Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin Co-induktion för patienter med allvarlig depressiv sjukdom

12 september 2018 uppdaterad av: University of Saskatchewan

Ketamin Co-induktion för patienter med allvarlig depressiv sjukdom; en randomiserad klinisk prövning

Ketaminhydroklorid, ett anestesimedel, har visat sig akut och snabbt förbättra depressiva symtom men har ännu inte studerats tillräckligt för denna effekt när det används som en del av ett allmänbedövningsmedel för kirurgi. Denna föreslagna enkelcenter, dubbelblindade, randomiserade kliniska prövning av vuxna patienter med depression som presenterar sig för gynekologisk kirurgi skulle jämföra svårighetsgraden av depressiva symtom mellan patienter som får och inte får ketamin som en del av deras allmänna anestesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
  • Presentation för gynekologisk kirurgi som kräver narkos

Exklusions kriterier:

  • Utmärkt komorbid hjärt-kärlsjukdom
  • Utmärkt komorbid luftvägssjukdom
  • Historik av intrakraniell hypertoni
  • Historia av anfall
  • ASA Fysisk status Klassificering IV eller högre
  • Historia om psykos
  • Nuvarande graviditet
  • Kontraindikation för administrering av ketamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Som en del av patientens anestesiinduktion kommer de att få propofol och fentanyl.
Läkemedel: Propofol
Som en del av patientens anestesiinduktion kommer de att få propofol.
Läkemedel: Fentanyl
Som en del av patientens anestesiinduktion kommer de att få fentanyl.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketaminarm
Som en del av patientens anestesiinduktion kommer de att få propofol, fentanyl, samt ketaminhydroklorid.
Läkemedel: Propofol
Som en del av patientens anestesiinduktion kommer de att få propofol.
Läkemedel: Fentanyl
Som en del av patientens anestesiinduktion kommer de att få fentanyl.
Läkemedel: Ketaminhydroklorid
Som en del av anestesiinduktion, tillsats av ketaminhydroklorid 0,5 mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Vid tidpunkten för utskrivning från post-anestesiavdelningen, fram till 3 timmar efter operationen
Depressionens svårighetsgrad mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 där 0 till 6 är normalt, 7-19 är mild depression, 20-34 är måttlig depression och >34 är svår depression.
Vid tidpunkten för utskrivning från post-anestesiavdelningen, fram till 3 timmar efter operationen
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Depressionens svårighetsgrad mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 där 0 till 6 är normalt, 7-19 är mild depression, 20-34 är måttlig depression och >34 är svår depression.
72 timmar efter operationen
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Depressionens svårighetsgrad mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 där 0 till 6 är normalt, 7-19 är mild depression, 20-34 är måttlig depression och >34 är svår depression.
7 dagar efter operationen
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Depressionens svårighetsgrad mätt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 där 0 till 6 är normalt, 7-19 är mild depression, 20-34 är måttlig depression och >34 är svår depression.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Preoperativt
Verbalt rapporterad numerisk smärtpoäng (av 10)
Preoperativt
Smärtpoäng
Tidsram: Vid utskrivning från PACU, upp till 3 timmar efter operation
Verbalt rapporterad numerisk smärtpoäng (av 10)
Vid utskrivning från PACU, upp till 3 timmar efter operation
Smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter operation
Verbalt rapporterad numerisk smärtpoäng (av 10)
72 timmar efter operation
Smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar efter operation
Verbalt rapporterad numerisk smärtpoäng (av 10)
7 dagar efter operation
Smärtpoäng
Tidsram: 30 dagar efter operation
Verbalt rapporterad numerisk smärtpoäng (av 10)
30 dagar efter operation
Analgesi användning
Tidsram: Preoperativt
Morfinekvivalenter (i milligram)
Preoperativt
Analgesi användning
Tidsram: Vid utskrivning från PACU, upp till 3 timmar efter operation
Morfinekvivalenter (i milligram)
Vid utskrivning från PACU, upp till 3 timmar efter operation
Analgesi användning
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Morfinekvivalenter (i milligram)
72 timmar efter operationen
Analgesi användning
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Morfinekvivalenter (i milligram)
7 dagar efter operationen
Analgesi användning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Morfinekvivalenter (i milligram)
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2018

Första postat (FAKTISK)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bio 18-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera