大うつ病性障害患者に対するケタミン共誘導
2018年9月12日 更新者：University of Saskatchewan
大うつ病性障害患者に対するケタミン共誘導;無作為化臨床試験
麻酔薬である塩酸ケタミンは、抑うつ症状を急性かつ迅速に改善することが実証されていますが、手術用の全身麻酔薬の一部として使用した場合のこの効果についてはまだ十分に研究されていません.
この提案された単施設二重盲検無作為化臨床試験は、婦人科手術を受けるうつ病の成人患者を対象としており、全身麻酔薬の一部としてケタミンを投与された患者と投与されていない患者の抑うつ症状の重症度を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の診断
- 全身麻酔を必要とする婦人科手術のプレゼンテーション
除外基準:
- 顕著な併存心血管疾患
- 顕著な併存呼吸器疾患
- 頭蓋内圧亢進症の病歴
- 発作の歴史
- ASA 物理的状態分類 IV 以上
- 精神病の病歴
- 現在の妊娠
- ケタミン投与の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
患者の麻酔導入の一環として、プロポフォールとフェンタニルが投与されます。
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患者の麻酔導入の一環として、患者はプロポフォールを受け取ります。
患者の麻酔導入の一環として、フェンタニルが投与されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ケタミンアーム
患者の麻酔導入の一環として、プロポフォール、フェンタニル、および塩酸ケタミンが投与されます。
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患者の麻酔導入の一環として、患者はプロポフォールを受け取ります。
患者の麻酔導入の一環として、フェンタニルが投与されます。
麻酔導入の一環として、塩酸ケタミン0.5mg/kgを追加。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度
時間枠：麻酔後ケアユニットからの退院時、手術後3時間まで
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病の重症度。0 ～ 60 で、0 ～ 6 は正常、7 ～ 19 は軽度のうつ病、20 ～ 34 は中等度のうつ病、>34 は重度のうつ病です。
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麻酔後ケアユニットからの退院時、手術後3時間まで
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うつ病の重症度
時間枠：術後72時間
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病の重症度。0 ～ 60 で、0 ～ 6 は正常、7 ～ 19 は軽度のうつ病、20 ～ 34 は中等度のうつ病、>34 は重度のうつ病です。
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術後72時間
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うつ病の重症度
時間枠：術後7日
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病の重症度。0 ～ 60 で、0 ～ 6 は正常、7 ～ 19 は軽度のうつ病、20 ～ 34 は中等度のうつ病、>34 は重度のうつ病です。
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術後7日
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うつ病の重症度
時間枠：術後30日
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病の重症度。0 ～ 60 で、0 ～ 6 は正常、7 ～ 19 は軽度のうつ病、20 ～ 34 は中等度のうつ病、>34 は重度のうつ病です。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：術前
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口頭で報告された疼痛スコアの数値 (10 点満点中)
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術前
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痛みのスコア
時間枠：PACU退院時、術後3時間まで
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口頭で報告された疼痛スコアの数値 (10 点満点中)
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PACU退院時、術後3時間まで
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痛みのスコア
時間枠：術後72時間
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口頭で報告された疼痛スコアの数値 (10 点満点中)
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術後72時間
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痛みのスコア
時間枠：術後7日
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口頭で報告された疼痛スコアの数値 (10 点満点中)
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術後7日
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痛みのスコア
時間枠：術後30日
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口頭で報告された疼痛スコアの数値 (10 点満点中)
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術後30日
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鎮痛剤の使用
時間枠：術前
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モルヒネ当量 (ミリグラム)
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術前
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鎮痛剤の使用
時間枠：PACU退院時、術後3時間まで
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モルヒネ当量 (ミリグラム)
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PACU退院時、術後3時間まで
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鎮痛剤の使用
時間枠：術後72時間
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モルヒネ当量 (ミリグラム)
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術後72時間
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鎮痛剤の使用
時間枠：術後7日
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モルヒネ当量 (ミリグラム)
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術後7日
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鎮痛剤の使用
時間枠：術後30日
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モルヒネ当量 (ミリグラム)
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Fond G, Loundou A, Rabu C, Macgregor A, Lancon C, Brittner M, Micoulaud-Franchi JA, Richieri R, Courtet P, Abbar M, Roger M, Leboyer M, Boyer L. Ketamine administration in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2014 Sep;231(18):3663-76. doi: 10.1007/s00213-014-3664-5. Epub 2014 Jul 20.
- Kudoh A, Takahira Y, Katagai H, Takazawa T. Small-dose ketamine improves the postoperative state of depressed patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):114-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00020.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
- Lee EE, Della Selva MP, Liu A, Himelhoch S. Ketamine as a novel treatment for major depressive disorder and bipolar depression: a systematic review and quantitative meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Mar-Apr;37(2):178-84. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.01.003. Epub 2015 Jan 15.
- Larkin GL, Beautrais AL. A preliminary naturalistic study of low-dose ketamine for depression and suicide ideation in the emergency department. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1127-31. doi: 10.1017/S1461145711000629. Epub 2011 May 5.
- Caddy C, Giaroli G, White TP, Shergill SS, Tracy DK. Ketamine as the prototype glutamatergic antidepressant: pharmacodynamic actions, and a systematic review and meta-analysis of efficacy. Ther Adv Psychopharmacol. 2014 Apr;4(2):75-99. doi: 10.1177/2045125313507739.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年12月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月7日
最初の投稿 (実際)
2018年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bio 18-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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