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Ketamin-Co-Induktion für Patienten mit schweren depressiven Störungen

12. September 2018 aktualisiert von: University of Saskatchewan

Ketamin-Co-Induktion für Patienten mit Major Depression; eine randomisierte klinische Studie

Ketaminhydrochlorid, ein anästhetisches Medikament, verbessert nachweislich akut und schnell depressive Symptome, wurde jedoch noch nicht ausreichend auf diese Wirkung untersucht, wenn es als Teil eines Vollnarkosemittels für Operationen verwendet wird. Diese vorgeschlagene monozentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit erwachsenen Patienten mit Depressionen, die sich für eine gynäkologische Operation vorstellen, würde die Schwere der depressiven Symptome zwischen Patienten vergleichen, die Ketamin als Teil ihrer Vollnarkose erhalten und nicht erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • Präsentation für gynäkologische Operationen, die eine Vollnarkose erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeprägte komorbide Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Ausgeprägte komorbide Atemwegserkrankung
  • Geschichte der intrakraniellen Hypertonie
  • Geschichte der Anfälle
  • ASA-Klassifizierung des körperlichen Status IV oder höher
  • Geschichte der Psychose
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Kontraindikation für die Verabreichung von Ketamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
Im Rahmen der Narkoseeinleitung erhält der Patient Propofol und Fentanyl.
Arzneimittel: Propofol
Im Rahmen der Narkoseeinleitung erhält der Patient Propofol.
Arzneimittel: Fentanyl
Als Teil der Narkoseeinleitung des Patienten wird ihm Fentanyl verabreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-Arm
Als Teil der Narkoseeinleitung erhält der Patient Propofol, Fentanyl sowie Ketaminhydrochlorid.
Arzneimittel: Propofol
Im Rahmen der Narkoseeinleitung erhält der Patient Propofol.
Arzneimittel: Fentanyl
Als Teil der Narkoseeinleitung des Patienten wird ihm Fentanyl verabreicht.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Im Rahmen der Narkoseeinleitung die Zugabe von Ketaminhydrochlorid 0,5 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 3 Stunden nach der Operation
Schweregrad der Depression, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60, wobei 0 bis 6 normal ist, 7-19 eine leichte Depression ist, 20-34 eine mittelschwere Depression ist und >34 eine schwere Depression ist.
Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Postanästhesiestation bis 3 Stunden nach der Operation
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Schweregrad der Depression, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60, wobei 0 bis 6 normal ist, 7-19 eine leichte Depression ist, 20-34 eine mittelschwere Depression ist und >34 eine schwere Depression ist.
72 Stunden nach der Operation
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Schweregrad der Depression, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60, wobei 0 bis 6 normal ist, 7-19 eine leichte Depression ist, 20-34 eine mittelschwere Depression ist und >34 eine schwere Depression ist.
7 Tage nach der Operation
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Schweregrad der Depression, gemessen anhand der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), 0-60, wobei 0 bis 6 normal ist, 7-19 eine leichte Depression ist, 20-34 eine mittelschwere Depression ist und >34 eine schwere Depression ist.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Präoperativ
Mündlich berichteter numerischer Schmerz-Score (von 10)
Präoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Nach Entlassung aus der PACU bis zu 3 Stunden nach der Operation
Mündlich berichteter numerischer Schmerz-Score (von 10)
Nach Entlassung aus der PACU bis zu 3 Stunden nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Mündlich berichteter numerischer Schmerz-Score (von 10)
72 Stunden nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 7 Tage postop
Mündlich berichteter numerischer Schmerz-Score (von 10)
7 Tage postop
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 30 Tage nach der OP
Mündlich berichteter numerischer Schmerz-Score (von 10)
30 Tage nach der OP
Analgesie verwenden
Zeitfenster: Präoperativ
Morphinäquivalente (in Milligramm)
Präoperativ
Analgesie verwenden
Zeitfenster: Nach Entlassung aus der PACU bis zu 3 Stunden nach der Operation
Morphinäquivalente (in Milligramm)
Nach Entlassung aus der PACU bis zu 3 Stunden nach der Operation
Analgesie verwenden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Morphinäquivalente (in Milligramm)
72 Stunden nach der Operation
Analgesie verwenden
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Morphinäquivalente (in Milligramm)
7 Tage nach der Operation
Analgesie verwenden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Morphinäquivalente (in Milligramm)
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bio 18-19

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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