Ketamiinin yhteisinduktio potilaille, joilla on vakava masennushäiriö
keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of Saskatchewan
Ketamiinin yhteisinduktio potilaille, joilla on vakava masennus; satunnaistettu kliininen tutkimus
Ketamiinihydrokloridin, anestesialääkkeen, on osoitettu parantavan äkillisesti ja nopeasti masennusoireita, mutta tätä vaikutusta ei ole vielä riittävästi tutkittu, kun sitä käytetään osana leikkauksen yleispuudutetta.
Tässä ehdotetussa yhden keskuksen, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla on gynekologinen leikkaus, verrattaisiin masennusoireiden vakavuutta potilaiden välillä, jotka saavat ja eivät saa ketamiinia osana yleisanestesiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi
- Esitys yleisanestesiaa vaativasta gynekologisesta leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä samanaikainen sydän- ja verisuonisairaus
- Merkittävä samanaikainen hengitystiesairaus
- Aiempi kallonsisäinen verenpainetauti
- Kohtausten historia
- ASA Fyysisen tilan luokitus IV tai korkeampi
- Psykoosin historia
- Nykyinen raskaus
- Ketamiinin antamisen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausvarsi
Osana anestesian induktiota potilaalle annetaan propofolia ja fentanyyliä.
|
Osana potilaan anestesian induktiota he saavat propofolia.
Osana anestesian induktiota potilaalle annetaan fentanyyliä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamiini käsi
Osana anestesian induktiota potilas saa propofolia, fentanyyliä sekä ketamiinihydrokloridia.
|
Osana potilaan anestesian induktiota he saavat propofolia.
Osana anestesian induktiota potilaalle annetaan fentanyyliä.
Osana anestesian induktiota ketamiinihydrokloridin lisääminen 0,5 mg/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiuttamishetkellä 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla, 0-60, jossa 0-6 on normaali, 7-19 on lievä masennus, 20-34 on kohtalainen masennus ja >34 on vaikea masennus.
|
Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiuttamishetkellä 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla, 0-60, jossa 0-6 on normaali, 7-19 on lievä masennus, 20-34 on kohtalainen masennus ja >34 on vaikea masennus.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla, 0-60, jossa 0-6 on normaali, 7-19 on lievä masennus, 20-34 on kohtalainen masennus ja >34 on vaikea masennus.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Masennuksen vakavuus mitattuna Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla, 0-60, jossa 0-6 on normaali, 7-19 on lievä masennus, 20-34 on kohtalainen masennus ja >34 on vaikea masennus.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Suullisesti raportoitu numeerinen kipupistemäärä (10:stä)
|
Ennen leikkausta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Poistuttaessa PACU:sta, jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suullisesti raportoitu numeerinen kipupistemäärä (10:stä)
|
Poistuttaessa PACU:sta, jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Suullisesti raportoitu numeerinen kipupistemäärä (10:stä)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suullisesti raportoitu numeerinen kipupistemäärä (10:stä)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suullisesti raportoitu numeerinen kipupistemäärä (10:stä)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
|
Morfiiniekvivalentit (milligrammoina)
|
Ennen leikkausta
|
|
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: Poistuttaessa PACU:sta, jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiiniekvivalentit (milligrammoina)
|
Poistuttaessa PACU:sta, jopa 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiiniekvivalentit (milligrammoina)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Morfiiniekvivalentit (milligrammoina)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Analgesian käyttö
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Morfiiniekvivalentit (milligrammoina)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Fond G, Loundou A, Rabu C, Macgregor A, Lancon C, Brittner M, Micoulaud-Franchi JA, Richieri R, Courtet P, Abbar M, Roger M, Leboyer M, Boyer L. Ketamine administration in depressive disorders: a systematic review and meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2014 Sep;231(18):3663-76. doi: 10.1007/s00213-014-3664-5. Epub 2014 Jul 20.
- Kudoh A, Takahira Y, Katagai H, Takazawa T. Small-dose ketamine improves the postoperative state of depressed patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):114-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00020.
- McGirr A, Berlim MT, Bond DJ, Fleck MP, Yatham LN, Lam RW. A systematic review and meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials of ketamine in the rapid treatment of major depressive episodes. Psychol Med. 2015 Mar;45(4):693-704. doi: 10.1017/S0033291714001603. Epub 2014 Jul 10.
- Lee EE, Della Selva MP, Liu A, Himelhoch S. Ketamine as a novel treatment for major depressive disorder and bipolar depression: a systematic review and quantitative meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2015 Mar-Apr;37(2):178-84. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2015.01.003. Epub 2015 Jan 15.
- Larkin GL, Beautrais AL. A preliminary naturalistic study of low-dose ketamine for depression and suicide ideation in the emergency department. Int J Neuropsychopharmacol. 2011 Sep;14(8):1127-31. doi: 10.1017/S1461145711000629. Epub 2011 May 5.
- Caddy C, Giaroli G, White TP, Shergill SS, Tracy DK. Ketamine as the prototype glutamatergic antidepressant: pharmacodynamic actions, and a systematic review and meta-analysis of efficacy. Ther Adv Psychopharmacol. 2014 Apr;4(2):75-99. doi: 10.1177/2045125313507739.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ketamiini
- Fentanyyli
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio 18-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrytointiLasten anestesia | Leikkauksen jälkeiset levottomuudet lapsipotilailla | Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | Lapsianestesian jälkeinen deliriumTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)