Co-indução de cetamina para pacientes com transtorno depressivo maior
12 de setembro de 2018 atualizado por: University of Saskatchewan
Co-indução de cetamina para pacientes com transtorno depressivo maior; um ensaio clínico randomizado
O cloridrato de cetamina, um medicamento anestésico, demonstrou melhorar aguda e rapidamente os sintomas depressivos, mas ainda não foi adequadamente estudado quanto a esse efeito quando usado como parte de um anestésico geral para cirurgia.
Este ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de centro único proposto de pacientes adultos com depressão que se apresentam para cirurgia ginecológica compararia a gravidade dos sintomas depressivos entre pacientes recebendo e não recebendo cetamina como parte de seu anestésico geral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior
- Apresentação para cirurgia ginecológica que requer anestesia geral
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular comórbida marcada
- Doença respiratória comórbida marcada
- Histórico de hipertensão intracraniana
- Histórico de convulsões
- Classificação do estado físico ASA IV ou superior
- História de psicose
- Gravidez atual
- Contra-indicação à administração de cetamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de controle
Como parte da indução anestésica do paciente, ele receberá propofol e fentanil.
|
Como parte da indução anestésica do paciente, ele receberá propofol.
Como parte da indução anestésica do paciente, eles receberão fentanil.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de cetamina
Como parte da indução anestésica do paciente, eles receberão propofol, fentanil e cloridrato de cetamina.
|
Como parte da indução anestésica do paciente, ele receberá propofol.
Como parte da indução anestésica do paciente, eles receberão fentanil.
Como parte da indução anestésica, a adição de cloridrato de cetamina 0,5mg/kg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Depressão
Prazo: No momento da alta da sala de recuperação pós-anestésica, até 3 horas após a cirurgia
|
Gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60, onde 0 a 6 é normal, 7-19 é depressão leve, 20-34 é depressão moderada e > 34 é depressão grave.
|
No momento da alta da sala de recuperação pós-anestésica, até 3 horas após a cirurgia
|
|
Gravidade da Depressão
Prazo: 72 horas pós operatório
|
Gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60, onde 0 a 6 é normal, 7-19 é depressão leve, 20-34 é depressão moderada e > 34 é depressão grave.
|
72 horas pós operatório
|
|
Gravidade da Depressão
Prazo: 7 dias pós operatório
|
Gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60, onde 0 a 6 é normal, 7-19 é depressão leve, 20-34 é depressão moderada e > 34 é depressão grave.
|
7 dias pós operatório
|
|
Gravidade da Depressão
Prazo: Pós operatório de 30 dias
|
Gravidade da depressão medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS), 0-60, onde 0 a 6 é normal, 7-19 é depressão leve, 20-34 é depressão moderada e > 34 é depressão grave.
|
Pós operatório de 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: Pré-operatório
|
Pontuação numérica da dor relatada verbalmente (em 10)
|
Pré-operatório
|
|
Pontuação de dor
Prazo: Na alta da SRPA, até 3 horas de pós-operatório
|
Pontuação numérica da dor relatada verbalmente (em 10)
|
Na alta da SRPA, até 3 horas de pós-operatório
|
|
Pontuação de dor
Prazo: 72 horas pós-operatório
|
Pontuação numérica da dor relatada verbalmente (em 10)
|
72 horas pós-operatório
|
|
Pontuação de dor
Prazo: 7 dias pós operatório
|
Pontuação numérica da dor relatada verbalmente (em 10)
|
7 dias pós operatório
|
|
Pontuação de dor
Prazo: 30 dias pós operatório
|
Pontuação numérica da dor relatada verbalmente (em 10)
|
30 dias pós operatório
|
|
Uso de analgesia
Prazo: Pré-operatório
|
Equivalentes de morfina (em miligramas)
|
Pré-operatório
|
|
Uso de analgesia
Prazo: Na alta da SRPA, até 3 horas de pós-operatório
|
Equivalentes de morfina (em miligramas)
|
Na alta da SRPA, até 3 horas de pós-operatório
|
|
Uso de analgesia
Prazo: 72 horas pós operatório
|
Equivalentes de morfina (em miligramas)
|
72 horas pós operatório
|
|
Uso de analgesia
Prazo: 7 dias pós operatório
|
Equivalentes de morfina (em miligramas)
|
7 dias pós operatório
|
|
Uso de analgesia
Prazo: Pós operatório de 30 dias
|
Equivalentes de morfina (em miligramas)
|
Pós operatório de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Fond G, Loundou A, Rabu C, Macgregor A, Lancon C, Brittner M, Micoulaud-Franchi JA, Richieri R, Courtet P, Abbar M, Roger M, Leboyer M, Boyer L. Ketamine administration in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2014 Sep;231(18):3663-76. doi: 10.1007/s00213-014-3664-5. Epub 2014 Jul 20.
- Kudoh A, Takahira Y, Katagai H, Takazawa T. Small-dose ketamine improves the postoperative state of depressed patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):114-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00020.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
- Lee EE, Della Selva MP, Liu A, Himelhoch S. Ketamine as a novel treatment for major depressive disorder and bipolar depression: a systematic review and quantitative meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Mar-Apr;37(2):178-84. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.01.003. Epub 2015 Jan 15.
- Larkin GL, Beautrais AL. A preliminary naturalistic study of low-dose ketamine for depression and suicide ideation in the emergency department. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1127-31. doi: 10.1017/S1461145711000629. Epub 2011 May 5.
- Caddy C, Giaroli G, White TP, Shergill SS, Tracy DK. Ketamine as the prototype glutamatergic antidepressant: pharmacodynamic actions, and a systematic review and meta-analysis of efficacy. Ther Adv Psychopharmacol. 2014 Apr;4(2):75-99. doi: 10.1177/2045125313507739.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Cetamina
- Fentanil
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- Bio 18-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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