数据不是正态分布的，我们将使用 Wilcoxon 符号秩检验。 我们还将使用多变量逻辑模型来检查根据年龄和疾病严重程度调整的关联。 Fridababy 将提供研究所需的用品，但该公司无法访问原始数据或 PHI。 一旦结果在科学期刊上发表，Fridababy 就可以访问这些结果。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Childrens Emergency Department
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 1 天到 24 个月之间，因鼻塞或毛细支气管炎症状而到急诊室就诊，需要抽吸。
- 家长/监护人过去曾使用过球形抽吸装置。
- 这是第一次向范德比尔特儿童急诊科介绍当前疾病。
- 患者将从急诊室出院。
- 家长/监护人能够阅读英语。
排除标准：
- 无上呼吸道异常，即腭裂或后鼻孔闭锁。
- 之前就读过。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：灯泡吸
这支手臂中的患者将接受球吸术以治疗鼻塞。
该组将包含过去使用过灯泡吸力的参与者。
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父母将在急诊室对他们的孩子使用灯泡吸力，然后完成 7 点李克特调查。
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实验性的：鼻子弗里达
这支队伍的患者将接受 NoseFrida 治疗鼻塞。
该小组将包含将在急诊室试用 NoseFrida 的参与者。
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父母将在急诊室使用 NoseFrida 并完成 7 点李克特调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家长满意度
大体时间：在基线
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采用 7 点李克特量表从 1 到 7 进行测量，其中 7 表示非常同意
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在基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Donald Arnold, M.D.、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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