Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-koinduksjon for pasienter med alvorlig depressiv lidelse

12. september 2018 oppdatert av: University of Saskatchewan

Ketamin-koinduksjon for pasienter med alvorlig depressiv lidelse; en randomisert klinisk studie

Ketaminhydroklorid, et bedøvelsesmiddel, har vist seg å forbedre depressive symptomer akutt og raskt, men har ennå ikke blitt tilstrekkelig studert for denne effekten når det brukes som en del av en generell anestesi for kirurgi. Denne foreslåtte enkeltsenter, dobbeltblindede, randomiserte kliniske studien av voksne pasienter med depresjon som presenteres for gynekologisk kirurgi, vil sammenligne alvorlighetsgraden av depressive symptomer mellom pasienter som mottar og ikke mottar ketamin som en del av deres generelle anestesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Presentasjon for gynekologisk kirurgi som krever generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Markert komorbid hjerte- og karsykdom
  • Markert komorbid luftveissykdom
  • Anamnese med intrakraniell hypertensjon
  • Historie om anfall
  • ASA fysisk statusklassifisering IV eller høyere
  • Historie om psykose
  • Nåværende graviditet
  • Kontraindikasjon for administrering av ketamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Som en del av pasientens bedøvelsesinduksjon vil de få propofol og fentanyl.
Legemiddel: Propofol
Som en del av pasientens bedøvelsesinduksjon vil de få propofol.
Legemiddel: Fentanyl
Som en del av pasientens bedøvelsesinduksjon vil de få fentanyl.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketaminarm
Som en del av pasientens bedøvelsesinduksjon vil de få propofol, fentanyl, samt ketaminhydroklorid.
Legemiddel: Propofol
Som en del av pasientens bedøvelsesinduksjon vil de få propofol.
Legemiddel: Fentanyl
Som en del av pasientens bedøvelsesinduksjon vil de få fentanyl.
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Som en del av bedøvelsesinduksjon, tilsetning av ketaminhydroklorid 0,5 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Ved utskrivning fra post-anestesiavdelingen, inntil 3 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 der 0 til 6 er normalt, 7-19 er mild depresjon, 20-34 er moderat depresjon og >34 er alvorlig depresjon.
Ved utskrivning fra post-anestesiavdelingen, inntil 3 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 der 0 til 6 er normalt, 7-19 er mild depresjon, 20-34 er moderat depresjon og >34 er alvorlig depresjon.
72 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 der 0 til 6 er normalt, 7-19 er mild depresjon, 20-34 er moderat depresjon og >34 er alvorlig depresjon.
7 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av depresjon målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60 der 0 til 6 er normalt, 7-19 er mild depresjon, 20-34 er moderat depresjon og >34 er alvorlig depresjon.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Preoperativt
Verbalt rapportert numerisk smertescore (av 10)
Preoperativt
Smertescore
Tidsramme: Ved utskrivning fra PACU, inntil 3 timer postoperativt
Verbalt rapportert numerisk smertescore (av 10)
Ved utskrivning fra PACU, inntil 3 timer postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Verbalt rapportert numerisk smertescore (av 10)
72 timer etter operasjonen
Smertescore
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
Verbalt rapportert numerisk smertescore (av 10)
7 dager etter operasjon
Smertescore
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Verbalt rapportert numerisk smertescore (av 10)
30 dager etter operasjon
Analgesi bruk
Tidsramme: Preoperativt
Morfinekvivalenter (i milligram)
Preoperativt
Analgesi bruk
Tidsramme: Ved utskrivning fra PACU, inntil 3 timer postoperativt
Morfinekvivalenter (i milligram)
Ved utskrivning fra PACU, inntil 3 timer postoperativt
Analgesi bruk
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Morfinekvivalenter (i milligram)
72 timer etter operasjonen
Analgesi bruk
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Morfinekvivalenter (i milligram)
7 dager etter operasjonen
Analgesi bruk
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Morfinekvivalenter (i milligram)
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio 18-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere