Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin co-induktion for patienter med svær depressiv lidelse

12. september 2018 opdateret af: University of Saskatchewan

Ketamin co-induktion for patienter med svær depressiv lidelse; et randomiseret klinisk forsøg

Ketaminhydrochlorid, et bedøvende lægemiddel, har vist sig at forbedre akut og hurtigt depressive symptomer, men er endnu ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt for denne effekt, når det bruges som en del af en generel anæstesi til kirurgi. Dette foreslåede enkeltcenter, dobbeltblindede, randomiserede kliniske forsøg med voksne patienter med depression, der præsenterer sig for gynækologisk kirurgi, vil sammenligne sværhedsgraden af ​​depressive symptomer mellem patienter, der modtager og ikke modtager ketamin som en del af deres generelle anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse
  • Præsentation for gynækologisk kirurgi, der kræver generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Udtalt co-morbid hjerte-kar-sygdom
  • Udtalt komorbid luftvejssygdom
  • Anamnese med intrakraniel hypertension
  • Historie om anfald
  • ASA fysisk statusklassifikation IV eller højere
  • Historie om psykose
  • Nuværende graviditet
  • Kontraindikation til administration af ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
Som en del af patientens bedøvelsesinduktion vil de modtage propofol og fentanyl.
Medicin: Propofol
Som en del af patientens bedøvelsesinduktion vil de få propofol.
Medicin: Fentanyl
Som en del af patientens bedøvelsesinduktion vil de få fentanyl.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin arm
Som en del af patientens bedøvelsesinduktion vil de modtage propofol, fentanyl samt ketaminhydrochlorid.
Medicin: Propofol
Som en del af patientens bedøvelsesinduktion vil de få propofol.
Medicin: Fentanyl
Som en del af patientens bedøvelsesinduktion vil de få fentanyl.
Medicin: Ketaminhydrochlorid
Som en del af bedøvelsesinduktion, tilsætning af ketaminhydrochlorid 0,5 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Ved udskrivelse fra post-bedøvelsesafdelingen indtil 3 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​depression målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60, hvor 0 til 6 er normalt, 7-19 er mild depression, 20-34 er moderat depression og >34 er svær depression.
Ved udskrivelse fra post-bedøvelsesafdelingen indtil 3 timer efter operationen
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​depression målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60, hvor 0 til 6 er normalt, 7-19 er mild depression, 20-34 er moderat depression og >34 er svær depression.
72 timer efter operationen
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​depression målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60, hvor 0 til 6 er normalt, 7-19 er mild depression, 20-34 er moderat depression og >34 er svær depression.
7 dage efter operationen
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​depression målt ved Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60, hvor 0 til 6 er normalt, 7-19 er mild depression, 20-34 er moderat depression og >34 er svær depression.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Præoperativt
Verbalt rapporteret numerisk smertescore (ud af 10)
Præoperativt
Smertescore
Tidsramme: Ved udskrivelse fra PACU, op til 3 timer postoperativt
Verbalt rapporteret numerisk smertescore (ud af 10)
Ved udskrivelse fra PACU, op til 3 timer postoperativt
Smertescore
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Verbalt rapporteret numerisk smertescore (ud af 10)
72 timer efter operationen
Smertescore
Tidsramme: 7 dage efter operation
Verbalt rapporteret numerisk smertescore (ud af 10)
7 dage efter operation
Smertescore
Tidsramme: 30 dage efter operation
Verbalt rapporteret numerisk smertescore (ud af 10)
30 dage efter operation
Analgesi brug
Tidsramme: Præoperativt
Morfinækvivalenter (i milligram)
Præoperativt
Analgesi brug
Tidsramme: Ved udskrivelse fra PACU, op til 3 timer postoperativt
Morfinækvivalenter (i milligram)
Ved udskrivelse fra PACU, op til 3 timer postoperativt
Analgesi brug
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Morfinækvivalenter (i milligram)
72 timer efter operationen
Analgesi brug
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Morfinækvivalenter (i milligram)
7 dage efter operationen
Analgesi brug
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Morfinækvivalenter (i milligram)
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio 18-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner