Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koindukce ketaminu u pacientů s těžkou depresivní poruchou

12. září 2018 aktualizováno: University of Saskatchewan

Koindukce ketaminu u pacientů s velkou depresivní poruchou; Randomizovaná klinická studie

Bylo prokázáno, že ketamin hydrochlorid, anestetický lék, akutně a rychle zlepšuje symptomy deprese, ale dosud nebyl dostatečně studován pro tento účinek, pokud se používá jako součást celkového anestetika pro chirurgii. Tato navrhovaná, jednocentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie u dospělých pacientek s depresí podstupujících gynekologickou operaci by porovnala závažnost symptomů deprese u pacientek, které dostávají a nedostávají ketamin jako součást jejich celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy
  • Prezentace pro gynekologickou chirurgii vyžadující celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Výrazné komorbidní kardiovaskulární onemocnění
  • Výrazné komorbidní respirační onemocnění
  • Intrakraniální hypertenze v anamnéze
  • Historie záchvatů
  • ASA klasifikace fyzického stavu IV nebo vyšší
  • Historie psychózy
  • Aktuální těhotenství
  • Kontraindikace podávání ketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládací rameno
V rámci indukce anestezie pacienta dostanou propofol a fentanyl.
Lék: Propofol
V rámci indukce anestezie pacienta dostanou propofol.
Lék: Fentanyl
V rámci indukce anestezie pacienta dostanou fentanyl.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketaminové rameno
V rámci indukce anestetika bude pacient dostávat propofol, fentanyl a také ketamin hydrochlorid.
Lék: Propofol
V rámci indukce anestezie pacienta dostanou propofol.
Lék: Fentanyl
V rámci indukce anestezie pacienta dostanou fentanyl.
Lék: Ketamin hydrochlorid
V rámci indukce anestezie přídavek ketamin hydrochloridu 0,5 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: V době propuštění z oddělení poanesteziologické péče, do 3 hodin po operaci
Závažnost deprese měřená Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS), 0-60, kde 0 až 6 je normální, 7-19 je mírná deprese, 20-34 je středně těžká deprese a >34 je těžká deprese.
V době propuštění z oddělení poanesteziologické péče, do 3 hodin po operaci
Závažnost deprese
Časové okno: 72 hodin po operaci
Závažnost deprese měřená Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS), 0-60, kde 0 až 6 je normální, 7-19 je mírná deprese, 20-34 je středně těžká deprese a >34 je těžká deprese.
72 hodin po operaci
Závažnost deprese
Časové okno: 7 dní po operaci
Závažnost deprese měřená Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS), 0-60, kde 0 až 6 je normální, 7-19 je mírná deprese, 20-34 je středně těžká deprese a >34 je těžká deprese.
7 dní po operaci
Závažnost deprese
Časové okno: 30 dní po operaci
Závažnost deprese měřená Montgomery-Asbergovou škálou hodnocení deprese (MADRS), 0-60, kde 0 až 6 je normální, 7-19 je mírná deprese, 20-34 je středně těžká deprese a >34 je těžká deprese.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Předoperačně
Ústně hlášené číselné skóre bolesti (z 10)
Předoperačně
Skóre bolesti
Časové okno: Po propuštění z PACU až 3 hodiny po operaci
Ústně hlášené číselné skóre bolesti (z 10)
Po propuštění z PACU až 3 hodiny po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 72 hodin po operaci
Ústně hlášené číselné skóre bolesti (z 10)
72 hodin po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 7 dní po operaci
Ústně hlášené číselné skóre bolesti (z 10)
7 dní po operaci
Skóre bolesti
Časové okno: 30 dní po operaci
Ústně hlášené číselné skóre bolesti (z 10)
30 dní po operaci
Použití analgezie
Časové okno: Předoperačně
Ekvivalenty morfinu (v miligramech)
Předoperačně
Použití analgezie
Časové okno: Po propuštění z PACU až 3 hodiny po operaci
Ekvivalenty morfinu (v miligramech)
Po propuštění z PACU až 3 hodiny po operaci
Použití analgezie
Časové okno: 72 hodin po operaci
Ekvivalenty morfinu (v miligramech)
72 hodin po operaci
Použití analgezie
Časové okno: 7 dní po operaci
Ekvivalenty morfinu (v miligramech)
7 dní po operaci
Použití analgezie
Časové okno: 30 dní po operaci
Ekvivalenty morfinu (v miligramech)
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bio 18-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit