重度抑郁症患者的氯胺酮联合诱导
2018年9月12日 更新者：University of Saskatchewan
重度抑郁症患者的氯胺酮联合诱导；随机临床试验
盐酸氯胺酮是一种麻醉药，已被证明可以迅速而迅速地改善抑郁症状，但尚未充分研究其作为手术全身麻醉剂的一部分时的效果。
这项针对因妇科手术就诊的抑郁症成年患者的单中心、双盲、随机临床试验将比较接受和未接受氯胺酮作为全身麻醉一部分的患者抑郁症状的严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 重度抑郁症的诊断
- 需要全身麻醉的妇科手术介绍
排除标准：
- 显着的共病心血管疾病
- 明显的共病呼吸道疾病
- 颅内高压病史
- 癫痫发作史
- ASA 身体状况分类 IV 或更高
- 精神病史
- 目前怀孕
- 氯胺酮给药的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制臂
作为患者麻醉诱导的一部分，他们将接受异丙酚和芬太尼。
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作为患者麻醉诱导的一部分，他们将接受异丙酚。
作为患者麻醉诱导的一部分，他们将接受芬太尼。
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ACTIVE_COMPARATOR：氯胺酮手臂
作为患者麻醉诱导的一部分，他们将接受丙泊酚、芬太尼和盐酸氯胺酮。
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作为患者麻醉诱导的一部分，他们将接受异丙酚。
作为患者麻醉诱导的一部分，他们将接受芬太尼。
作为麻醉诱导的一部分，加入盐酸氯胺酮0.5mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症严重程度
大体时间：从麻醉后监护室出院时，直至术后 3 小时
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通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的抑郁严重程度，0-60，其中 0 至 6 为正常，7-19 为轻度抑郁，20-34 为中度抑郁，>34 为重度抑郁。
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从麻醉后监护室出院时，直至术后 3 小时
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抑郁症严重程度
大体时间：术后72小时
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通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的抑郁严重程度，0-60，其中 0 至 6 为正常，7-19 为轻度抑郁，20-34 为中度抑郁，>34 为重度抑郁。
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术后72小时
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抑郁症严重程度
大体时间：术后7天
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通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的抑郁严重程度，0-60，其中 0 至 6 为正常，7-19 为轻度抑郁，20-34 为中度抑郁，>34 为重度抑郁。
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术后7天
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抑郁症严重程度
大体时间：术后30天
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通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的抑郁严重程度，0-60，其中 0 至 6 为正常，7-19 为轻度抑郁，20-34 为中度抑郁，>34 为重度抑郁。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：术前
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口头报告数字疼痛评分（满分 10 分）
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术前
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疼痛评分
大体时间：从 PACU 出院后，术后 3 小时
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口头报告数字疼痛评分（满分 10 分）
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从 PACU 出院后，术后 3 小时
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疼痛评分
大体时间：术后72小时
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口头报告数字疼痛评分（满分 10 分）
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术后72小时
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疼痛评分
大体时间：术后7天
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口头报告数字疼痛评分（满分 10 分）
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术后7天
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疼痛评分
大体时间：术后 30 天
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口头报告数字疼痛评分（满分 10 分）
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术后 30 天
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镇痛用途
大体时间：术前
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吗啡当量（毫克）
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术前
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镇痛用途
大体时间：从 PACU 出院后，术后 3 小时
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吗啡当量（毫克）
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从 PACU 出院后，术后 3 小时
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镇痛用途
大体时间：术后72小时
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吗啡当量（毫克）
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术后72小时
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镇痛用途
大体时间：术后7天
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吗啡当量（毫克）
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术后7天
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镇痛用途
大体时间：术后30天
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吗啡当量（毫克）
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术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Fond G, Loundou A, Rabu C, Macgregor A, Lancon C, Brittner M, Micoulaud-Franchi JA, Richieri R, Courtet P, Abbar M, Roger M, Leboyer M, Boyer L. Ketamine administration in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2014 Sep;231(18):3663-76. doi: 10.1007/s00213-014-3664-5. Epub 2014 Jul 20.
- Kudoh A, Takahira Y, Katagai H, Takazawa T. Small-dose ketamine improves the postoperative state of depressed patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):114-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00020.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
- Lee EE, Della Selva MP, Liu A, Himelhoch S. Ketamine as a novel treatment for major depressive disorder and bipolar depression: a systematic review and quantitative meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Mar-Apr;37(2):178-84. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.01.003. Epub 2015 Jan 15.
- Larkin GL, Beautrais AL. A preliminary naturalistic study of low-dose ketamine for depression and suicide ideation in the emergency department. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1127-31. doi: 10.1017/S1461145711000629. Epub 2011 May 5.
- Caddy C, Giaroli G, White TP, Shergill SS, Tracy DK. Ketamine as the prototype glutamatergic antidepressant: pharmacodynamic actions, and a systematic review and meta-analysis of efficacy. Ther Adv Psychopharmacol. 2014 Apr;4(2):75-99. doi: 10.1177/2045125313507739.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月7日
首次发布 (实际的)
2018年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Bio 18-19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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异丙酚的临床试验
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